Testování online intervence ke zlepšení komunikace rodičů s gay a bisexuálními syny o sexu a HIV (PATHS)
Rozvoj preventivního zásahu proti HIV pro mladé MSM prostřednictvím lepší komunikace mezi rodiči a dětmi
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodič nebo zákonný zástupce dítěte se všemi těmito vlastnostmi:
- cisgender muž
- věk 14-22
- identifikovat se jako gay nebo bisexuál
žije ve stejném domě s rodičem alespoň 2 dny v týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Dítě se známou infekcí HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Film na podporu rodičů
Rodiče budou sledovat Lead with Love, 35minutový dokumentární film ve stylu, jehož cílem je poskytnout podporu, informace a rady ohledně chování rodičům lesbických, gayů nebo bisexuálních dětí.
O měsíc později si rodiče prohlédnou materiál, který shrnuje hlavní body filmu.
Všechny tyto materiály jsou prezentovány online prostřednictvím naší webové aplikace.
|
Lead with Love je 35minutový "vzdělávací zábavný" film vytvořený s cílem poskytnout podporu, informace a rady ohledně chování rodičům lesbických, gayů nebo bisexuálních (LGB) dětí.
Vychází z jevištních modelů změny chování a sociální kognitivní teorie a jeho cílem je pomoci rodičům pokročit v procesu přijetí sexuální orientace svého dítěte, uznání důležitosti svého chování a reakcí na zdraví svého dítěte a přijetí sexuální orientace a zapojování se do chování, které je více podporující a méně odmítavé.
Toho je dosaženo vyprávěním skutečných příběhů čtyř rodin a tím, jak reagovaly na zprávu, že jejich dítě je LGB, a tím, že odborníci (psychologové, učitelé, duchovní) poskytují informace a rady.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rodičovský podpůrný film + PATHS Sada nástrojů pro sexuální komunikaci
Rodiče v této části budou mít možnost sledovat Lead with Love a poté se zapojí do naší rodičovské sady nástrojů, která je navržena tak, aby zvýšila frekvenci a kvalitu komunikace mezi rodiči a dětmi o HIV a kondomech.
O měsíc později se rodiče zapojí do podpůrného obsahu přizpůsobeného tak, aby řešil jejich vlastní překážky v komunikaci se svými syny.
Všechny tyto materiály jsou prezentovány online prostřednictvím naší webové aplikace.
|
Lead with Love je 35minutový "vzdělávací zábavný" film vytvořený s cílem poskytnout podporu, informace a rady ohledně chování rodičům lesbických, gayů nebo bisexuálních (LGB) dětí.
Vychází z jevištních modelů změny chování a sociální kognitivní teorie a jeho cílem je pomoci rodičům pokročit v procesu přijetí sexuální orientace svého dítěte, uznání důležitosti svého chování a reakcí na zdraví svého dítěte a přijetí sexuální orientace a zapojování se do chování, které je více podporující a méně odmítavé.
Toho je dosaženo vyprávěním skutečných příběhů čtyř rodin a tím, jak reagovaly na zprávu, že jejich dítě je LGB, a tím, že odborníci (psychologové, učitelé, duchovní) poskytují informace a rady.
Ostatní jména:
Sada nástrojů sexuální komunikace PATHS je online intervence, která se řídí sama sebou.
Sada nástrojů se skládá ze 6 modulů, které pokrývají řadu témat souvisejících se zvyšováním motivace rodičů, jejich vlastní účinnosti a záměru komunikovat o sexu.
Materiál je prezentován v různých formách (např. text, videa odborníků, videa jiných rodičů popisujících své zkušenosti).
Rodiče si sami stanoví osobní cíle týkající se aktivit a rozhovorů, které chtějí vést se svými syny, a vybírají si z nabídky možností, které poskytuje intervence.
Jednoměsíční posilovací modul se ptá rodičů, zda dosáhli svých cílů, a poskytuje přizpůsobený obsah na podporu chování, které rodiče ještě neuzákonili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kontrolního seznamu komunikace v oblasti sexuálního zdraví -- Rodiče
Časové okno: Rodiče jsou dotázáni, zda se do tohoto chování zapojili ve třech časových bodech: výchozí stav, sledování po 4–6 týdnech a sledování po 8–12 týdnech. Posoudíme změnu od základní linie ke každému ze dvou následných bodů.
|
Toto je nové opatření vyvinuté pro tuto pilotní studii.
Nejprve tedy prozkoumáme spolehlivost a validitu opatření.
Za předpokladu přijatelných psychometrických vlastností to bude primární výstupní měřítko.
Kontrolní seznam zjišťuje rodiče a děti, zda se zapojili do čtyř různých činností, které naše intervence konkrétně doporučuje: poskytování informací o HIV, poskytování informací o správném používání kondomů, poskytování informací o získávání kondomů a podpora testování na HIV.
Pro každou z těchto čtyř aktivit mají rodiny několik způsobů, jak aktivitu provést (např. pro poskytování informací o správném používání kondomu mohou rodiče: poslat video, vysvětlit proces nebo proces předvést).
Kontrolní seznam se tedy dotazuje na 11 konkrétních chování.
Rodiny jsou kódovány jako rodiny, které dokončily aktivitu, pokud se zapojily do některého z více druhů chování shodného s odpovídající aktivitou.
Skóre se tedy pohybuje v rozmezí 0-4.
|
Rodiče jsou dotázáni, zda se do tohoto chování zapojili ve třech časových bodech: výchozí stav, sledování po 4–6 týdnech a sledování po 8–12 týdnech. Posoudíme změnu od základní linie ke každému ze dvou následných bodů.
|
|
Změna skóre kontrolního seznamu komunikace v oblasti sexuálního zdraví -- Dítě
Časové okno: Synové jsou dotazováni, zda se jejich rodiče zabývali tímto chováním na začátku a po 12 týdnech sledování. Posoudíme změnu od základní úrovně po následnou.
|
Toto je nové opatření vyvinuté pro tuto pilotní studii.
Nejprve tedy prozkoumáme spolehlivost a validitu opatření.
Za předpokladu přijatelných psychometrických vlastností to bude primární výstupní měřítko.
Kontrolní seznam zjišťuje rodiče a děti, zda se zapojili do čtyř různých činností, které naše intervence konkrétně doporučuje: poskytování informací o HIV, poskytování informací o správném používání kondomů, poskytování informací o získávání kondomů a podpora testování na HIV.
Pro každou z těchto čtyř aktivit mají rodiny několik způsobů, jak aktivitu provést (např. pro poskytování informací o správném používání kondomu mohou rodiče: poslat video, vysvětlit proces nebo proces předvést).
Kontrolní seznam se tedy dotazuje na 11 konkrétních chování.
Rodiny jsou kódovány jako rodiny, které dokončily aktivitu, pokud se zapojily do některého z více druhů chování shodného s odpovídající aktivitou.
Skóre se tedy pohybuje v rozmezí 0-4.
|
Synové jsou dotazováni, zda se jejich rodiče zabývali tímto chováním na začátku a po 12 týdnech sledování. Posoudíme změnu od základní úrovně po následnou.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna záměrů rodičů pro komunikaci v oblasti sexuálního zdraví
Časové okno: Rodičům je toto opatření poskytnuto na začátku, bezprostředně po intervenci a po 4-6 týdnech sledování po nasazení posilovacího materiálu. Posoudíme změnu od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k 4-6týdennímu sledování.
|
Toto je nové opatření vyvinuté pro tuto pilotní studii.
Posuzuje záměry rodičů v „příštích několika týdnech“ zapojit se se svými syny do 11 konkrétních sexuálních aktivit (např. předvedení používání kondomu, vzít syna na test na HIV).
|
Rodičům je toto opatření poskytnuto na začátku, bezprostředně po intervenci a po 4-6 týdnech sledování po nasazení posilovacího materiálu. Posoudíme změnu od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k 4-6týdennímu sledování.
|
|
Změna v hodnocení komunikace rodiče-adolescent v oblasti sexuálního zdraví
Časové okno: Rodiče jsou dotazováni na začátku, 8týdenním sledování a 12týdenním sledování. Synové jsou dotazováni na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Toto měřítko obsahuje subškály hodnotící: (a) frekvenci komunikace v oblasti sexuálního zdraví, (b) kvalitu komunikace v oblasti sexuálního zdraví a (c) negativní emocionalitu během komunikace týkající se sexuálního zdraví.
Existují zprávy pro rodiče i děti.
|
Rodiče jsou dotazováni na začátku, 8týdenním sledování a 12týdenním sledování. Synové jsou dotazováni na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
|
Změna vlastní účinnosti při používání kondomu
Časové okno: Pro rodiče: změna ze základní linie na okamžitou po intervenci. Pro syny: změna z výchozího stavu na 12týdenní sledování
|
11bodová škála hodnotící důvěru účastníků v jejich schopnost správně používat a získávat kondomy.
Posuzováno u rodičů a synů.
|
Pro rodiče: změna ze základní linie na okamžitou po intervenci. Pro syny: změna z výchozího stavu na 12týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech HIV
Časové okno: Pro rodiče: změna ze základní linie na okamžitou po intervenci. Pro syny: změna z výchozího stavu na 12týdenní sledování.
|
17bodová škála pravdivá/nepravda hodnotící faktické znalosti o HIV
|
Pro rodiče: změna ze základní linie na okamžitou po intervenci. Pro syny: změna z výchozího stavu na 12týdenní sledování.
|
|
Změna ve znalostech kondomů
Časové okno: Pro rodiče: změna ze základní linie na okamžitou po intervenci. Pro syny: změna z výchozího stavu na 12týdenní sledování
|
Účastníkům je předloženo 13 prohlášení a jsou požádáni, aby určili, kterých 6 popisuje přesné kroky správného používání kondomu.
|
Pro rodiče: změna ze základní linie na okamžitou po intervenci. Pro syny: změna z výchozího stavu na 12týdenní sledování
|
|
Změna sebeúčinnosti při komunikaci s dítětem o kondomech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na (a) bezprostředně po intervenci, (b) 8týdenní sledování a (c) 12týdenní sledování.
|
6 položek hodnotících důvěru rodičů v jejich schopnost mluvit se svými syny o používání kondomů
|
Změna z výchozí hodnoty na (a) bezprostředně po intervenci, (b) 8týdenní sledování a (c) 12týdenní sledování.
|
|
Změna očekávaného výsledku pro komunikaci s kondomem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na (a) bezprostředně po intervenci, (b) 8týdenní sledování a (c) 12týdenní sledování.
|
12bodová škála hodnotící, do jaké míry se rodiče domnívají, že by se mohly stát pozitivní nebo negativní věci, kdyby se svým synem hovořili o kondomech.
|
Změna z výchozí hodnoty na (a) bezprostředně po intervenci, (b) 8týdenní sledování a (c) 12týdenní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Huebner, PhD, MPH, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MH112445
- R34MH112445 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .