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Traduzione di un test diagnostico per la previsione della riacutizzazione del lupus dal banco alla clinica (TOTAL FEEDBACK)

14 settembre 2020 aggiornato da: Progentec Diagnostics, Inc.
Questo studio sta studiando lo sviluppo di un test diagnostico destinato a prevedere riacutizzazioni in pazienti con lupus eritematoso sistemico. Per un periodo di sei mesi, il partecipante donerà campioni di sangue ai ricercatori per valutare i tipi di proteine ​​presenti nel sangue. Durante questo periodo il partecipante visiterà anche un medico ricercatore per sottoporsi a un esame fisico che includerà una valutazione del livello di attività della malattia. Anche i questionari riceveranno risposta, tramite e-mail, telefonata o un'app di ricerca per dispositivi Android e iPhone. Durante questo periodo di sei mesi, se il partecipante sperimenta una riacutizzazione del lupus, è fortemente incoraggiato a visitare il medico di ricerca per ricevere una valutazione medica gratuita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare ulteriormente un algoritmo utilizzato in una previsione del lupus flare che è stato sviluppato. Gli investigatori esamineranno diverse proteine ​​​​nel sangue che sono comunemente associate a riacutizzazioni del lupus e potrebbero mettere in guardia dal rischio di una futura riacutizzazione. La partecipazione a questo studio comporterà tre visite separate con un medico ricercatore per sei mesi. Questi procederanno come una visita di base, una visita di tre mesi e una visita di sei mesi. Durante ciascuna di queste visite il medico valuta le condizioni fisiche del partecipante e preleva campioni di sangue sia per scopi di ricerca che medici. Durante questo studio, il partecipante completerà anche una serie di questionari per valutare il proprio benessere e le sfide quotidiane. Dopo la visita iniziale, il partecipante verrà contattato per completare un sondaggio mensile che valuta se ci sono stati cambiamenti nella sua condizione. Questo sondaggio può essere completato tramite e-mail, una conversazione telefonica o l'esclusiva app di ricerca dello studio. Tre di questi sei sondaggi saranno completati durante la visita del medico, tuttavia, gli altri tre saranno completati nel mezzo preferito. Per tutto il periodo di sei mesi durante il quale partecipi a questo studio, se in qualsiasi momento il partecipante sperimenta una riacutizzazione, è incoraggiato a visitare il medico ricercatore. Durante questa visita, riceveranno la valutazione di un medico per garantire la tua condizione medica e raccogliere campioni di sangue per la nostra ricerca senza alcun costo per il partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 pazienti con lupus eritematoso sistemico comprenderanno la popolazione in studio. Questi pazienti soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti con lupus

  • Femmine o maschi di età pari o superiore a 18 anni
  • Soddisfare ≥ 4 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES, mediante revisione della cartella clinica e/o valutazione clinica/di laboratorio OPPURE
  • Soddisfa ≥ 4 classificazione SLICC (Systemic Lupus Collaborating Clinic) per il LES, includendo almeno un criterio clinico e uno immunologico, mediante revisione della cartella clinica e/o valutazione clinica/di laboratorio OPPURE
  • Incontra la classificazione SLE di SLICC con positività ANA
  • Avere una diagnosi clinica di LES attivo, secondo la valutazione del medico
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca, e rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio

Controlli sani

  • Abbinato a un paziente attualmente arruolato di cui sono stati dichiarati razza, sesso ed età attuale entro 5 anni.
  • Nessuna storia medica di malattie reumatologiche o autoimmuni.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Diagnosi attiva della nefrite da lupus
  • Incapacità di rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio
  • Attualmente in trattamento con ciclofosfamide
  • Trattata con rituximab negli ultimi sei mesi
  • Attualmente in cura con un farmaco sperimentale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Casi di lupus
Questa coorte di pazienti coinvolgerà individui con una storia medica confermata di lupus eritematoso sistemico. Gli individui qualificati soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione.
Controlli sani
Questa coorte di pazienti coinvolgerà individui che non hanno una diagnosi di lupus eritematoso sistemico o altre malattie reumatologiche o autoimmuni. Gli individui qualificati soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLEDAI
Lasso di tempo: Visita medica di riferimento
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico: misura l'attività della malattia del paziente attraverso valori clinici e di laboratorio
Visita medica di riferimento
SLEDAI
Lasso di tempo: Visita medica trimestrale
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico: misura l'attività della malattia del paziente attraverso valori clinici e di laboratorio
Visita medica trimestrale
SLEDAI
Lasso di tempo: Visita medica semestrale
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico: misura l'attività della malattia del paziente attraverso valori clinici e di laboratorio
Visita medica semestrale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: Basale alla visita del medico
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Basale alla visita del medico
SF-36
Lasso di tempo: Primo mese tramite mezzo preferito
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Primo mese tramite mezzo preferito
SF-36
Lasso di tempo: Mese due tramite mezzo preferito
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Mese due tramite mezzo preferito
SF-36
Lasso di tempo: Mese tre alla visita medica
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Mese tre alla visita medica
SF-36
Lasso di tempo: Mese quattro tramite mezzo preferito
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Mese quattro tramite mezzo preferito
SF-36
Lasso di tempo: Mese cinque tramite mezzo preferito
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Mese cinque tramite mezzo preferito
SF-36
Lasso di tempo: Mese sei alla visita medica
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Mese sei alla visita medica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Progentec Diagnostics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCAST-OARS AR18-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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