Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ublituksymabu i umbralizybu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) obecnie leczonych ibrutynibem, acalabrutynibem lub wenetoklaksem

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ublituksymabu i umbralizybu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) obecnie leczonych ibrutynibem, acalabrutynibem lub wenetoklaksem

Faza 2, dwie kohortowe badanie oceniające dodanie ublituksymabu i umbralizybu pod kątem odsetka ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy są obecnie leczeni ibrutynibem, alakabrutynibem lub wenetoklaksem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2, kohortowe z dwoma grupami leczenia, oceniające dodanie ublituksymabu i umbralizybu pod kątem odsetka ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z PBL, u których nie uzyskano negatywnego wyniku MRD, po co najmniej 6-miesięcznym leczeniu ibrutynib, alakabrutynib lub wenetoklaks.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy
  • Minimalna choroba resztkowa pozytywna podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednia funkcja układu narządów, jak określono w protokole
  • Umiejętność przestrzegania procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące terapię przeciwnowotworową lub jakikolwiek badany lek w ciągu 21 dni od dnia 1. cyklu 1.
  • Osoby ze znaną transformacją histologiczną
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ublituksymab + umbralizyb + ibrutynib
Uczestnikom podawano ublituksymab w dawce 900 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) raz na cykl do cyklu 6, a następnie co trzy cykle do 24 cykli; umbralisib, 800 mg, tabletka doustna, codziennie przez cykle 1-24; tabletka doustna ibrutynibu codziennie (1 cykl = 28 dni).
Lek: Ublituksymab
  • rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
  • podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • TG-1101
Lek: Umbralizyb
  • Inhibitor delta kinazy fosfoinozytydo-3 (PI3K).
  • Postać tabletki do codziennego przyjmowania doustnego
Inne nazwy:
  • TGR-1202
Lek: Ibrutynib
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Postać tabletki do codziennego przyjmowania doustnego
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Eksperymentalny: ublituximab + umbralisib + wenetoklaks
Uczestnikom podawano ublituksymab w dawce 900 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) raz na cykl do cyklu 6, a następnie co trzy cykle do 24 cykli; umbralisib, 800 mg, tabletka doustna, codziennie przez cykle 1-24; tabletka doustna wenetoklaksu codziennie (1 cykl = 28 dni).
Lek: Ublituksymab
  • rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
  • podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • TG-1101
Lek: Umbralizyb
  • Inhibitor delta kinazy fosfoinozytydo-3 (PI3K).
  • Postać tabletki do codziennego przyjmowania doustnego
Inne nazwy:
  • TGR-1202
Lek: Wenetoklaks
  • Inhibitor BCL-2
  • Forma tabletki do przyjmowania doustnego
Inne nazwy:
  • Venclexta
Eksperymentalny: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib
Uczestnikom podawano ublituksymab w dawce 900 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) raz na cykl do cyklu 6, a następnie co trzy cykle do 24 cykli; umbralisib, 800 mg, tabletka doustna, codziennie przez cykle 1-24; acalabrutinib kapsułka doustna co 12 godzin (1 cykl = 28 dni).
Lek: Ublituksymab
  • rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
  • podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • TG-1101
Lek: Umbralizyb
  • Inhibitor delta kinazy fosfoinozytydo-3 (PI3K).
  • Postać tabletki do codziennego przyjmowania doustnego
Inne nazwy:
  • TGR-1202
Lek: Kapsułka doustna Acalabrutinib
Inhibitor kinazy w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego
Inne nazwy:
  • Kalkencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrytej minimalnej choroby resztkowej (U-MRD)
Ramy czasowe: Do około 23 miesięcy
Współczynnik U-MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników z niewykrywalnym MRD we krwi obwodowej, co potwierdzono w laboratorium centralnym.
Do około 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR zdefiniowano jako brak oznak nowej choroby, regresję wszystkich docelowych mas węzłów chłonnych do normalnej wielkości < lub = 1,5 cm w najdłuższej średnicy (LD) i bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) we krwi obwodowej < 4*10^9/l. PR zdefiniowano jako brak oznak nowej choroby, zmniejszenie ALC we krwi obwodowej o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej lub zmniejszenie do <4 x 10^9/l lub zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej sumy produktów (SPD) docelowych zmian węzłowych lub zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości początkowej nacieku w szpiku kostnym lub limfoidu B, choroby bez celu, śledziony, wątroby lub niedocelowej choroby z pogorszeniem, które spełnia kryteria ostatecznego guza le, morfologia krwi obwodowej z ANC >1,5 x 10^9/L lub liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/L lub hemoglobina ≥110 g/L (11,0 g/dL) bez transfuzji krwinek czerwonych, a wszystko to bez konieczności podawania egzogennych czynników wzrostu.
Do około 34 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych — wersja (NCI-CTCAE-V5)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po otrzymaniu badanego leku.
Do około 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UTX-TGR-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami