Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu a Umbralisibu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) aktuálně léčených ibrutinibem, acalabrutinibem nebo venetoclaxem

3. července 2023 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu a Umbralisibu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) aktuálně léčených ibrutinibem, acalabrutinibem nebo venetoclaxem

Fáze 2, dvě kohortní studie hodnotící přidání ublituximabu a umbralisibu na míru negativity minimální reziduální nemoci (MRD) u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří jsou v současné době léčeni ibrutinibem, alacabrutinibem nebo venetoklaxem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 se dvěma kohortami léčby hodnotící přidání ublituximabu a umbralisibu na míru negativity minimální reziduální choroby (MRD) u subjektů s CLL, kteří nedosáhli negativity MRD, po minimálně 6měsíční léčbě ibrutinib, alacabrutinib nebo venetoklax.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), které byly léčeny po dobu alespoň 6 měsíců
  • Minimální reziduální nemoc pozitivní při screeningu
  • Přiměřená funkce orgánového systému, jak je uvedeno v protokolu
  • Schopnost dodržovat protokolární postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají terapii rakoviny nebo jakýkoli zkoumaný lék do 21 dnů od cyklu 1, dne 1.
  • Subjekty se známou histologickou transformací
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ublituximab + umbralisib + ibrutinib
Účastníkům byl podáván ublituximab, 900 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuze jednou v každém cyklu až do cyklu 6, poté každé tři cykly až do 24 cyklů; umbralisib, 800 mg, perorální tableta, denně do cyklů 1-24; ibrutinib perorální tableta denně (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Ublituximab
  • rekombinantní chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
  • podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Umbralisib
  • Inhibitor delta fosfoinositid-3-kinázy (PI3K).
  • Tabletová forma, užívaná perorálně na denní bázi
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Lék: Ibrutinib
  • Inhibitor Bruton tyrosinkinázy (BTK).
  • Tabletová forma, užívaná perorálně na denní bázi
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Experimentální: ublituximab + umbralisib + venetoklax
Účastníkům byl podáván ublituximab, 900 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuze jednou v každém cyklu až do cyklu 6, poté každé tři cykly až do 24 cyklů; umbralisib, 800 mg, perorální tableta, denně do cyklů 1-24; venetoklax perorální tableta denně (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Ublituximab
  • rekombinantní chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
  • podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Umbralisib
  • Inhibitor delta fosfoinositid-3-kinázy (PI3K).
  • Tabletová forma, užívaná perorálně na denní bázi
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Lék: Venetoclax
  • BCL-2 inhibitor
  • Tabletová forma, která se užívá perorálně
Ostatní jména:
  • Venclexta
Experimentální: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib
Účastníkům byl podáván ublituximab, 900 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuze jednou v každém cyklu až do cyklu 6, poté každé tři cykly až do 24 cyklů; umbralisib, 800 mg, perorální tableta, denně do cyklů 1-24; acalabrutinib perorální tobolka každých 12 hodin (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Ublituximab
  • rekombinantní chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
  • podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Umbralisib
  • Inhibitor delta fosfoinositid-3-kinázy (PI3K).
  • Tabletová forma, užívaná perorálně na denní bázi
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Lék: Akalabrutinib perorální kapsle
Inhibitor kinázy ve formě kapslí k perorálnímu podání
Ostatní jména:
  • Kalkvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekovaného minimálního reziduálního onemocnění (U-MRD)
Časové okno: Do cca 23 měsíců
Míra U-MRD byla definována jako podíl účastníků, kteří mají nedetekovatelnou MRD v periferní krvi potvrzenou centrální laboratoří.
Do cca 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR byla definována jako žádný důkaz nového onemocnění, regrese všech cílových uzlových hmot na normální velikost < nebo = 1,5 cm v nejdelším průměru (LD) a absolutní počet lymfocytů (ALC) v periferní krvi < 4*10^9/l. PR byla definována jako žádný důkaz nového onemocnění, snížení ALC v periferní krvi o ≥ 50 % od výchozí hodnoty nebo snížení na < 4 x 10^9/l nebo snížení o ≥ 50 % od výchozí hodnoty v součtu produktů (SPD) cílových uzlových lézí nebo snížení o ≥ 50 % od výchozí hodnoty u CLL, žádné cílové onemocnění, lymfatická dřeň, slinná dřeň nebo infiltrace sleziny který splňuje kritéria pro definitivní uzliny, periferní krevní obraz s ANC >1,5 x 10^9/l nebo počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l nebo hemoglobin ≥110 g/l (11,0 g/dl) bez transfuzí červených krvinek, to vše bez potřeby exogenních růstových faktorů.
Do cca 34 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení Národního institutu pro rakovinu – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky – verze (NCI-CTCAE-V5)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE je AE, která začíná nebo se zhoršuje po podání studovaného léku.
Do cca 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTX-TGR-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení