Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad diagnostického testu pro předpověď vzplanutí lupusu z lavice na kliniku (TOTAL FEEDBACK)

14. září 2020 aktualizováno: Progentec Diagnostics, Inc.
Tato studie zkoumá vývoj diagnostického testu určeného k predikci vzplanutí u pacientů se systémovým lupus erythematodes. Během šestiměsíčního období bude účastník darovat vzorky krve pro výzkumníky, aby vyhodnotili typy proteinů, které jsou v jejich krvi. Během této doby účastník také navštíví výzkumného lékaře, aby podstoupil fyzickou prohlídku, která bude zahrnovat hodnocení úrovně aktivity onemocnění. Dotazníky budou zodpovězeny také prostřednictvím e-mailu, telefonního hovoru nebo výzkumné aplikace pro zařízení Android a iPhone. Pokud během tohoto šestiměsíčního období u účastníka dojde k vzplanutí lupusu, důrazně se mu doporučuje navštívit výzkumného lékaře a získat bezplatné lékařské vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je dále ověřit algoritmus používaný v predikci vzplanutí lupusu, který byl vyvinut. Vyšetřovatelé budou zkoumat různé proteiny v krvi, které jsou běžně spojovány se vzplanutím lupusu a mohly by varovat před rizikem budoucího vzplanutí. Účast v této studii bude zahrnovat tři samostatné návštěvy s výzkumným lékařem po dobu šesti měsíců. Ty budou probíhat jako základní návštěva, tříměsíční návštěva a šestiměsíční návštěva. Během každé z těchto návštěv lékař zhodnotí fyzický stav účastníka a odebere vzorky krve pro výzkumné i lékařské účely. Během této studie účastník také vyplní řadu dotazníků, aby zhodnotil své zdraví a každodenní problémy. Po úvodní návštěvě bude účastník kontaktován za účelem vyplnění měsíčního průzkumu, který vyhodnotí, zda došlo k nějakým změnám ve vašem stavu. Tento průzkum lze vyplnit buď e-mailem, telefonickou diskusí nebo unikátní výzkumnou aplikací studie. Tři z těchto šesti průzkumů budou dokončeny během návštěvy lékaře, další tři však budou dokončeny v preferovaném médiu. Pokud během šestiměsíčního období, kdy se účastníte této studie, účastník kdykoli zaznamená vzplanutí, doporučuje se mu navštívit výzkumného lékaře. Během této návštěvy obdrží lékařský posudek, který zajistí váš zdravotní stav, a bezplatně odebere vzorky krve pro náš výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci bude tvořit 60 pacientů se systémovým lupus erythematodes. Tito pacienti budou splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení pro zařazení do studie.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s lupusem

  • Ženy nebo muži starší 18 let
  • Splnit ≥ 4 klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro SLE na základě kontroly lékařské dokumentace a/nebo klinického/laboratorního posouzení NEBO
  • Splňte ≥ 4 klasifikaci SLE (SLICC) Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC), včetně alespoň jednoho klinického a jednoho imunologického kritéria, na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo klinického/laboratorního posouzení NEBO
  • Seznamte se s klasifikací SLE podle SLICC s pozitivitou ANA
  • Mějte klinickou diagnózu aktivního SLE podle posouzení lékaře
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas včetně souhlasu s používáním a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem a dodržovat postupy shromažďování údajů studie

Zdravé ovládání

  • Přiřazeno aktuálně zapsanému pacientovi, který sám uvedl rasu, pohlaví a aktuální věk do 5 let.
  • Žádné revmatologické nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Aktivní diagnostika lupusové nefritidy
  • Neschopnost dodržet postupy sběru dat studie
  • V současné době se léčí cyklofosfamidem
  • Léčeno rituximabem během posledních šesti měsíců
  • V současné době se léčí zkoušeným lékem
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy lupusu
Tato kohorta pacientů bude zahrnovat jedince s potvrzenou anamnézou systémového lupus erythematodes. Kvalifikovaní jednotlivci splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Zdravé ovládání
Tato kohorta pacientů bude zahrnovat jedince, kteří nemají diagnózu systémového lupus erythematodes nebo jiných revmatologických nebo autoimunitních onemocnění. Kvalifikovaní jednotlivci splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLEDAI
Časové okno: Základní návštěva lékaře
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes – měří aktivitu onemocnění pacienta prostřednictvím klinických a laboratorních hodnot
Základní návštěva lékaře
SLEDAI
Časové okno: Tříměsíční návštěva lékaře
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes – měří aktivitu onemocnění pacienta prostřednictvím klinických a laboratorních hodnot
Tříměsíční návštěva lékaře
SLEDAI
Časové okno: Šestiměsíční návštěva lékaře
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes – měří aktivitu onemocnění pacienta prostřednictvím klinických a laboratorních hodnot
Šestiměsíční návštěva lékaře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: Základní stav při návštěvě lékaře
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Základní stav při návštěvě lékaře
SF-36
Časové okno: První měsíc prostřednictvím preferovaného média
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
První měsíc prostřednictvím preferovaného média
SF-36
Časové okno: Druhý měsíc prostřednictvím preferovaného média
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Druhý měsíc prostřednictvím preferovaného média
SF-36
Časové okno: Třetí měsíc na návštěvě u lékaře
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Třetí měsíc na návštěvě u lékaře
SF-36
Časové okno: Čtvrtý měsíc prostřednictvím preferovaného média
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Čtvrtý měsíc prostřednictvím preferovaného média
SF-36
Časové okno: Pětý měsíc přes preferované médium
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Pětý měsíc přes preferované médium
SF-36
Časové okno: Šestý měsíc na návštěvě u lékaře
Krátký formulář 36 otázek. Obecné měření wellness
Šestý měsíc na návštěvě u lékaře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Progentec Diagnostics, Inc.

Spolupracovníci

Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCAST-OARS AR18-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit