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Testen einer Online-Intervention zur Verbesserung der Kommunikation von Eltern mit schwulen und bisexuellen Söhnen über Sex und HIV (PATHS)

2. Juni 2023 aktualisiert von: David Huebner, George Washington University

Entwicklung einer HIV-Präventionsmaßnahme für junge MSM durch verbesserte Eltern-Kind-Kommunikation

Junge Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind in den Vereinigten Staaten einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion ausgesetzt. Sie machen 80 % aller Infektionen bei Jugendlichen im Alter von 14 bis 24 Jahren und 92 % der Infektionen bei Jungen im Alter von 14 bis 19 Jahren aus. Trotz dieser Risiken gibt es in diesem Bereich nicht einmal eine HIV-Präventionsmaßnahme, die sich als wirksam bei der Verringerung sexueller Risiken oder der Erhöhung der HIV-Tests bei jugendlichen MSM (AMSM) erwiesen hat. Historisch gesehen war es eine Herausforderung, AMSM für die HIV-Prävention zu erreichen, da sie relativ geographisch isoliert waren und keinen Zugang zu traditionellen Treffpunkten für Schwule hatten (z. B. Bars und viele schwulenbezogene Social-Networking-Websites). Die Forscher haben jedoch eine neuartige Online-Plattform für die Bereitstellung von Interventionen für Eltern von LGB-Jugendlichen entwickelt, die derzeit jedes Jahr Tausende von Besuchern verzeichnet. Befürworter der HIV-Prävention haben Eltern von AMSM als ungenutzte Ressource zur Reduzierung des HIV-Risikos in dieser Bevölkerungsgruppe identifiziert. Die Eltern-Kind-Kommunikation über Sex weist nachweislich einen Zusammenhang mit dem Risikoverhalten von Jugendlichen auf, und Interventionen bei Eltern heterosexueller Jugendlicher haben sich als wirksam erwiesen, um die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen zu verbessern und dadurch die Gesundheitsrisiken von Jugendlichen zu verringern. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer Online-Intervention in einem Pilotversuch zu testen, um die Kommunikation der Eltern mit AMSM über Sexualität und HIV zu steigern und zu verbessern, mit dem ultimativen Ziel, das sexuelle Risiko bei Jugendlichen zu verringern und die HIV-Tests zu erhöhen. Dies wird erreicht, indem Eltern, die kommen, um auf der bestehenden Website der Ermittler nach Ressourcen zu suchen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um entweder (a) einen Film zur Unterstützung von Eltern von LGB-Jugendlichen oder (b) diesen Film + die Online-Kommunikationsinterventionsmaterialien zu erhalten und dann zu sammeln Längsschnitt-Onlinedaten von Eltern in beiden Studienarmen und ihren AMSM-Söhnen über einen Zeitraum von 2 bis 4 Monaten. Es wird angenommen, dass die Eltern in der Interventionsgruppe ihre Kommunikation mit ihren Söhnen über HIV und Kondome verstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes mit allen folgenden Merkmalen:

    1. Cisgender männlich
    2. Alter 14-22
    3. sich selbst als schwul oder bisexuell identifizieren

    4. Lebt mindestens 2 Tage pro Woche mit den Eltern im selben Haus.

      Ausschlusskriterien:

  • Kind mit bekannter HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Elternunterstützungsfilm
Eltern werden „Lead with Love“ sehen, einen 35-minütigen Dokumentarfilm, der Eltern mit einem lesbischen, schwulen oder bisexuellen Kind Unterstützung, Informationen und Verhaltensanleitungen bieten soll. Einen Monat später werden sich die Eltern Material ansehen, das die wichtigsten Punkte des Films bespricht. Das gesamte Material wird online über unsere Webapp präsentiert.
Verhalten: Elternunterstützungsfilm
„Lead with Love“ ist ein 35-minütiger „Bildungsunterhaltungs“-Film, der Eltern von lesbischen, schwulen oder bisexuellen (LGB) Kindern Unterstützung, Informationen und Verhaltensanleitungen bieten soll. Basierend auf stufenbasierten Modellen der Verhaltensänderung und der sozialkognitiven Theorie soll es Eltern dabei helfen, die sexuelle Orientierung ihres Kindes zu akzeptieren, die Bedeutung ihres Verhaltens und ihrer Reaktionen für die Gesundheit ihres Kindes zu erkennen und die sexuelle Orientierung ihres Kindes zu akzeptieren sexuelle Orientierung und Verhaltensweisen, die unterstützender und weniger abweisend sind. Dies wird erreicht, indem die wahren Geschichten von vier Familien erzählt werden und wie sie auf die Nachricht reagierten, dass ihr Kind LGB-Kind ist, und indem Experten (Psychologen, Lehrer, Geistliche) Informationen und Anleitung bereitstellen.
Andere Namen:
  • Führe mit Liebe
Experimental: Elternunterstützungsfilm + PATHS-Toolkit zur sexuellen Kommunikation
Eltern in diesem Zweig haben die Möglichkeit, „Lead with Love“ anzusehen und sich dann mit unserem Eltern-Toolkit auseinanderzusetzen, das darauf ausgelegt ist, die Häufigkeit und Qualität der Eltern-Kind-Kommunikation über HIV und Kondome zu erhöhen. Einen Monat später werden sich die Eltern mit Auffrischungsinhalten befassen, die speziell darauf zugeschnitten sind, ihre selbst berichteten Hindernisse bei der Kommunikation mit ihren Söhnen zu beseitigen. Das gesamte Material wird online über unsere Webapp präsentiert.
Verhalten: Elternunterstützungsfilm
„Lead with Love“ ist ein 35-minütiger „Bildungsunterhaltungs“-Film, der Eltern von lesbischen, schwulen oder bisexuellen (LGB) Kindern Unterstützung, Informationen und Verhaltensanleitungen bieten soll. Basierend auf stufenbasierten Modellen der Verhaltensänderung und der sozialkognitiven Theorie soll es Eltern dabei helfen, die sexuelle Orientierung ihres Kindes zu akzeptieren, die Bedeutung ihres Verhaltens und ihrer Reaktionen für die Gesundheit ihres Kindes zu erkennen und die sexuelle Orientierung ihres Kindes zu akzeptieren sexuelle Orientierung und Verhaltensweisen, die unterstützender und weniger abweisend sind. Dies wird erreicht, indem die wahren Geschichten von vier Familien erzählt werden und wie sie auf die Nachricht reagierten, dass ihr Kind LGB-Kind ist, und indem Experten (Psychologen, Lehrer, Geistliche) Informationen und Anleitung bereitstellen.
Andere Namen:
  • Führe mit Liebe
Verhalten: PATHS-Toolkit für sexuelle Kommunikation
Das PATHS Sexual Communication Toolkit ist eine selbstgesteuerte Online-Intervention. Das Toolkit besteht aus 6 Modulen, die eine Reihe von Themen abdecken, die für die Steigerung der Motivation, Selbstwirksamkeit und Absicht der Eltern, über Sex zu kommunizieren, relevant sind. Das Material wird in verschiedenen Modalitäten präsentiert (z. B. Text, Videos von Experten, Videos anderer Eltern, die ihre Erfahrungen beschreiben). Eltern setzen sich individuelle Ziele für Aktivitäten und Gespräche, die sie mit ihren Söhnen führen möchten, und wählen aus einem Menü von Optionen aus, die die Intervention bietet. Ein einmonatiges Booster-Modul fragt Eltern, ob sie ihre Ziele erreicht haben, und stellt maßgeschneiderte Inhalte bereit, um die Verhaltensweisen zu unterstützen, die Eltern noch nicht umgesetzt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Checkliste für sexuelle Gesundheitskommunikation – Eltern
Zeitfenster: Die Eltern werden zu drei Zeitpunkten dazu befragt, ob sie diese Verhaltensweisen an den Tag gelegt haben: zu Beginn, nach 4–6 Wochen und nach 8–12 Wochen. Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert zu jedem der beiden Follow-up-Punkte bewerten.
Dies ist eine neue Maßnahme, die für diese Pilotstudie entwickelt wurde. Daher werden wir zunächst die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Maßes untersuchen. Unter der Annahme akzeptabler psychometrischer Eigenschaften wird dies das primäre Ergebnismaß sein. In der Checkliste werden Eltern und Kinder abgefragt, ob sie sich an vier verschiedenen, von unserer Intervention ausdrücklich empfohlenen Aktivitäten beteiligt haben: Aufklärung über HIV, Aufklärung über die korrekte Verwendung von Kondomen, Aufklärung über den Erwerb von Kondomen und Unterstützung von HIV-Tests. Für jede dieser vier Aktivitäten haben Familien mehrere Möglichkeiten, die Aktivität durchzuführen (z. B. können Eltern zur Bereitstellung von Informationen über die korrekte Verwendung von Kondomen: ein Video senden, den Vorgang erklären oder den Vorgang vorführen). Somit werden in der Checkliste 11 konkrete Verhaltensweisen abgefragt. Familien gelten als abgeschlossene Aktivität, wenn sie eines der mehreren Verhaltensweisen an den Tag gelegt haben, die mit der entsprechenden Aktivität übereinstimmen. Daher liegen die Bewertungen der Maßnahme zwischen 0 und 4.
Die Eltern werden zu drei Zeitpunkten dazu befragt, ob sie diese Verhaltensweisen an den Tag gelegt haben: zu Beginn, nach 4–6 Wochen und nach 8–12 Wochen. Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert zu jedem der beiden Follow-up-Punkte bewerten.
Änderung der Punktzahl der Checkliste für sexuelle Gesundheitskommunikation – Kind
Zeitfenster: Söhne werden dazu befragt, ob ihre Eltern zu Beginn und nach 12 Wochen diese Verhaltensweisen zeigten. Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up bewerten.
Dies ist eine neue Maßnahme, die für diese Pilotstudie entwickelt wurde. Daher werden wir zunächst die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Maßes untersuchen. Unter der Annahme akzeptabler psychometrischer Eigenschaften wird dies das primäre Ergebnismaß sein. In der Checkliste werden Eltern und Kinder abgefragt, ob sie sich an vier verschiedenen, von unserer Intervention ausdrücklich empfohlenen Aktivitäten beteiligt haben: Aufklärung über HIV, Aufklärung über die korrekte Verwendung von Kondomen, Aufklärung über den Erwerb von Kondomen und Unterstützung von HIV-Tests. Für jede dieser vier Aktivitäten haben Familien mehrere Möglichkeiten, die Aktivität durchzuführen (z. B. können Eltern zur Bereitstellung von Informationen über die korrekte Verwendung von Kondomen: ein Video senden, den Vorgang erklären oder den Vorgang vorführen). Somit werden in der Checkliste 11 konkrete Verhaltensweisen abgefragt. Familien gelten als abgeschlossene Aktivität, wenn sie eines der mehreren Verhaltensweisen an den Tag gelegt haben, die mit der entsprechenden Aktivität übereinstimmen. Daher liegen die Bewertungen der Maßnahme zwischen 0 und 4.
Söhne werden dazu befragt, ob ihre Eltern zu Beginn und nach 12 Wochen diese Verhaltensweisen zeigten. Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Absichten der Eltern zur Kommunikation über sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird den Eltern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4–6 Wochen nach der Einnahme von Auffrischungsmaterial verabreicht. Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Postinterventionszeitraum und vom Ausgangswert bis zum 4-6-wöchigen Follow-up beurteilen.
Dies ist eine neue Maßnahme, die für diese Pilotstudie entwickelt wurde. Es bewertet die Absichten der Eltern, sich in den „nächsten Wochen“ an elf spezifischen sexuellen Gesundheitsaktivitäten mit ihren Söhnen zu beteiligen (z. B. die Verwendung von Kondomen zu demonstrieren, den Sohn mitzunehmen, um ihn auf HIV testen zu lassen).
Diese Maßnahme wird den Eltern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4–6 Wochen nach der Einnahme von Auffrischungsmaterial verabreicht. Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Postinterventionszeitraum und vom Ausgangswert bis zum 4-6-wöchigen Follow-up beurteilen.
Veränderung in der Beurteilung der sexuellen Gesundheitskommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen
Zeitfenster: Die Eltern werden zu Beginn, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen befragt. Die Söhne werden zu Beginn und nach 12 Wochen befragt.
Dieses Maß enthält Subskalen, die Folgendes bewerten: (a) Häufigkeit der Kommunikation über sexuelle Gesundheit, (b) Qualität der Kommunikation über sexuelle Gesundheit und (c) negative Emotionalität während der Kommunikation über sexuelle Gesundheit. Es gibt sowohl Eltern- als auch Kinderberichte.
Die Eltern werden zu Beginn, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen befragt. Die Söhne werden zu Beginn und nach 12 Wochen befragt.
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Für Eltern: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach dem Eingriff. Für Söhne: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Eine 11-Punkte-Skala bewertet das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, Kondome richtig zu verwenden und zu erwerben. Bewertet bei Eltern und Söhnen.
Für Eltern: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach dem Eingriff. Für Söhne: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HIV-Wissens
Zeitfenster: Für Eltern: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach dem Eingriff. Für Söhne: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up.
17-Punkte-Wahr/Falsch-Skala zur Bewertung des Faktenwissens über HIV
Für Eltern: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach dem Eingriff. Für Söhne: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up.
Wandel im Kondomwissen
Zeitfenster: Für Eltern: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach dem Eingriff. Für Söhne: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Den Teilnehmern werden 13 Aussagen vorgelegt und sie werden gebeten, herauszufinden, welche 6 genaue Schritte bei der korrekten Verwendung von Kondomen beschreiben.
Für Eltern: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach dem Eingriff. Für Söhne: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit einem Kind über Kondome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu (a) unmittelbar nach der Intervention, (b) 8-wöchiger Nachuntersuchung und (c) 12-wöchiger Nachuntersuchung.
6 Punkte, die das Vertrauen der Eltern in ihre Fähigkeit bewerten, mit ihren Söhnen über die Verwendung von Kondomen zu sprechen
Änderung vom Ausgangswert zu (a) unmittelbar nach der Intervention, (b) 8-wöchiger Nachuntersuchung und (c) 12-wöchiger Nachuntersuchung.
Änderung der Ergebniserwartung für die Kondomkommunikation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu (a) unmittelbar nach der Intervention, (b) 8-wöchiger Nachuntersuchung und (c) 12-wöchiger Nachuntersuchung.
12-Punkte-Skala, die bewertet, inwieweit Eltern glauben, dass positive oder negative Dinge passieren würden, wenn sie mit ihrem Sohn über Kondome sprechen würden.
Änderung vom Ausgangswert zu (a) unmittelbar nach der Intervention, (b) 8-wöchiger Nachuntersuchung und (c) 12-wöchiger Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David M Huebner, PhD, MPH, George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH112445
  • R34MH112445 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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