Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af en diagnostisk test for lupus flare forudsigelse fra bænk til klinik (TOTAL FEEDBACK)

14. september 2020 opdateret af: Progentec Diagnostics, Inc.
Denne undersøgelse undersøger udviklingen af ​​en diagnostisk test beregnet til at forudsige opblussen hos patienter med systemisk lupus erythematosus. I løbet af en seks måneders periode vil deltageren donere blodprøver til forskere for at vurdere de typer proteiner, der er i deres blod. I løbet af denne tid vil deltageren også besøge en forskningslæge for at gennemgå en fysisk undersøgelse, der vil omfatte en evaluering af sygdommens aktivitetsniveau. Spørgeskemaer vil også blive besvaret, enten via e-mail, telefonopkald eller en research-app til Android- og iPhone-enheder. I løbet af denne seks måneders periode, hvis deltageren oplever en lupus-opblussen, opfordres de kraftigt til at besøge forskningslægen for at modtage en gratis medicinsk evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at validere en algoritme, der bruges i en lupus flare-forudsigelse, der er blevet udviklet. Efterforskerne vil se på forskellige proteiner i blodet, der almindeligvis er forbundet med lupus-udbrud, og kunne advare om risikoen for en fremtidig opblussen. Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere tre separate besøg hos en forskningslæge i seks måneder. Disse vil forløbe som et baseline-besøg, et tre-måneders besøg og et seks-måneders besøg. Under hvert af disse besøg vurderer lægen deltagerens fysiske tilstand og tager blodprøver til både forsknings- og medicinske formål. Gennem hele denne undersøgelse vil deltageren også udfylde en række spørgeskemaer for at vurdere deres velvære og daglige udfordringer. Efter det første besøg vil deltageren blive kontaktet for at udfylde en månedlig undersøgelse, der evaluerer, om der har været ændringer i din tilstand. Denne undersøgelse kan udfyldes enten via e-mail, en telefonsamtale diskussion eller undersøgelsens unikke forskningsapp. Tre af disse seks undersøgelser vil blive gennemført under lægebesøget, men de tre andre vil blive gennemført på det foretrukne medium. I hele den seks måneder lange periode, mens du er i denne undersøgelse, opfordres deltageren til at besøge forskningslægen, hvis deltageren på noget tidspunkt oplever en opblussen. Under dette besøg vil de modtage en lægeevaluering for at sikre din medicinske tilstand og indsamle blodprøver til vores forskning uden omkostninger for deltageren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter med systemisk lupus erythematosus vil omfatte undersøgelsespopulationen. Disse patienter vil opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier for tilmelding til undersøgelse.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Lupus patienter

  • Kvinder eller mænd på 18 år eller ældre
  • Opfyld ≥ 4 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE, ved gennemgang af journal og/eller klinisk/laboratorievurdering ELLER
  • Opfyld ≥ 4 Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC) klassifikation for SLE, inklusive mindst et klinisk og et immunologisk kriterium, ved gennemgang af journal og/eller klinisk/laboratorievurdering ELLER
  • Mød SLE-klassificering af SLICC med ANA-positivitet
  • Har en klinisk diagnose af aktiv SLE, pr. lægevurdering
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger og overholde procedurerne til indsamling af undersøgelsesdata

Sund kontrol

  • Matchet til en aktuelt tilmeldt patient, der er selvrapporteret race, køn og nuværende alder inden for 5 år.
  • Ingen sygehistorie med reumatologiske eller autoimmune sygdomme.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktiv diagnose af Lupus Nephritis
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsens dataindsamlingsprocedurer
  • I øjeblikket behandles med cyclophosphamid
  • Behandlet med rituximab inden for de sidste seks måneder
  • I øjeblikket behandles med et forsøgslægemiddel
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Lupus tilfælde
Denne kohorte af patienter vil involvere personer med en bekræftet sygehistorie med systemisk lupus erythematosus. Kvalificerede personer vil opfylde alle inklusion/ekskluderingskriterier.
Sund kontrol
Denne kohorte af patienter vil involvere personer, som ikke har en diagnose af systemisk lupus erythematosus eller andre reumatologiske eller autoimmune sygdomme. Kvalificerede personer vil opfylde alle inklusion/ekskluderingskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI
Tidsramme: Baseline lægebesøg
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - måler patientens sygdomsaktivitet gennem kliniske og laboratorieværdier
Baseline lægebesøg
SLEDAI
Tidsramme: Tre måneders lægebesøg
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - måler patientens sygdomsaktivitet gennem kliniske og laboratorieværdier
Tre måneders lægebesøg
SLEDAI
Tidsramme: Seks måneders lægebesøg
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - måler patientens sygdomsaktivitet gennem kliniske og laboratorieværdier
Seks måneders lægebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: Baseline ved lægebesøg
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Baseline ved lægebesøg
SF-36
Tidsramme: Måned 1 via foretrukket medium
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Måned 1 via foretrukket medium
SF-36
Tidsramme: Måned to via Foretrukken Medium
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Måned to via Foretrukken Medium
SF-36
Tidsramme: Måned tre ved lægebesøg
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Måned tre ved lægebesøg
SF-36
Tidsramme: Måned fire via foretrukket medium
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Måned fire via foretrukket medium
SF-36
Tidsramme: Femte måned via foretrukket medium
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Femte måned via foretrukket medium
SF-36
Tidsramme: Måned seks ved lægebesøg
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Måned seks ved lægebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Progentec Diagnostics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCAST-OARS AR18-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger