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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ublituximab e umbralisib in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) attualmente trattati con ibrutinib, acalabrutinib o venetoclax

3 luglio 2023 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ublituximab e umbralisib in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) attualmente in trattamento con ibrutinib, acalabrutinib o venetoclax

Fase 2, due studi di coorte che valutano l'aggiunta di ublituximab e umbralisib sul tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC), che sono attualmente in trattamento con ibrutinib, alacabrutinib o venetoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte di fase 2 in aperto, con due trattamenti, che valuta l'aggiunta di ublituximab e umbralisib al tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) in soggetti con LLC, che non riescono a raggiungere la negatività della MRD, dopo un trattamento minimo di 6 mesi con ibrutinib, alacabrutinib o venetoclax.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) in trattamento da almeno 6 mesi
  • Malattia minima residua positiva allo screening
  • Adeguata funzione del sistema di organi come specificato nel protocollo
  • Capacità di seguire le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che ricevono terapia antitumorale o qualsiasi farmaco sperimentale entro 21 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1.
  • Soggetti con una nota trasformazione istologica
  • Epatite attiva B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ublituximab + umbralisib + ibrutinib
Ai partecipanti è stato somministrato ublituximab, 900 milligrammi (mg), infusione endovenosa (IV) una volta ogni ciclo fino al ciclo 6, quindi ogni tre cicli fino a 24 cicli; umbralisib, 800 mg, compressa orale, giornalmente attraverso i cicli 1-24; compressa orale di ibrutinib al giorno (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Ulituximab
  • anticorpo monoclonale chimerico ricombinante anti-CD20
  • somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Umbralisib
  • Inibitore delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K).
  • Sotto forma di compresse, da assumere quotidianamente per via orale
Altri nomi:
  • TGR-1202
Droga: Ibrutinib
  • Inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  • Sotto forma di compresse, da assumere quotidianamente per via orale
Altri nomi:
  • Ibruvica
Sperimentale: ublituximab + umbralisib + venetoclax
Ai partecipanti è stato somministrato ublituximab, 900 milligrammi (mg), infusione endovenosa (IV) una volta ogni ciclo fino al ciclo 6, quindi ogni tre cicli fino a 24 cicli; umbralisib, 800 mg, compressa orale, giornalmente attraverso i cicli 1-24; venetoclax compresse orali al giorno (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Ulituximab
  • anticorpo monoclonale chimerico ricombinante anti-CD20
  • somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Umbralisib
  • Inibitore delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K).
  • Sotto forma di compresse, da assumere quotidianamente per via orale
Altri nomi:
  • TGR-1202
Droga: Venetoclax
  • inibitore di BCL-2
  • Sotto forma di compresse, da assumere per via orale
Altri nomi:
  • Venclexta
Sperimentale: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib
Ai partecipanti è stato somministrato ublituximab, 900 milligrammi (mg), infusione endovenosa (IV) una volta ogni ciclo fino al ciclo 6, quindi ogni tre cicli fino a 24 cicli; umbralisib, 800 mg, compressa orale, giornalmente attraverso i cicli 1-24; acalabrutinib capsula orale ogni 12 ore (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Ulituximab
  • anticorpo monoclonale chimerico ricombinante anti-CD20
  • somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Umbralisib
  • Inibitore delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K).
  • Sotto forma di compresse, da assumere quotidianamente per via orale
Altri nomi:
  • TGR-1202
Droga: Capsula orale di acalabrutinib
Inibitore della chinasi, in forma di capsule, da assumere per via orale
Altri nomi:
  • Calquenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia residua minima non rilevata (U-MRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
Il tasso di U-MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno MRD non rilevabile nel sangue periferico come confermato dal laboratorio centrale.
Fino a circa 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La CR è stata definita come nessuna evidenza di nuova malattia, regressione di tutte le masse linfonodali target a dimensioni normali < o = 1,5 cm nel diametro più lungo (LD) e una conta assoluta dei linfociti (ALC) nel sangue periferico < 4*10^9/L. La PR è stata definita come nessuna evidenza di nuova malattia, una diminuzione dell'ALC nel sangue periferico di ≥50% rispetto al basale o una diminuzione a <4 x 10^9/L o una diminuzione di ≥50% rispetto al basale nella somma dei prodotti (SPD) delle lesioni linfonodali bersaglio o una diminuzione di ≥50% rispetto al basale nell'infiltrato midollare della CLL o nel linfoide B, nessuna malattia bersaglio, splenica, epatica o non bersaglio con peggioramento che soddisfa i criteri per i noduli definitivi , conta ematica periferica con ANC >1,5 x 10^9/L o conta piastrinica ≥100 x 10^9/L o emoglobina ≥110 g/L (11,0 g/dL) senza trasfusioni di globuli rossi, il tutto senza bisogno di fattori di crescita esogeni.
Fino a circa 34 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato dal National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un EA non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un TEAE è un evento avverso che inizia o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTX-TGR-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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