Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab und Umbralisib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die derzeit mit Ibrutinib, Acalabrutinib oder Venetoclax behandelt werden

3. Juli 2023 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab und Umbralisib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die derzeit mit Ibrutinib, Acalabrutinib oder Venetoclax behandelt werden

Zweite Phase-2-Kohortenstudie zur Bewertung der Zugabe von Ublituximab und Umbralisib auf die Rate der Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die derzeit mit Ibrutinib, Alacabrutinib oder Venetoclax behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie mit zwei Behandlungskohorten, die die Zugabe von Ublituximab und Umbralisib auf die Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität bei Patienten mit CLL untersucht, die nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit CLL keine MRD-Negativität erreichen Ibrutinib, Alacabrutinib oder Venetoclax.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die seit mindestens 6 Monaten behandelt werden
  • Minimale Resterkrankung positiv beim Screening
  • Angemessene Funktion des Organsystems wie im Protokoll angegeben
  • Fähigkeit, Protokollverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 21 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, eine Krebstherapie oder ein Prüfpräparat erhalten.
  • Subjekte mit bekannter histologischer Transformation
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ublituximab + Umbralisib + Ibrutinib
Den Teilnehmern wurde Ublituximab, 900 Milligramm (mg), als intravenöse (IV) Infusion einmal in jedem Zyklus bis Zyklus 6 und dann alle drei Zyklen bis zu 24 Zyklen verabreicht; Umbralisib, 800 mg, orale Tablette, täglich in den Zyklen 1–24; Ibrutinib-Tablette zum Einnehmen täglich (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Ublituximab
  • rekombinanter chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
  • als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
  • Phosphoinositid-3-kinase (PI3K) Delta-Hemmer
  • Tablettenform, täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • TGR-1202
Arzneimittel: Ibrutinib
  • Bruton Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer
  • Tablettenform, täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax
Den Teilnehmern wurde Ublituximab, 900 Milligramm (mg), als intravenöse (IV) Infusion einmal in jedem Zyklus bis Zyklus 6 und dann alle drei Zyklen bis zu 24 Zyklen verabreicht; Umbralisib, 800 mg, orale Tablette, täglich in den Zyklen 1–24; Venetoclax-Tablette zum Einnehmen täglich (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Ublituximab
  • rekombinanter chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
  • als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
  • Phosphoinositid-3-kinase (PI3K) Delta-Hemmer
  • Tablettenform, täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • TGR-1202
Arzneimittel: Venetoclax
  • BCL-2-Hemmer
  • Tablettenform, zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Venclexta
Experimental: Ublituximab + Umbralisib + Acalabrutinib
Den Teilnehmern wurde Ublituximab, 900 Milligramm (mg), als intravenöse (IV) Infusion einmal in jedem Zyklus bis Zyklus 6 und dann alle drei Zyklen bis zu 24 Zyklen verabreicht; Umbralisib, 800 mg, orale Tablette, täglich in den Zyklen 1–24; Acalabrutinib-Kapsel zum Einnehmen alle 12 Stunden (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Ublituximab
  • rekombinanter chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
  • als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
  • Phosphoinositid-3-kinase (PI3K) Delta-Hemmer
  • Tablettenform, täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • TGR-1202
Arzneimittel: Acalabrutinib orale Kapsel
Kinase-Inhibitor, Kapselform, zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Calquenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unentdeckter minimaler Resterkrankungen (U-MRD)
Zeitfenster: Bis ca. 23 Monate
Die U-MRD-Rate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, bei denen eine nicht nachweisbare MRD im peripheren Blut auftrat, wie vom Zentrallabor bestätigt.
Bis ca. 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten. CR wurde definiert als kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, Rückbildung aller Zielknotenmassen auf normale Größe < oder = 1,5 cm im längsten Durchmesser (LD) und eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut < 4*10^9/L. PR wurde definiert als kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, eine Abnahme der ALC im peripheren Blut um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Abnahme auf < 4 x 10^9/L oder eine Abnahme um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte (SPD) der Zielknotenläsionen oder eine Abnahme um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert im CLL-Markierungsinfiltrat oder bei B-Lymphoid-, keinem Ziel-, Milz-, Leber- oder Nicht-Ziel-Erkrankungen mit einer Verschlechterung, die die Kriterien für erfüllt definitive Knötchen, peripheres Blutbild mit ANC >1,5 x 10^9/L oder Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L oder Hämoglobin ≥110 g/L (11,0 g/dl) ohne Erythrozytentransfusionen, alles ohne Notwendigkeit exogener Wachstumsfaktoren.
Bis ca. 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie vom National Cancer Institute bewertet – Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein TEAE ist ein UE, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Bis ca. 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTX-TGR-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten