Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ublituximab og Umbralisib hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der i øjeblikket behandles med Ibrutinib, Acalabrutinib eller Venetoclax

3. juli 2023 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ublituximab og Umbralisib hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der i øjeblikket behandles med Ibrutinib, Acalabrutinib eller Venetoclax

Fase 2, to kohorteforsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​ublituximab og umbralisib på frekvensen af ​​minimal residual disease (MRD) negativitet hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som i øjeblikket er i behandling med ibrutinib, alacabrutinib eller venetoclax.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 åbent kohorteforsøg med to behandlinger, der evaluerer tilføjelsen af ​​ublituximab og umbralisib på frekvensen af ​​minimal residual sygdom (MRD) negativitet hos forsøgspersoner med CLL, som ikke opnår MRD negativitet, efter minimum 6 måneders behandling med ibrutinib, alacabrutinib eller venetoclax.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har været i behandling i mindst 6 måneder
  • Minimal Residual Disease positiv ved screening
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion som specificeret i protokollen
  • Evne til at følge protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 21 dage efter cyklus 1, dag 1.
  • Forsøgspersoner med en kendt histologisk transformation
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ublituximab + umbralisib + ibrutinib
Deltagerne blev administreret med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion én gang hver cyklus gennem cyklus 6, derefter hver tredje cyklus op til 24 cyklusser; umbralisib, 800 mg, oral tablet, dagligt gennem cyklus 1-24; ibrutinib oral tablet dagligt (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Ublituximab
  • rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
  • administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Umbralisib
  • Phosphoinositide-3-kinase (PI3K) delta-hæmmer
  • Tabletform, som skal tages oralt på daglig basis
Andre navne:
  • TGR-1202
Medicin: Ibrutinib
  • Bruton Tyrosinkinase (BTK) hæmmer
  • Tabletform, som skal tages oralt på daglig basis
Andre navne:
  • Imbruvica
Eksperimentel: ublituximab + umbralisib + venetoclax
Deltagerne blev administreret med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion én gang hver cyklus gennem cyklus 6, derefter hver tredje cyklus op til 24 cyklusser; umbralisib, 800 mg, oral tablet, dagligt gennem cyklus 1-24; venetoclax oral tablet dagligt (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Ublituximab
  • rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
  • administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Umbralisib
  • Phosphoinositide-3-kinase (PI3K) delta-hæmmer
  • Tabletform, som skal tages oralt på daglig basis
Andre navne:
  • TGR-1202
Medicin: Venetoclax
  • BCL-2 hæmmer
  • Tabletform, indtages mundtligt
Andre navne:
  • Venclexta
Eksperimentel: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib
Deltagerne blev administreret med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion én gang hver cyklus gennem cyklus 6, derefter hver tredje cyklus op til 24 cyklusser; umbralisib, 800 mg, oral tablet, dagligt gennem cyklus 1-24; acalabrutinib oral kapsel hver 12. time (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Ublituximab
  • rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
  • administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Umbralisib
  • Phosphoinositide-3-kinase (PI3K) delta-hæmmer
  • Tabletform, som skal tages oralt på daglig basis
Andre navne:
  • TGR-1202
Medicin: Acalabrutinib oral kapsel
Kinasehæmmer, kapselform, indtages oralt
Andre navne:
  • Calquence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uopdaget minimal restsygdom (U-MRD)
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
U-MRD-rate blev defineret som andelen af ​​deltagere, der har upåviselig MRD i det perifere blod som bekræftet af centralt laboratorium.
Op til cirka 23 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
ORR blev defineret som procent af deltagerne, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som ingen tegn på ny sygdom, regression af alle målknudemasser til normal størrelse < eller = 1,5 cm i den længste diameter (LD) og et absolut lymfocyttal (ALC) i perifert blod < 4*10^9/L. PR blev defineret som ingen tegn på ny sygdom, et fald i perifert blod-ALC med ≥50 % fra baseline eller et fald til <4 x 10^9/L eller et fald med ≥50 % fra baseline i summen af ​​produkterne (SPD) fra målknudelæsioner eller et fald på ≥50 % fra baseline i CLL, ikke-marv-, lymfe-, splen-, lymfe-, lever- eller CLL. få sygdom med forværring, der opfylder kriterierne for definitive knuder, perifert blodtal med ANC >1,5 x 10^9/L eller blodpladetal ≥100 x 10^9/L eller hæmoglobin ≥110 g/L (11,0 g/dL) uden røde blodlegemers transfusioner, alt uden behov for eksogene vækstfaktorer.
Op til cirka 34 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt. En AE behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er en AE, der starter eller forværres efter at have modtaget undersøgelsesmedicin.
Op til cirka 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTX-TGR-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger