Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj mobilní aplikace pro výkonnou funkční intervenci pro dospívající

19. listopadu 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie vyvíjí počáteční prototyp mobilního nástroje, který bude podporovat klinicky řízenou léčbu behaviorálních/organizačních dovedností u adolescentů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) se vstupy řízenými od klíčových zúčastněných stran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších dětských poruch duševního zdraví, která postihuje 7–9 % dětí a dospívajících a vede k podstatnému poškození v dospívání. Navzdory důkazům naznačujícím, že behaviorální intervence jsou účinné, přibližně 40–60 % adolescentů, kteří podstupují behaviorální léčbu, nevykazuje žádné nebo jen malé zlepšení a dovednosti jsou zřídka generalizovány po léčebných sezeních. Nedostatek motivace a zapojení adolescentů, používání dovedností mezi sezeními, nápadnost odměn a zapojení rodiny jsou hlavními přispěvateli k těmto omezeným efektům. Strategie mobilního digitálního zdraví (dHealth) a techniky gamifikace nabízejí jedinečné příležitosti k překonání bariér léčby specifické pro ADHD pomocí interaktivních nástrojů k posílení in-vivo dovedností, poskytují příležitosti k okamžitému posílení a motivují dospívající pomocí digitálních odměn. Primárním cílem této studie je vyvinout a předběžně otestovat integraci nástroje digitálního zdraví do léčby organizačních/behaviorálních dovedností u dospívajících s ADHD zlepšením výkonných funkčních dovedností, poskytnutím posílení dovedností in vivo a sledováním využití dovedností adolescentů. Navrhovaný výzkum bude používat iterativní design zaměřený na zainteresované strany k vývoji, zdokonalení a předběžnému testování nového nástroje digitálního zdraví, který se používá jako doplněk behaviorální léčby pro adolescenty s ADHD (ve věku 11–15 let). To zahrnuje fokusní skupiny s klíčovými zainteresovanými stranami a otevřenou předběžnou zkoušku proveditelnosti a testování použitelnosti. Údaje shromážděné z cílových skupin budou informovat o tom, jaký obsah a funkce by mohly být vyvinuty k překonání problémů se zapojením dospívajících a zapojením rodičů. Během otevřené studie (N=20) posoudíme proveditelnost, použitelnost a přijatelnost intervence. Během klinického hodnocení a po něm budeme shromažďovat průběžnou zpětnou vazbu od uživatelů ohledně použitelnosti a užitečnosti nástroje. Na konci této studie dokončíme ladění a programování, abychom maximalizovali použitelnost před budoucí větší klinickou studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Mládež ve věku 11–14 let (6.–8. třída), která navštěvuje zúčastněnou školu
  • 2) označený SMHP jako mladík se zjevnými problémy souvisejícími s ADHD,
  • 3) ≥ 6 symptomů (bodové skóre ≥ 2) nepozornosti nebo hyperaktivity-impulzivity na sdruženém rodičovi a učiteli Vanderbilt ADHD hodnotící stupnici
  • 4) ≥3 na stupnici hodnocení poškození podle rodičů a učitele (mezi-situační poškození)
  • 5) Musí být poskytnut souhlas rodičů a souhlas dospívajícího; b)

Kritéria vyloučení:

  • 1) Žádná přítomnost stavů, které jsou neslučitelné s léčbou v této studii, včetně: hlášení rodičů nebo dospívajících o předchozí diagnóze poruchy autistického spektra, bipolární poruchy, disociativní poruchy, těžkého zrakového nebo sluchového postižení, závažného opoždění řeči nebo mentálního postižení, nebo bude vyloučena psychotická porucha. Odůvodnění: Jedinci s těmito poruchami mají často velmi dysregulované chování a poruchy, které se vymykají zaměření této studie.
  • 2) Dospívající je v celodenních třídách speciálního vzdělávání nebo pokud kmenové třídy nejsou v třídách běžného vzdělávání. Odůvodnění: Naprostá většina dospívajících s ADHD je obsluhována v běžných učebnách a studenti v celodenních samostatných třídách mají často jiné problémy než studenti v běžném vzdělávání.
  • 3) Dospívající plánuje změnu (zahájení nebo ukončení) psychotropní medikace. Poznámka: Adolescenti, kteří užívají léky, budou muset splnit všechna vstupní kritéria, včetně kritérií pro postižení, což naznačuje potřebu intervence. Dospívající užívající léky pro pozornost nebo chování jsou způsobilí, pokud jsou jejich léčebné režimy stabilní. Zúčastnění rodiče také budou muset umět číst/mluvit anglicky, protože všechna opatření jsou v angličtině a intervence bude probíhat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence v oblasti behaviorálních/organizačních dovedností plus mobilní aplikace
Intervence v oblasti behaviorálních/organizačních dovedností plus mobilní aplikace (16, 20-30 minut sezení, dvakrát/týdně po dobu 8 týdnů)
Přístroj: Intervence v oblasti behaviorálních/organizačních dovedností rozšířená o digitální zdravotní aplikaci
Intervence v oblasti behaviorálních/organizačních dovedností s rozšiřováním aplikací pro digitální zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: ve 3. měsíci (1 měsíc po intervenci)
10-položková technologicko-agnostická škála hodnotící použitelnost technologického produktu. Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší použitelnost. SUS skóre nad 80 naznačovalo dobrou použitelnost. SUS má vysokou vnitřní konzistenci (α=0,91) a vysokou konvergentní validitu s odděleným hodnocením použitelnosti a uživatelské spokojenosti (r=0,8). Tato studie posoudí použitelnost systému po léčbě (měsíc 3).
ve 3. měsíci (1 měsíc po intervenci)
Hodnocení proveditelnosti a použitelnosti po zúčastněné straně
Časové okno: ve 3. měsíci (1 měsíc po intervenci)
K posouzení toho, jak zúčastněné strany vnímají celkovou proveditelnost a použitelnost programu, bylo použito 8 položek hodnocení proveditelnosti a použitelnosti zúčastněných stran (SFUR). Skóre SFUR je průměrem ze všech položek a pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost a použitelnost. Toto opatření bylo vyvinuto pro tuto studii. Tato studie posoudí tato hodnocení proveditelnosti po ukončení léčby (měsíc 3).
ve 3. měsíci (1 měsíc po intervenci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití služeb u dětí a dospívajících – Rozhovor s rodiči (SCA-PI)
Časové okno: Změna ze základního stavu (měsíc 0) na po intervenci (3 měsíce)
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) posoudí užívání léků a psychosociální léčby a změny v užívání, včetně jakýchkoli školních (např. denní vysvědčení) nebo komunitních služeb během studie od výchozího stavu/před zahájením léčby (měsíc 0) až po zveřejnění -intervence (3 měsíce).
Změna ze základního stavu (měsíc 0) na po intervenci (3 měsíce)
Demografické údaje/Formulář pozadí
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0)
Podkladový formulář bude shromažďovat informace dostatečné pro výpočet Hollingsheadova socioekonomického indexu a také rodinného příjmu, rodinného stavu a vývojové a psychiatrické historie dítěte. Učitelé a SMHP také vyplní stručný demografický formulář k posouzení věku, rasy a zkušeností.
Výchozí stav (měsíc 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAS# A127552

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení