Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad diagnostického testu pro předpověď vzplanutí lupusu z lavice na kliniku (TOTAL FEEDBACK)

14. září 2020 aktualizováno: Progentec Diagnostics, Inc.
Tato studie zkoumá vývoj diagnostického testu určeného k predikci vzplanutí u pacientů se systémovým lupus erythematodes. Během šestiměsíčního období bude účastník darovat vzorky krve pro výzkumníky, aby vyhodnotili typy proteinů, které jsou v jejich krvi. Během této doby účastník také navštíví výzkumného lékaře, aby podstoupil fyzickou prohlídku, která bude zahrnovat hodnocení úrovně aktivity onemocnění. Dotazníky budou zodpovězeny také prostřednictvím e-mailu, telefonního hovoru nebo výzkumné aplikace pro zařízení Android a iPhone. Pokud během tohoto šestiměsíčního období u účastníka dojde k vzplanutí lupusu, důrazně se mu doporučuje navštívit výzkumného lékaře a získat bezplatné lékařské vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je dále ověřit algoritmus používaný v predikci vzplanutí lupusu, který byl vyvinut. Vyšetřovatelé budou zkoumat různé proteiny v krvi, které jsou běžně spojovány se vzplanutím lupusu a mohly by varovat před rizikem budoucího vzplanutí. Účast v této studii bude zahrnovat tři samostatné návštěvy s výzkumným lékařem po dobu šesti měsíců. Ty budou probíhat jako základní návštěva, tříměsíční návštěva a šestiměsíční návštěva. Během každé z těchto návštěv lékař zhodnotí fyzický stav účastníka a odebere vzorky krve pro výzkumné i lékařské účely. Během této studie účastník také vyplní řadu dotazníků, aby zhodnotil své zdraví a každodenní problémy. Po úvodní návštěvě bude účastník kontaktován za účelem vyplnění měsíčního průzkumu, který vyhodnotí, zda došlo k nějakým změnám ve vašem stavu. Tento průzkum lze vyplnit buď e-mailem, telefonickou diskusí nebo unikátní výzkumnou aplikací studie. Tři z těchto šesti průzkumů budou dokončeny během návštěvy lékaře, další tři však budou dokončeny v preferovaném médiu. Pokud během šestiměsíčního období, kdy se účastníte této studie, účastník kdykoli zaznamená vzplanutí, doporučuje se mu navštívit výzkumného lékaře. Během této návštěvy obdrží lékařský posudek, který zajistí váš zdravotní stav, a bezplatně odebere vzorky krve pro náš výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci bude tvořit 60 pacientů se systémovým lupus erythematodes. Tito pacienti budou splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení pro zařazení do studie.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s lupusem

  • Ženy nebo muži starší 18 let
  • Splnit ≥ 4 klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro SLE na základě kontroly lékařské dokumentace a/nebo klinického/laboratorního posouzení NEBO
  • Splňte ≥ 4 klasifikaci SLE (SLICC) Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC), včetně alespoň jednoho klinického a jednoho imunologického kritéria, na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo klinického/laboratorního posouzení NEBO
  • Seznamte se s klasifikací SLE podle SLICC s pozitivitou ANA
  • Mějte klinickou diagnózu aktivního SLE podle posouzení lékaře
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas včetně souhlasu s používáním a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem a dodržovat postupy shromažďování údajů studie

Zdravé ovládání

  • Přiřazeno aktuálně zapsanému pacientovi, který sám uvedl rasu, pohlaví a aktuální věk do 5 let.
  • Žádné revmatologické nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Aktivní diagnostika lupusové nefritidy
  • Neschopnost dodržet postupy sběru dat studie
  • V současné době se léčí cyklofosfamidem
  • Léčeno rituximabem během posledních šesti měsíců
  • V současné době se léčí zkoušeným lékem
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případy lupusu
Tato kohorta pacientů bude zahrnovat jedince s potvrzenou anamnézou systémového lupus erythematodes. Kvalifikovaní jednotlivci splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Zdravé ovládání
Tato kohorta pacientů bude zahrnovat jedince, kteří nemají diagnózu systémového lupus erythematodes nebo jiných revmatologických nebo autoimunitních onemocnění. Kvalifikovaní jednotlivci splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLEDAI
Časové okno: Základní návštěva lékaře
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes – měří aktivitu onemocnění pacienta prostřednictvím klinických a laboratorních hodnot
Základní návštěva lékaře
SLEDAI
Časové okno: Tříměsíční návštěva lékaře
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes – měří aktivitu onemocnění pacienta prostřednictvím klinických a laboratorních hodnot
Tříměsíční návštěva lékaře
SLEDAI
Časové okno: Šestiměsíční návštěva lékaře
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes – měří aktivitu onemocnění pacienta prostřednictvím klinických a laboratorních hodnot
Šestiměsíční návštěva lékaře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: Základní stav při návštěvě lékaře
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Základní stav při návštěvě lékaře
SF-36
Časové okno: První měsíc prostřednictvím preferovaného média
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
První měsíc prostřednictvím preferovaného média
SF-36
Časové okno: Druhý měsíc prostřednictvím preferovaného média
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Druhý měsíc prostřednictvím preferovaného média
SF-36
Časové okno: Třetí měsíc na návštěvě u lékaře
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Třetí měsíc na návštěvě u lékaře
SF-36
Časové okno: Čtvrtý měsíc prostřednictvím preferovaného média
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Čtvrtý měsíc prostřednictvím preferovaného média
SF-36
Časové okno: Pětý měsíc přes preferované médium
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Pětý měsíc přes preferované médium
SF-36
Časové okno: Šestý měsíc na návštěvě u lékaře
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Šestý měsíc na návštěvě u lékaře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Progentec Diagnostics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCAST-OARS AR18-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení