Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesun úkolů k léčbě deprese a nepřilnavosti léků na HIV v nastavení nízkých zdrojů

27. května 2026 aktualizováno: Dr Melanie Abas, King's College London

Studie TENDAI: Přesun úkolů k léčbě deprese a nepřilnavosti léků proti HIV v nastavení nízkých zdrojů

Hybridní studie účinnosti a účinnosti k vyhodnocení úkolu stupňovité péče posunula intervenci k léčbě deprese a nepřilnavosti léků proti HIV v prostředí s nízkými zdroji na venkově Zimbabwe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese je v Zimbabwe běžně komorbidní s infekcí HIV a je trvale spojena s horší adherencí k antiretrovirové terapii (ART). Úkolově posunutá intervence pro depresi a adherenci k ART, vhodná pro podávání nespecialisty, by mohla mít zásadní vliv na zdraví a přežití lidí, kteří zvládají problémy spojené s léčbou HIV v Zimbabwe. Studie TENDAI je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie intervence u lidí na ART s virovou nesupresí a klinicky významnou depresí. Bude doručena na klinice HIV v Marondera. TENDAI je spolupráce mezi katedrou psychiatrie, University of Zimbabwe College of Health Sciences, King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (Londýn, UK) a katedrou psychiatrie na Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East Province
      • Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájeno ART po dobu nejméně 6 měsíců
  • Klinicky významné příznaky deprese skóre >/= 10 v dotazníku o zdraví pacienta-9
  • Nepotlačení viru za poslední dva měsíce podle standardu místní kliniky (VL > 1000 kopií/ml)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud jsou předepsána antidepresiva, na stabilním režimu po dobu nejméně 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní závažné duševní onemocnění (např. neléčená psychóza nebo mánie, aktivně sebevražedné), závažné neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění nebo pokročilé fyzické onemocnění nebo závažné kognitivní poruchy hodnocené pomocí modulu psychózy MINI, PHQ-9 a mezinárodní škály HIV demence, které by narušovaly zapojení do PST -INZERÁT
  • Dostal někdy PST nebo CBT kvůli depresi
  • Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stupňovitá péče o non-adherenci a depresi
Účastníci budou randomizováni přibližně dva týdny po výchozím stavu. Ti, kteří byli randomizováni do experimentálního stavu, obdrží protokol o intervenční a stupňovité péči
Behaviorální: Stupňovitá péče o nonadherenci a depresi
  • Řešení problémů pro depresi a adherenci: 6-sezení adherence a deprese intervence založená na kulturně přizpůsobené LifeSteps and Problem Solving Therapy for Depression.
  • Stupňovité hodnocení péče pro léčbu antidepresivy: Pokud skóre deprese účastníka zůstane nad prahovou hodnotou v relaci 6, intervenční pracovník studie odkáže účastníka na výzkumnou sestru pro duševní zdraví, aby provedla psychofarmakologické posouzení, aby předepsala antidepresivum k posílení řešení problémů deprese a adherence.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci budou randomizováni dva týdny po výchozím stavu. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu, obdrží rozšířenou obvyklou péči.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Vylepšená obvyklá péče: Kombinace 1) kliniky poskytovaného poradenství v oblasti adherence, 2) přístupu k poskytovatelům vyškoleným v příručce Světové zdravotnické organizace pro duševní zdraví Gap Intervention Guide (mhGAP), 3) dopisu poskytovateli zdravotní péče účastníka s podrobnostmi o diagnóze deprese, 4 ) bezplatný přístup k léčebným složkám intervence TENDAI poté, co účastník dokončí své 12měsíční následné hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
Virová suprese operacionalizovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli virové suprese (<1000 kopií/ml)
12 měsíců po randomizační studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 12měsíční návštěva po randomizační studii
Deprese 12 měsíců po randomizaci měřená jako celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Každá z devíti položek je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Používá se jako kontinuální skóre v rozsahu od 0 (žádné depresivní příznaky) do 27 (všechny příznaky se vyskytují denně/téměř denně).
12měsíční návštěva po randomizační studii
Dodržování léků ART
Časové okno: 4 měsíce po randomizační studijní návštěvě
Adherence k ART medikaci, hodnocená jako podíl vzorku, který dosáhl alespoň 90% adherence za poslední měsíc prostřednictvím údajů o doplňování lékáren
4 měsíce po randomizační studijní návštěvě
Dodržování léků ART
Časové okno: 12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
Adherence k ART medikaci, hodnocená jako podíl vzorku, který dosáhl alespoň 90% adherence za poslední měsíc prostřednictvím údajů o doplňování lékáren
12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
Dodržování léků ART
Časové okno: 8 měsíců po randomizační studijní návštěvě
Adherence k ART medikaci, hodnocená jako podíl vzorku, který dosáhl alespoň 90% adherence za poslední měsíc prostřednictvím údajů o doplňování lékáren
8 měsíců po randomizační studijní návštěvě
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART
Časové okno: 4 měsíce po randomizační studijní návštěvě
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART, hodnocená jako frekvence adherence za posledních 30 dní
4 měsíce po randomizační studijní návštěvě
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART
Časové okno: 12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART, hodnocená jako frekvence adherence za posledních 30 dní
12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART
Časové okno: 8 měsíců po randomizační studijní návštěvě
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART, hodnocená jako frekvence adherence za posledních 30 dní
8 měsíců po randomizační studijní návštěvě
Kopie virové zátěže/ml
Časové okno: 12měsíční návštěva po randomizační studii
Kopie virové nálože/ml hodnocené pomocí průměrného log virové nálože
12měsíční návštěva po randomizační studii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Efektivita nákladů na zásah TENDAI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Melanie Abas, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení