Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgaveskift til behandling af depression og HIV-medicinsk manglende overholdelse i indstillinger med lave ressourcer

27. maj 2026 opdateret af: Dr Melanie Abas, King's College London

TENDAI-undersøgelsen: Task Shifting to Treat Depression and HIV Medicine Noadherence in low-ressource settings

Et hybridt effektivitets-effektivitetsforsøg til at evaluere en trinvis plejeopgave skiftede intervention til behandling af depression og HIV-medicinsk manglende overholdelse i miljøer med lav ressource i landdistrikterne i Zimbabwe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er almindeligvis co-morbid med HIV-infektion i Zimbabwe og er konsekvent forbundet med dårligere overholdelse af antiretroviral terapi (ART). En opgaveskiftet intervention for depression og ART-overholdelse, egnet til levering af ikke-specialister, kan gøre en afgørende forskel for sundheden og overlevelsen for mennesker, der håndterer udfordringerne ved HIV-behandling i Zimbabwe. TENDAI-studiet er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention for personer på ART med viral ikke-suppression og klinisk signifikant depression. Det vil blive leveret på en HIV-klinik i Marondera. TENDAI er et samarbejde mellem Department of Psychiatry, University of Zimbabwe College of Health Sciences, King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (London UK), og Department of Psychiatry på Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East Province
      • Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndt på ART i mindst 6 måneder
  • Klinisk signifikante depressionssymptomer scorer >/= 10 på Patient Health Questionnaire-9
  • Viral ikke-suppression i de seneste to måneder pr. lokal klinikstandard (VL > 1000 kopier/ml)
  • Kan give informeret samtykke
  • Hvis ordineret antidepressiva, på stabilt regime i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Aktiv større psykisk sygdom (f. ubehandlet psykose eller mani, aktivt selvmordstruet), større ubehandlet eller underbehandlet psykisk sygdom eller fremskreden fysisk sygdom eller svær kognitiv svækkelse vurderet ved hjælp af psykosemodulet i MINI, PHQ-9 og International HIV dementia Scale, som ville forstyrre engagement i PST -AD
  • Har nogensinde fået PST eller CBT for depression
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stepped care for manglende overholdelse og depression
Deltagerne vil blive randomiseret cirka to uger efter baseline. De, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, vil modtage Intervention and Stepped Care Treatment Protocol
Adfærdsmæssigt: Stepped care for non-adherence og depression
  • Problemløsning for depression og adhærens: En 6-sessions adherence- og depressionsintervention baseret på en kulturelt tilpasset LifeSteps og problemløsningsterapi for depression.
  • Stepped Care Assessment for Antidepressive Treatment: Hvis en deltagers depressionsscore forbliver over tærskelværdien i session 6, vil undersøgelsens interventionist henvise deltageren til en forskningspsykiatrisk sygeplejerske for en psykofarmakologisk vurdering for at ordinere et antidepressivt middel for at øge problemløsningen for depression og adhærens.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive randomiseret to uger efter baseline. De, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage Enhanced Usual Care.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care: En kombination af 1) klinikleveret adherence-rådgivning, 2) adgang til udbydere, der er uddannet i World Health Organization Mental Health Gap Intervention Guide (mhGAP), 3) et brev til deltagerens læge, der beskriver depressionsdiagnosen, 4 ) adgang til behandlingskomponenterne i TENDAI-interventionen uden omkostninger, efter at deltageren har afsluttet deres 12-måneders opfølgningsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12-måneders studiebesøg efter randomisering
Viral suppression operationaliseret som andel af deltagere, der opnår viral suppression (<1000 kopier/ml)
12-måneders studiebesøg efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 12-måneders studiebesøg efter randomisering
Depression 12 måneder efter randomisering målt som den samlede score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Hvert af de ni elementer scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det bruges som en kontinuerlig score fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (alle symptomer forekommer dagligt/næsten dagligt).
12-måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 4 måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin, vurderet som en andel af prøven, der har opnået mindst 90 % overholdelse i den seneste måned via apoteksrefilldata
4 måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 12 måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin, vurderet som en andel af prøven, der har opnået mindst 90 % overholdelse i den seneste måned via apoteksrefilldata
12 måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 8 måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin, vurderet som en andel af prøven, der har opnået mindst 90 % overholdelse i den seneste måned via apoteksrefilldata
8 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 4 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin, vurderet som hyppigheden af ​​overholdelse inden for de seneste 30 dage
4 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 12 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin, vurderet som hyppigheden af ​​overholdelse inden for de seneste 30 dage
12 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 8 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin, vurderet som hyppigheden af ​​overholdelse inden for de seneste 30 dage
8 måneders studiebesøg efter randomisering
Viral load kopier/ml
Tidsramme: 12-måneders studiebesøg efter randomisering
Viral load kopier/mL vurderet via Mean Log Viral Load
12-måneders studiebesøg efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af TENDAI Intervention
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Melanie Abas, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger