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Übersetzung eines diagnostischen Tests zur Vorhersage von Lupus Flares vom Labor in die Klinik (TOTAL FEEDBACK)

14. September 2020 aktualisiert von: Progentec Diagnostics, Inc.
Diese Studie untersucht die Entwicklung eines diagnostischen Tests zur Vorhersage von Schüben bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Über einen Zeitraum von sechs Monaten wird der Teilnehmer Blutproben für Forscher spenden, um die Arten von Proteinen in seinem Blut zu bewerten. Während dieser Zeit besucht der Teilnehmer auch einen Forschungsarzt, um sich einer körperlichen Untersuchung zu unterziehen, die eine Bewertung des Aktivitätsgrades der Krankheit beinhaltet. Fragebögen werden ebenfalls beantwortet, entweder per E-Mail, Telefonanruf oder einer Forschungs-App für Android- und iPhone-Geräte. Wenn der Teilnehmer während dieses Zeitraums von sechs Monaten einen Lupus-Schub erleidet, wird ihm dringend empfohlen, den Forschungsarzt aufzusuchen, um eine kostenlose medizinische Untersuchung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Validierung eines Algorithmus, der in einer entwickelten Lupus-Flare-Vorhersage verwendet wird. Die Ermittler werden verschiedene Proteine ​​im Blut untersuchen, die häufig mit Lupus-Schüben in Verbindung gebracht werden und vor dem Risiko eines zukünftigen Schubs warnen könnten. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst drei separate Besuche bei einem Forschungsarzt für sechs Monate. Diese werden als Baseline-Besuch, dreimonatiger Besuch und sechsmonatiger Besuch durchgeführt. Bei jedem dieser Besuche beurteilt der Arzt den körperlichen Zustand des Teilnehmers und entnimmt Blutproben sowohl für Forschungszwecke als auch für medizinische Zwecke. Während dieser Studie wird der Teilnehmer auch eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um sein Wohlbefinden und seine täglichen Herausforderungen zu bewerten. Nach dem ersten Besuch wird der Teilnehmer kontaktiert, um eine monatliche Umfrage auszufüllen, in der bewertet wird, ob sich Ihr Zustand geändert hat. Diese Umfrage kann entweder per E-Mail, Telefongespräch oder über die einzigartige Forschungs-App der Studie ausgefüllt werden. Drei dieser sechs Umfragen werden während des Arztbesuchs ausgefüllt, die anderen drei jedoch im bevorzugten Medium. Wenn während der sechsmonatigen Dauer Ihrer Teilnahme an dieser Studie der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt einen Schub erleidet, wird er ermutigt, den Forschungsarzt aufzusuchen. Während dieses Besuchs erhalten sie eine ärztliche Untersuchung, um Ihren Gesundheitszustand sicherzustellen, und sammeln Blutproben für unsere Forschung, ohne dass dem Teilnehmer Kosten entstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes werden die Studienpopulation umfassen. Diese Patienten erfüllen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Lupus-Patienten

  • Frauen oder Männer ab 18 Jahren
  • Erfüllung von ≥ 4 Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE, durch Überprüfung der Krankenakte und/oder klinische/Laborbeurteilung ODER
  • Erfüllt ≥ 4 SLICC-Klassifikation (Systemic Lupus Collaborating Clinic) für SLE, einschließlich mindestens eines klinischen und eines immunologischen Kriteriums, durch Überprüfung der Krankenakte und/oder klinische/Laborbeurteilung ODER
  • Erfüllt die SLE-Klassifizierung durch SLICC mit ANA-Positivität
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von aktivem SLE, gemäß ärztlicher Beurteilung
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen abzugeben und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten

Gesunde Kontrollen

  • Abgestimmt auf einen derzeit eingeschriebenen Patienten, dessen Rasse, Geschlecht und aktuelles Alter er innerhalb von 5 Jahren selbst angegeben hat.
  • Keine Anamnese von rheumatologischen oder Autoimmunerkrankungen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktive Diagnose von Lupus Nephritis
  • Unfähigkeit, die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten
  • Wird derzeit mit Cyclophosphamid behandelt
  • Innerhalb der letzten sechs Monate mit Rituximab behandelt
  • Wird derzeit mit einem Prüfpräparat behandelt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Lupus-Fälle
Diese Patientenkohorte umfasst Personen mit einer bestätigten Krankengeschichte von systemischem Lupus erythematodes. Qualifizierte Personen erfüllen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Gesunde Kontrollen
Diese Patientenkohorte umfasst Personen, bei denen kein systemischer Lupus erythematodes oder andere rheumatologische oder Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden. Qualifizierte Personen erfüllen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLEDAI
Zeitfenster: Basisarztbesuch
Index der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes – misst die Krankheitsaktivität des Patienten anhand klinischer und Laborwerte
Basisarztbesuch
SLEDAI
Zeitfenster: Dreimonatiger Arztbesuch
Index der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes – misst die Krankheitsaktivität des Patienten anhand klinischer und Laborwerte
Dreimonatiger Arztbesuch
SLEDAI
Zeitfenster: Sechsmonatiger Arztbesuch
Index der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes – misst die Krankheitsaktivität des Patienten anhand klinischer und Laborwerte
Sechsmonatiger Arztbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Baseline beim Arztbesuch
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Baseline beim Arztbesuch
SF-36
Zeitfenster: Erster Monat über bevorzugtes Medium
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Erster Monat über bevorzugtes Medium
SF-36
Zeitfenster: Zweiter Monat über bevorzugtes Medium
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Zweiter Monat über bevorzugtes Medium
SF-36
Zeitfenster: Monat drei beim Arztbesuch
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Monat drei beim Arztbesuch
SF-36
Zeitfenster: Monat vier über bevorzugtes Medium
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Monat vier über bevorzugtes Medium
SF-36
Zeitfenster: Monat fünf über bevorzugtes Medium
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Monat fünf über bevorzugtes Medium
SF-36
Zeitfenster: Sechster Monat beim Arztbesuch
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Sechster Monat beim Arztbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Progentec Diagnostics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCAST-OARS AR18-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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