Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie testu diagnostycznego dla przewidywania płomienia tocznia z ławki do kliniki (TOTAL FEEDBACK)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Progentec Diagnostics, Inc.
To badanie bada rozwój testu diagnostycznego przeznaczonego do przewidywania zaostrzeń u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. W ciągu sześciu miesięcy uczestnik będzie oddawał próbki krwi naukowcom w celu oceny rodzajów białek znajdujących się we krwi. W tym czasie uczestnik odwiedzi również lekarza prowadzącego badania, aby przejść badanie fizykalne, które będzie obejmowało ocenę poziomu aktywności choroby. Odpowiedzi na kwestionariusze będą również udzielane za pośrednictwem poczty elektronicznej, rozmowy telefonicznej lub aplikacji badawczej na urządzenia z Androidem i iPhone'a. W ciągu tego sześciomiesięcznego okresu, jeśli uczestnik doświadczy zaostrzenia tocznia, zdecydowanie zachęca się go do odwiedzenia lekarza prowadzącego badania w celu uzyskania bezpłatnej oceny medycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dalsze potwierdzenie algorytmu stosowanego w przewidywaniu płomienia tocznia, który został opracowany. Badacze będą patrzeć na różne białka we krwi, które są powszechnie związane z zaostrzeniami tocznia i mogą ostrzec przed ryzykiem przyszłego zaostrzenia. Udział w tym badaniu będzie obejmował trzy oddzielne wizyty u lekarza prowadzącego badania przez sześć miesięcy. Będą one przebiegać jako wizyta podstawowa, wizyta trzymiesięczna i wizyta sześciomiesięczna. Podczas każdej z tych wizyt lekarz ocenia stan fizyczny uczestnika i pobiera próbki krwi zarówno do celów badawczych, jak i medycznych. W trakcie tego badania uczestnik wypełni również serię kwestionariuszy, aby ocenić swoje samopoczucie i codzienne wyzwania. Po pierwszej wizycie skontaktujemy się z uczestnikiem w celu wypełnienia comiesięcznej ankiety oceniającej, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w Twoim stanie zdrowia. Ankietę można wypełnić za pośrednictwem poczty e-mail, rozmowy telefonicznej lub unikalnej aplikacji badawczej badania. Trzy z tych sześciu ankiet zostaną wypełnione podczas wizyty lekarskiej, natomiast pozostałe trzy zostaną wypełnione na preferowanym nośniku. W ciągu sześciu miesięcy trwania tego badania, jeśli w jakimkolwiek momencie uczestnik doświadczy zaostrzenia choroby, zachęca się go do wizyty u lekarza prowadzącego badanie. Podczas tej wizyty otrzymają ocenę lekarską, aby upewnić się, że jesteś w stanie zdrowia i pobiorą próbki krwi do naszych badań bez żadnych kosztów dla uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała 60 pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym. Ci pacjenci będą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia dotyczące włączenia do badania.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z toczniem

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Spełniają ≥ 4 kryteria klasyfikacji SLE według American College of Rheumatology (ACR) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub oceny klinicznej/laboratoryjnej LUB
  • Spełnij ≥ 4 klasyfikację SLICC (Systemic Lupus Collaborating Clinic) dla SLE, w tym co najmniej jedno kryterium kliniczne i jedno kryterium immunologiczne, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub oceny klinicznej/laboratoryjnej LUB
  • Poznaj klasyfikację SLE według SLICC z pozytywnością ANA
  • Mieć kliniczną diagnozę aktywnego SLE, zgodnie z oceną lekarza
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem, oraz przestrzegać procedur gromadzenia danych badawczych

Zdrowe kontrole

  • Dopasowany do aktualnie zarejestrowanego pacjenta, który sam zgłosił rasę, płeć i obecny wiek w ciągu 5 lat.
  • Brak historii chorób reumatologicznych lub autoimmunologicznych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Aktywna diagnoza toczniowego zapalenia nerek
  • Niezdolność do przestrzegania procedur zbierania danych z badania
  • Obecnie leczony cyklofosfamidem
  • Leczony rytuksymabem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecnie leczony eksperymentalnym lekiem
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Przypadki tocznia
Ta kohorta pacjentów obejmie osoby z potwierdzoną historią medyczną tocznia rumieniowatego układowego. Kwalifikujące się osoby spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.
Zdrowe kontrole
Ta kohorta pacjentów będzie obejmowała osoby, u których nie zdiagnozowano tocznia rumieniowatego układowego ani żadnych innych chorób reumatologicznych lub autoimmunologicznych. Kwalifikujące się osoby spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SLEDAI
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta lekarska
Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego — mierzy aktywność choroby pacjenta na podstawie wartości klinicznych i laboratoryjnych
Podstawowa wizyta lekarska
SLEDAI
Ramy czasowe: Trzymiesięczna wizyta u lekarza
Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego — mierzy aktywność choroby pacjenta na podstawie wartości klinicznych i laboratoryjnych
Trzymiesięczna wizyta u lekarza
SLEDAI
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna wizyta lekarska
Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego — mierzy aktywność choroby pacjenta na podstawie wartości klinicznych i laboratoryjnych
Sześciomiesięczna wizyta lekarska

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty lekarskiej
Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia
Linia bazowa podczas wizyty lekarskiej
SF-36
Ramy czasowe: Miesiąc pierwszy za pośrednictwem preferowanego medium
Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia
Miesiąc pierwszy za pośrednictwem preferowanego medium
SF-36
Ramy czasowe: Miesiąc drugi za pośrednictwem preferowanego medium
Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia
Miesiąc drugi za pośrednictwem preferowanego medium
SF-36
Ramy czasowe: Miesiąc trzeci podczas wizyty u lekarza
Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia
Miesiąc trzeci podczas wizyty u lekarza
SF-36
Ramy czasowe: Miesiąc czwarty za pośrednictwem Preferred Medium
Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia
Miesiąc czwarty za pośrednictwem Preferred Medium
SF-36
Ramy czasowe: Miesiąc piąty za pośrednictwem preferowanego medium
Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia
Miesiąc piąty za pośrednictwem preferowanego medium
SF-36
Ramy czasowe: Miesiąc szósty podczas wizyty lekarskiej
Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia
Miesiąc szósty podczas wizyty lekarskiej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Progentec Diagnostics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCAST-OARS AR18-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami