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Sviluppo di un'App Mobile per un Intervento di Funzionalità Esecutiva per Adolescenti

19 novembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio sviluppa un prototipo iniziale di uno strumento mobile che supporterà il trattamento delle abilità comportamentali/organizzative diretto dal medico per gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) con input guidati dalle principali parti interessate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è uno dei disturbi mentali infantili più comuni, che colpisce il 7-9% dei bambini e degli adolescenti e che porta a una compromissione sostanziale nell'adolescenza. Nonostante le prove suggeriscano che gli interventi comportamentali sono efficaci, circa il 40-60% degli adolescenti che ricevono un trattamento comportamentale mostra un miglioramento minimo o nullo e le abilità sono raramente generalizzate oltre le sessioni di trattamento. La mancanza di motivazione e impegno adolescenziale, l'uso delle abilità tra le sessioni, l'importanza della ricompensa e il coinvolgimento della famiglia contribuiscono in modo determinante a questi effetti limitati. Le strategie di salute digitale mobile (dHealth) e le tecniche di ludicizzazione offrono opportunità uniche per superare le barriere dei trattamenti specifici per l'ADHD utilizzando strumenti interattivi per rafforzare la pratica delle abilità in vivo, fornendo opportunità di rinforzo immediato e motivando gli adolescenti con ricompense digitali. L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare preliminarmente l'integrazione di uno strumento di salute digitale nel trattamento delle abilità organizzative/comportamentali per adolescenti con ADHD migliorando le capacità di funzionamento esecutivo, fornendo rinforzo delle abilità in vivo e monitorando l'utilizzo delle abilità degli adolescenti. La ricerca proposta utilizzerà un design iterativo incentrato sulle parti interessate per sviluppare, perfezionare e testare preliminarmente un nuovo strumento di salute digitale, applicato in aggiunta al trattamento comportamentale per adolescenti con ADHD (età 11-15). Ciò include focus group con le principali parti interessate e una prova preliminare aperta di fattibilità e test di usabilità. I dati raccolti dai focus group forniranno informazioni su quali contenuti e funzionalità potrebbero essere sviluppati per superare le sfide al coinvolgimento degli adolescenti e al coinvolgimento dei genitori. Durante la prova aperta (N=20) valuteremo la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità dell'intervento. Durante e dopo la sperimentazione clinica, raccoglieremo feedback continui dagli utenti sull'usabilità e l'utilità dello strumento. Alla fine di questo studio completeremo il debug e la programmazione per massimizzare l'usabilità prima di una futura sperimentazione clinica più ampia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Giovani di età compresa tra 11 e 14 anni (6-8° grado) che frequentano una scuola partecipante
  • 2) indicato da SMHP come un giovane con apparenti problemi legati all'ADHD,
  • 3) ≥6 sintomi (punteggio item ≥2) di disattenzione o iperattività-impulsività sulla Vanderbilt ADHD Rating Scale combinata per genitori e insegnanti
  • 4) ≥3 sulla scala di valutazione dell'impairment da parte di genitori e insegnanti (danno cross-situazionale)
  • 5) Deve essere fornito il consenso dei genitori e dell'adolescente; B)

Criteri di esclusione:

  • 1) Nessuna presenza di condizioni incompatibili con il trattamento di questo studio, tra cui: segnalazione di un genitore o adolescente di una precedente diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, grave compromissione della vista o dell'udito, grave ritardo del linguaggio o compromissione intellettuale, o sarà escluso un Disturbo Psicotico. Razionale: gli individui con questi disturbi hanno spesso un comportamento molto disregolato e menomazioni che si discostano dal focus di questo studio.
  • 2) L'adolescente è in classi di educazione speciale tutto il giorno o se le classi di base non sono in aule di educazione regolare. Razionale: la stragrande maggioranza degli adolescenti con ADHD viene servita in classi di istruzione regolare e gli studenti in classi autonome a tempo pieno hanno spesso sfide diverse rispetto agli studenti nell'istruzione regolare.
  • 3) Adolescente che pianifica di cambiare (iniziare o interrompere) i farmaci psicotropi. Nota: agli adolescenti che assumono farmaci sarà richiesto di soddisfare tutti i criteri di ammissione, inclusi i criteri di compromissione, indicando così la necessità dell'intervento. Gli adolescenti che assumono farmaci per l'attenzione o il comportamento sono idonei fintanto che i loro regimi terapeutici sono stabili. I genitori partecipanti dovranno anche essere in grado di leggere/parlare inglese perché tutte le misure sono in inglese e l'intervento sarà condotto in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sulle abilità comportamentali/organizzative più app mobile
Intervento sulle abilità comportamentali/organizzative più applicazione mobile (16 sessioni da 20-30 minuti, due volte a settimana per 8 settimane)
Dispositivo: Intervento sulle competenze comportamentali/organizzative potenziato con l'applicazione per la salute digitale
Intervento sulle abilità comportamentali/organizzative con l'aumento dell'applicazione sanitaria digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: al mese 3 (1 mese dopo l'intervento)
Scala a 10 elementi indipendente dalla tecnologia che valuta l'usabilità del prodotto tecnologico. Il punteggio SUS totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. I punteggi SUS superiori a 80 indicano una buona usabilità. Il SUS ha un'elevata coerenza interna (α=.91) e un'elevata validità convergente con una valutazione separata di usabilità e soddisfazione dell'utente (r=.8). Il presente studio valuterà l'usabilità del sistema dopo il trattamento (mese 3).
al mese 3 (1 mese dopo l'intervento)
Pubblica valutazione di fattibilità e usabilità degli stakeholder
Lasso di tempo: al mese 3 (1 mese dopo l'intervento)
Per valutare le percezioni delle parti interessate sulla fattibilità complessiva e l'usabilità del programma è stato utilizzato il rating di fattibilità e usabilità degli stakeholder (SFUR) a 8 voci. Il punteggio SFUR è una media di tutti gli elementi e varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore fattibilità e usabilità. Questa misura è stata sviluppata per il presente studio. Il presente studio valuterà queste valutazioni di fattibilità dopo il trattamento (mese 3).
al mese 3 (1 mese dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei servizi nei bambini e negli adolescenti - Colloquio con i genitori (SCA-PI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (mese 0) al post-intervento (3 mesi)
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) valuterà l'uso di farmaci e trattamenti psicosociali e i cambiamenti nell'uso inclusi servizi scolastici (ad es. Daily Report Card) o comunitari durante lo studio dal basale/pre-trattamento (mese 0) al post -intervento (3 mesi).
Passaggio dal basale (mese 0) al post-intervento (3 mesi)
Dati demografici/Modulo di background
Lasso di tempo: Basale (mese 0)
Un modulo di base raccoglierà informazioni sufficienti per calcolare l'indice socioeconomico di Hollingshead, nonché il reddito familiare, lo stato civile e la storia evolutiva e psichiatrica del bambino. Gli insegnanti e gli SMHP completeranno anche un breve modulo demografico per valutare l'età, la razza e l'esperienza.
Basale (mese 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAS# A127552

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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