Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SNMC (silniejszy neo-minofagen C) w leczeniu ostrego zapalenia wątroby po przeztętniczej chemioembolizacji

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Korzyści ze stosowania SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) u pacjentów z krwiakiem i ostrym zapaleniem wątroby po przeztętniczej chemioembolizacji

Produkt zawierający glicyryzynę, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokio, Japonia), jest szeroko stosowany w Japonii do hamowania aktywności zapalenia wątroby i zapobiegania postępowi choroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B i HCV. Na Tajwanie SNMC został zarejestrowany przez Tajwańską Agencję ds. Żywności i Leków jako środek wspomagający czynność wątroby. Doniesiono, że glicyryzyna łagodzi zapalenie wątroby poprzez hamowanie podwyższonego poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) i zapobieganie postępowi choroby. Nadal nieznany był wpływ SNMC na ostre pogorszenie czynności wątroby po chemoembolizacji przeztętniczej (TACE). Celem tego badania była ocena wpływu SNMC na ostre pogorszenie czynności wątroby po TACE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby. Istnieje wiele metod leczenia HCC; wśród nich chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia. TACE indukuje niedokrwienną martwicę guza poprzez blokowanie przepływu krwi w tętnicy wątrobowej i wywiera działanie przeciwnowotworowe za pośrednictwem środków chemioterapeutycznych, takich jak adriamycyna lub cisplatyna zmieszana z lipiodolem. W wytycznych American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) dotyczących leczenia HCC, TACE jest zalecana u pacjentów z HCC w pośrednim stadium zgodnie z systemem klasyfikacji raka wątroby w Barcelonie (BCLC), ponieważ stwierdzono, że TACE poprawia przeżywalność w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Chociaż TACE jest uznanym standardem postępowania tylko w przypadku HCC w pośrednim stadium, w ostatnich latach TACE była szeroko stosowana nawet w leczeniu HCC w zaawansowanym stadium. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi TACE są gorączka, nudności i ból brzucha, a te działania niepożądane u większości pacjentów ustępują samoistnie. Jednak ostre pogorszenie czynności wątroby po TACE jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem, które czasami przeszkadza w kontynuacji TACE u pacjentów z HCC. Chociaż TACE ma wyraźne bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe, może również powodować więcej powikłań niż leczenie zachowawcze, ponieważ uszkodzenie niedokrwienne spowodowane przez TACE może wpływać nie tylko na tkankę nowotworową, ale także na nienowotworową tkankę wątroby. Celem tego badania była ocena wpływu SNMC na ostre pogorszenie czynności wątroby po TACE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Chimei Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HCC w stadium pośrednim zgodnie z systemem oceny zaawansowania raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC), zarówno wcześniej nieleczony, jak i doświadczony.
  2. Wynik dziecka należy do A lub B(7)
  3. Poziom bilirubiny całkowitej

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał historię dekompensacji czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia, żółtaczka i krwawienia z żylaków) przed tym TACE
  2. ma alergiczną historię SNMC
  3. formularz konsensusu nie może być dostępny
  4. hipokaliemia (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SNMC
Lek: Silniejszy Neo-Minophagen C
wstrzyknięcie dożylne po TACE
Brak interwencji: nie-SNMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seria zmian poziomów aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Ocena dziennej zmiany stężeń aminotransferazy alaninowej w surowicy przed i po TACE, co wskazuje na aktywność zapalenia wątroby wywołaną przez TACE
4 dni
Seria zmian poziomów aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Ocena dziennej zmiany stężeń aminotransferazy asparaginianowej w surowicy przed i po TACE, co wskazuje na aktywność zapalenia wątroby wywołaną przez TACE
4 dni
Seria zmian poziomów bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Ocena dziennych zmian stężeń bilirubiny całkowitej w surowicy przed i po TACE, które wskazują na aktywność zapalenia wątroby wywołaną przez TACE
4 dni
Szereg zmian czasu protrombinowego
Ramy czasowe: 4 dni
Aby ocenić dzienne zmiany czasu protrombinowego przed i po TACE, które wskazują na aktywność zapalenia wątroby wywołaną przez TACE
4 dni
Szereg zmian czasu protrombinowego do międzynarodowego znormalizowanego współczynnika
Ramy czasowe: 4 dni
Ocena dziennej zmiany serii zmian międzyczasu protrombinowego a międzynarodowego znormalizowanego współczynnika przed i po TACE, które wskazują na aktywność zapalenia wątroby wywołaną przez TACE
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seria zmian poziomów potasu przed i po TACE
Ramy czasowe: 4 dni
Aby ocenić dzienną zmianę serii zmian poziomu potasu przed i po TACE, które wskazują na efekt uboczny powodowany przez SNMC
4 dni
Seria zmian poziomów ciśnienia krwi przed i po TACE
Ramy czasowe: 4 dni
Aby ocenić dzienną zmianę Serii zmian poziomów ciśnienia krwi przed i po TACE, które wskazują na efekt uboczny wywołany przez SNMC
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chimei Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMMC10702-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami