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Spostamento delle attività per trattare la depressione e la mancata aderenza ai farmaci per l’HIV in contesti con scarse risorse

27 maggio 2026 aggiornato da: Dr Melanie Abas, King's College London

Lo studio TENDAI: spostamento delle attività per trattare la depressione e la mancata aderenza ai farmaci per l’HIV in contesti con scarse risorse

Uno studio ibrido di efficacia-efficacia per valutare un compito di assistenza graduale ha spostato l’intervento per trattare la depressione e la mancata aderenza ai farmaci per l’HIV in contesti con scarse risorse nelle zone rurali dello Zimbabwe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è comunemente co-morbosa con l’infezione da HIV nello Zimbabwe ed è costantemente associata a una peggiore aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). Un intervento spostato sulle attività per la depressione e l’adesione alla terapia antiretrovirale, adatto alla somministrazione da parte di non specialisti, potrebbe fare una differenza fondamentale per la salute e la sopravvivenza delle persone che gestiscono le sfide del trattamento dell’HIV in Zimbabwe. Lo studio TENDAI è uno studio randomizzato e controllato a due bracci di un intervento per persone in terapia ART con non-soppressione virale e depressione clinicamente significativa. Verrà consegnato in una clinica per l'HIV a Marondera. TENDAI è una collaborazione tra il Dipartimento di Psichiatria, College of Health Sciences dell'Università dello Zimbabwe, King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (Londra, Regno Unito) e il Dipartimento di Psichiatria del Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East Province
      • Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iniziato l'ART da almeno 6 mesi
  • Sintomi di depressione clinicamente significativi con punteggio >/= 10 nel Patient Health Questionnaire-9
  • Non soppressione virale negli ultimi due mesi secondo lo standard clinico locale (VL > 1000 copie/ml)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Se prescritti antidepressivi, in regime stabile per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Malattia mentale grave attiva (ad es. psicosi o mania non trattata, attivamente suicida), malattia mentale grave non trattata o sottotrattata o malattia fisica avanzata o grave deterioramento cognitivo valutato utilizzando il modulo psicosi della MINI, il PHQ-9 e la scala internazionale della demenza da HIV che interferirebbero con l'impegno nel PST -ANNO DOMINI
  • Ha mai ricevuto PST o CBT per la depressione
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza graduale per la non aderenza e la depressione
I partecipanti verranno randomizzati circa due settimane dopo il basale. Quelli randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno il protocollo di intervento e trattamento a fasi
Comportamentale: Cura graduale per la non aderenza e la depressione
  • Risoluzione dei problemi per la depressione e l'aderenza: un intervento di aderenza e depressione di 6 sessioni basato su LifeSteps e terapia di risoluzione dei problemi per la depressione adattati culturalmente.
  • Valutazione della cura a gradini per il trattamento antidepressivo: se il punteggio di depressione di un partecipante rimane al di sopra della soglia nella Sessione 6, l'interventista dello studio indirizzerà il partecipante a un infermiere di salute mentale ricercatore per una valutazione psicofarmacologica per prescrivere un antidepressivo per aumentare la risoluzione dei problemi per la depressione e l'aderenza.
Comparatore attivo: Cura abituale migliorata
I partecipanti verranno randomizzati due settimane dopo il basale. Quelli randomizzati alla condizione di controllo riceveranno cure usuali migliorate.
Altro: Cura abituale migliorata
Assistenza usuale migliorata: una combinazione di 1) consulenza sull'adesione fornita dalla clinica, 2) accesso a operatori formati nella Guida all'intervento sul divario di salute mentale dell'Organizzazione mondiale della sanità (mhGAP), 3) una lettera al medico del partecipante che dettaglia la diagnosi di depressione, 4 ) accesso gratuito alle componenti del trattamento dell'intervento TENDAI, dopo che il partecipante ha completato la valutazione di follow-up di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Visita di studio post randomizzazione di 12 mesi
Soppressione virale resa operativa come percentuale di partecipanti che ottengono la soppressione virale (<1000 copie/mL)
Visita di studio post randomizzazione di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Visita di studio post-randomizzazione a 12 mesi
Depressione a 12 mesi dopo la randomizzazione misurata come punteggio totale sul Patient Health Questionnaire (PHQ-9). A ciascuno dei nove item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Viene utilizzato come punteggio continuo che va da 0 (nessun sintomo depressivo) a 27 (tutti i sintomi si verificano quotidianamente/quasi quotidianamente).
Visita di studio post-randomizzazione a 12 mesi
Aderenza ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 4 mesi dopo
Aderenza ai farmaci ART, valutata come percentuale del campione che ha raggiunto almeno il 90% di aderenza nell'ultimo mese tramite i dati di rifornimento della farmacia
Visita di studio di randomizzazione 4 mesi dopo
Aderenza ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 12 mesi dopo
Aderenza ai farmaci ART, valutata come percentuale del campione che ha raggiunto almeno il 90% di aderenza nell'ultimo mese tramite i dati di rifornimento della farmacia
Visita di studio di randomizzazione 12 mesi dopo
Aderenza ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 8 mesi dopo
Aderenza ai farmaci ART, valutata come percentuale del campione che ha raggiunto almeno il 90% di aderenza nell'ultimo mese tramite i dati di rifornimento della farmacia
Visita di studio di randomizzazione 8 mesi dopo
Aderenza auto-riferita ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 4 mesi dopo
Aderenza auto-riferita al farmaco ART, valutata come frequenza di aderenza negli ultimi 30 giorni
Visita di studio di randomizzazione 4 mesi dopo
Aderenza auto-riferita ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 12 mesi dopo
Aderenza auto-riferita al farmaco ART, valutata come frequenza di aderenza negli ultimi 30 giorni
Visita di studio di randomizzazione 12 mesi dopo
Aderenza auto-riferita ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 8 mesi dopo
Aderenza auto-riferita al farmaco ART, valutata come frequenza di aderenza negli ultimi 30 giorni
Visita di studio di randomizzazione 8 mesi dopo
Copie della carica virale/ml
Lasso di tempo: Visita di studio post-randomizzazione a 12 mesi
Copie/mL della carica virale valutate tramite la carica virale logaritmica media
Visita di studio post-randomizzazione a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Economicità dell'intervento TENDAI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Melanie Abas, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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