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Aufgabenverlagerung zur Behandlung von Depressionen und Nichteinhaltung von HIV-Medikamenten in ressourcenarmen Umgebungen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Dr Melanie Abas, King's College London

Die TENDAI-Studie: Aufgabenverschiebung zur Behandlung von Depressionen und Nichteinhaltung von HIV-Medikamenten in ressourcenarmen Umgebungen

Eine hybride Wirksamkeits-Wirksamkeits-Studie zur Bewertung einer aufgabenverlagerten Intervention mit schrittweiser Pflege zur Behandlung von Depressionen und Nichteinhaltung von HIV-Medikamenten in ressourcenarmen Gebieten im ländlichen Simbabwe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen gehen in Simbabwe häufig mit einer HIV-Infektion einher und sind durchweg mit einer schlechteren Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) verbunden. Eine aufgabenverlagerte Intervention bei Depressionen und ART-Einhaltung, die für die Durchführung durch Laien geeignet ist, könnte einen entscheidenden Unterschied für die Gesundheit und das Überleben von Menschen machen, die die Herausforderungen der HIV-Behandlung in Simbabwe meistern. Die TENDAI-Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zu einer Intervention für Menschen unter ART mit viraler Nichtsuppression und klinisch signifikanter Depression. Es wird in einer HIV-Klinik in Marondera geliefert. TENDAI ist eine Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Psychiatrie, dem College of Health Sciences der University of Zimbabwe, dem King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (London, Großbritannien) und der Abteilung für Psychiatrie am Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East Province
      • Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten mit ART begonnen
  • Klinisch signifikante Depressionssymptome mit einem Wert von >/= 10 im Patientengesundheitsfragebogen-9
  • Keine virale Unterdrückung in den letzten zwei Monaten gemäß lokalem Klinikstandard (VL > 1000 Kopien/ml)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bei Verschreibung von Antidepressiva, stabile Therapie für mindestens 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Aktive schwere psychische Erkrankung (z.B. unbehandelte Psychose oder Manie, aktiv suizidal), schwere unbehandelte oder unterbehandelte Geisteskrankheit oder fortgeschrittene körperliche Krankheit oder schwere kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit dem Psychosemodul des MINI, dem PHQ-9 und der International HIV Dementia Scale, die die Teilnahme an PST beeinträchtigen würden -ANZEIGE
  • Hat jemals PST oder CBT wegen Depressionen erhalten
  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gestufte Pflege bei Nichteinhaltung und Depression
Die Teilnehmer werden etwa zwei Wochen nach Studienbeginn randomisiert. Diejenigen, die in die experimentelle Bedingung randomisiert werden, erhalten das Interventions- und Stufenpflege-Behandlungsprotokoll
Verhalten: Gestufte Pflege bei Nichteinhaltung und Depression
  • Problemlösung bei Depressionen und Adhärenz: Eine 6-Sitzungen-Adhärenz- und Depressionsintervention basierend auf einer kulturell angepassten LifeSteps- und Problemlösungstherapie bei Depressionen.
  • Gestufte Pflegebewertung für die Behandlung mit Antidepressiva: Wenn der Depressionswert eines Teilnehmers in Sitzung 6 über dem Schwellenwert bleibt, wird der Studieninterventionist den Teilnehmer an eine Forschungsschwester für psychische Gesundheit verweisen, um eine psychopharmakologische Beurteilung durchzuführen, um ein Antidepressivum zu verschreiben, um die Problemlösung bei Depressionen und Adhärenz zu verbessern.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die Teilnehmer werden zwei Wochen nach Studienbeginn randomisiert. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt werden, erhalten eine erweiterte übliche Pflege.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Erweiterte übliche Pflege: Eine Kombination aus 1) einer von der Klinik bereitgestellten Adhärenzberatung, 2) Zugang zu Anbietern, die im Mental Health Gap Intervention Guide (mhGAP) der Weltgesundheitsorganisation geschult sind, 3) einem Brief an den Arzt des Teilnehmers mit einer detaillierten Beschreibung der Depressionsdiagnose, 4 ) Zugang zu den Behandlungskomponenten der TENDAI-Intervention kostenlos, nachdem der Teilnehmer seine 12-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Die Virussuppression wird als Anteil der Teilnehmer operationalisiert, die eine Virussuppression erreichen (<1000 Kopien/ml).
12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Depression 12 Monate nach der Randomisierung, gemessen als Gesamtpunktzahl im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9). Jeder der neun Punkte wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Er wird als kontinuierlicher Score im Bereich von 0 (keine depressiven Symptome) bis 27 (alle Symptome treten täglich/fast täglich auf) verwendet.
12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Einhaltung der ART-Medikamente
Zeitfenster: Studienbesuch 4 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Anteil der Stichprobe, der im letzten Monat anhand von Nachfülldaten aus der Apotheke eine Einhaltung von mindestens 90 % erreichte
Studienbesuch 4 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der ART-Medikamente
Zeitfenster: Studienbesuch 12 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Anteil der Stichprobe, der im letzten Monat anhand von Nachfülldaten aus der Apotheke eine Einhaltung von mindestens 90 % erreichte
Studienbesuch 12 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der ART-Medikamente
Zeitfenster: 8-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Anteil der Stichprobe, der im letzten Monat anhand von Nachfülldaten aus der Apotheke eine Einhaltung von mindestens 90 % erreichte
8-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung der ART-Medikation
Zeitfenster: Studienbesuch 4 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Häufigkeit der Einhaltung in den letzten 30 Tagen
Studienbesuch 4 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung der ART-Medikation
Zeitfenster: Studienbesuch 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Häufigkeit der Einhaltung in den letzten 30 Tagen
Studienbesuch 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung der ART-Medikation
Zeitfenster: 8-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Häufigkeit der Einhaltung in den letzten 30 Tagen
8-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Viruslastkopien/ml
Zeitfenster: 12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Viruslastkopien/ml, bewertet über die mittlere logarithmische Viruslast
12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit der TENDAI-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Melanie Abas, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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