Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesunięcie zadań w celu leczenia depresji i nieprzestrzegania leków na HIV w warunkach niskich zasobów

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr Melanie Abas, King's College London

Badanie TENDAI: zmiana zadań w celu leczenia depresji i nieprzestrzegania leków na HIV w warunkach niskich zasobów

Hybrydowe badanie skuteczności i skuteczności mające na celu ocenę stopniowanego zadania opieki przesunęło interwencję w leczeniu depresji i nieprzestrzegania leków na HIV w obszarach o niskich zasobach na obszarach wiejskich Zimbabwe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Zimbabwe depresja często współistnieje z zakażeniem wirusem HIV i jest konsekwentnie powiązana z gorszym przestrzeganiem terapii przeciwretrowirusowej (ART). Interwencja oparta na przesunięciu zadań w leczeniu depresji i stosowaniu ART, odpowiednia do realizacji przez osoby niebędące specjalistami, może mieć decydujący wpływ na zdrowie i przeżycie osób radzących sobie z wyzwaniami związanymi z leczeniem wirusa HIV w Zimbabwe. Badanie TENDAI to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji dla osób stosujących ART z brakiem supresji wirusowej i klinicznie istotną depresją. Zostanie ono dostarczone w klinice HIV w Maronderze. TENDAI to wynik współpracy między Kliniką Psychiatrii, College of Health Sciences Uniwersytetu Zimbabwe, King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (Londyn, Wielka Brytania) oraz Kliniką Psychiatrii w Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East Province
      • Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęty na ART przez co najmniej 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne objawy depresji, które uzyskały >/= 10 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
  • Brak supresji wirusa w ciągu ostatnich dwóch miesięcy zgodnie z lokalnym standardem klinicznym (VL > 1000 kopii/ml)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Jeśli przepisano leki przeciwdepresyjne, według stałego schematu przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Aktywna poważna choroba psychiczna (np. nieleczona psychoza lub mania, aktywnie samobójcze), poważna nieleczona lub niedostatecznie leczona choroba psychiczna lub zaawansowana choroba fizyczna lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane przy użyciu modułu psychozy MINI, PHQ-9 i Międzynarodowej Skali Otępienia HIV, które mogłyby zakłócać zaangażowanie w PST -OGŁOSZENIE
  • Czy kiedykolwiek otrzymywałeś PST lub CBT z powodu depresji
  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stopniowa opieka nad nieprzestrzeganiem zaleceń i depresją
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni około dwa tygodnie po rozpoczęciu badania. Osoby przydzielone losowo do warunku eksperymentalnego otrzymają Protokół leczenia interwencyjnego i stopniowego
Behawioralne: Stopniowa opieka nad nieprzestrzeganiem zaleceń i depresją
  • Rozwiązywanie problemów w przypadku depresji i przestrzeganie zasad: 6-sesyjne przestrzeganie zasad i interwencja w depresji oparta na kulturowo dostosowanych krokach życia i terapii rozwiązywania problemów w leczeniu depresji.
  • Ocena opieki stopniowej pod kątem leczenia przeciwdepresyjnego: Jeśli wynik depresji uczestnika pozostanie powyżej progu w Sesji 6, interwencjonista badania skieruje uczestnika do pielęgniarki zajmującej się badaniem zdrowia psychicznego w celu oceny psychofarmakologicznej w celu przepisania leku przeciwdepresyjnego w celu poprawy rozwiązywania problemów w przypadku depresji i przestrzegania zaleceń.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni dwa tygodnie po wartości wyjściowej. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają wzmocnioną zwykłą opiekę.
Inny: Ulepszona zwykła opieka
Wzmocniona zwykła opieka: połączenie 1) poradnictwa dotyczącego przestrzegania zaleceń świadczonego przez klinikę, 2) dostępu do lekarzy przeszkolonych w zakresie Przewodnika interwencyjnego dotyczącego luk w zdrowiu psychicznym Światowej Organizacji Zdrowia (mhGAP), 3) listu do lekarza uczestnika zawierającego szczegółowe informacje na temat diagnozy depresji, 4 ) dostęp do elementów leczenia w ramach interwencji TENDAI bezpłatnie, po ukończeniu przez uczestnika 12-miesięcznej oceny uzupełniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Supresja wirusa operacjonalizowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli supresję wirusa (<1000 kopii/ml)
Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Depresja 12 miesięcy po randomizacji mierzona jako całkowity wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Każdy z dziewięciu elementów jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Stosowany jest jako ciągły wynik w zakresie od 0 (brak objawów depresyjnych) do 27 (wszystkie objawy występujące codziennie/prawie codziennie).
Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 4 miesiące po randomizacji
Przestrzeganie leków ART, oceniane jako odsetek próbki, który osiągnął co najmniej 90% przestrzegania zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie danych o uzupełnieniu apteki
Wizyta studyjna 4 miesiące po randomizacji
Przestrzeganie leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków ART, oceniane jako odsetek próbki, który osiągnął co najmniej 90% przestrzegania zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie danych o uzupełnieniu apteki
Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 8 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków ART, oceniane jako odsetek próbki, który osiągnął co najmniej 90% przestrzegania zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie danych o uzupełnieniu apteki
Wizyta studyjna 8 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 4 miesiące po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART, oceniane jako częstotliwość stosowania się do zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni
Wizyta studyjna 4 miesiące po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART, oceniane jako częstotliwość stosowania się do zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni
Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 8 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART, oceniane jako częstotliwość stosowania się do zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni
Wizyta studyjna 8 miesięcy po randomizacji
Kopie wirusa/ml
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Liczba kopii wirusa/ml oceniana na podstawie średniego logarytmicznego obciążenia wirusem
Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność interwencji TENDAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Melanie Abas, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami