Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie aplikacji mobilnej do interwencji wykonawczej dla młodzieży

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W badaniu tym opracowano wstępny prototyp mobilnego narzędzia, które będzie wspierać kierowane przez klinicystów leczenie umiejętności behawioralnych/organizacyjnych u nastolatków z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), przy udziale kluczowych interesariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego, dotykającym 7-9% dzieci i młodzieży i prowadzącym do znacznego upośledzenia w okresie dojrzewania. Pomimo dowodów sugerujących, że interwencje behawioralne są skuteczne, około 40-60% nastolatków otrzymujących leczenie behawioralne wykazuje niewielką lub żadną poprawę, a umiejętności rzadko są uogólniane poza sesjami terapeutycznymi. Brak motywacji i zaangażowania nastolatków, wykorzystywanie umiejętności między sesjami, istotność nagrody i zaangażowanie rodziny są kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do tych ograniczonych efektów. Strategie mobilnego zdrowia cyfrowego (dHealth) i techniki grywalizacji oferują wyjątkowe możliwości przezwyciężenia barier związanych z leczeniem specyficznym dla ADHD dzięki wykorzystaniu interaktywnych narzędzi do wzmocnienia praktyki umiejętności in vivo, zapewniając możliwości natychmiastowego wzmocnienia i motywowania nastolatków nagrodami cyfrowymi. Głównym celem tego badania jest opracowanie i wstępne przetestowanie integracji cyfrowego narzędzia zdrowotnego z leczeniem umiejętności organizacyjnych/behawioralnych młodzieży z ADHD poprzez poprawę umiejętności funkcjonowania wykonawczego, wzmocnienie umiejętności in vivo oraz monitorowanie wykorzystania umiejętności przez młodzież. Proponowane badania będą wykorzystywać iteracyjny projekt skoncentrowany na interesariuszach w celu opracowania, udoskonalenia i wstępnego przetestowania nowego cyfrowego narzędzia zdrowotnego, stosowanego jako uzupełnienie leczenia behawioralnego młodzieży z ADHD (w wieku 11-15 lat). Obejmuje to grupy fokusowe z kluczowymi interesariuszami oraz otwartą wstępną próbę wykonalności i testy użyteczności. Dane zebrane z grup fokusowych poinformują, jakie treści i funkcje można opracować, aby przezwyciężyć wyzwania związane z zaangażowaniem nastolatków i zaangażowaniem rodziców. Podczas badania otwartego (N=20) ocenimy wykonalność, użyteczność i akceptowalność interwencji. W trakcie i po zakończeniu badania klinicznego będziemy stale zbierać informacje zwrotne od użytkowników na temat użyteczności i użyteczności narzędzia. Pod koniec tego badania zakończymy debugowanie i programowanie, aby zmaksymalizować użyteczność przed przyszłymi większymi badaniami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Młodzież w wieku 11-14 lat (6-8 klasa) uczęszczająca do uczestniczącej szkoły
  • 2) określane przez SMHP jako młodzież z wyraźnymi problemami związanymi z ADHD,
  • 3) ≥6 objawów (punktacja w pozycji ≥2) nieuwagi lub nadpobudliwości-impulsywności u zbiorczego rodzica i nauczyciela Skala oceny ADHD Vanderbilta
  • 4) ≥3 na Skali Oceny Upośledzenia przez rodzica i nauczyciela (upośledzenie międzysytuacyjne)
  • 5) Wymagana jest zgoda rodziców i młodocianych; B)

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Brak warunków, które są niezgodne z leczeniem w tym badaniu, w tym: Zgłoszenie rodzica lub nastolatka o wcześniejszej diagnozie zaburzenia ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia dysocjacyjnego, ciężkiego upośledzenia wzroku lub słuchu, znacznego opóźnienia językowego lub upośledzenia intelektualnego, lub zaburzenie psychotyczne zostanie wykluczone. Uzasadnienie: Osoby z tymi zaburzeniami często mają bardzo rozregulowane zachowanie i upośledzenia, które odbiegają od celu tego badania.
  • 2) Młodociany przebywa w całodziennych oddziałach szkolnictwa specjalnego lub w przypadku zajęć kierunkowych nie w zwykłych salach dydaktycznych. Uzasadnienie: Zdecydowana większość nastolatków z ADHD jest obsługiwana w zwykłych klasach edukacyjnych, a uczniowie w całodziennych samodzielnych klasach często mają inne wyzwania niż uczniowie w zwykłych szkołach.
  • 3) Nastolatek planujący zmianę (rozpoczęcie lub odstawienie) leków psychotropowych. Uwaga: młodzież przyjmująca leki będzie musiała spełnić wszystkie kryteria wstępne, w tym kryteria upośledzenia, co wskazuje na potrzebę interwencji. Nastolatkowie przyjmujący leki w celu zwrócenia uwagi lub zachowania kwalifikują się, o ile ich schematy leczenia są stabilne. Uczestniczący rodzice będą również musieli być w stanie czytać/mówić po angielsku, ponieważ wszystkie działania są w języku angielskim, a interwencja będzie prowadzona w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca umiejętności behawioralnych/organizacyjnych oraz aplikacja mobilna
Interwencja dotycząca umiejętności behawioralnych/organizacyjnych plus aplikacja mobilna (16, 20-30 minut sesji, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Urządzenie: Interwencja dotycząca umiejętności behawioralnych/organizacyjnych uzupełniona o cyfrową aplikację zdrowotną
Interwencja w zakresie umiejętności behawioralnych/organizacyjnych z rozszerzeniem cyfrowej aplikacji zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (1 miesiąc po interwencji)
10-itemowa skala niezależna od technologii oceniająca użyteczność produktu technologicznego. Całkowity wynik SUS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność. Wyniki SUS powyżej 80 wskazywały na dobrą użyteczność. SUS ma wysoką spójność wewnętrzną (α=0,91) i wysoką trafność konwergentną z osobną oceną użyteczności i satysfakcji użytkownika (r=0,8). Niniejsze badanie oceni użyteczność systemu po zakończeniu leczenia (miesiąc 3).
w miesiącu 3 (1 miesiąc po interwencji)
Opublikuj ocenę wykonalności i użyteczności interesariuszy
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (1 miesiąc po interwencji)
8-itemowa ocena wykonalności i użyteczności interesariuszy (SFUR) została wykorzystana do oceny postrzegania przez interesariuszy ogólnej wykonalności i użyteczności programu. Wynik SFUR jest średnią ze wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wykonalność i użyteczność. Miara ta została opracowana na potrzeby niniejszego badania. Niniejsze badanie oceni te oceny wykonalności po zakończeniu leczenia (miesiąc 3).
w miesiącu 3 (1 miesiąc po interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z usług u dzieci i młodzieży — wywiad z rodzicem (SCA-PI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (miesiąc 0) do okresu po interwencji (3 miesiące)
SCA-PI (Hoagwood i in., 2004) oceni stosowanie leków i leczenia psychospołecznego oraz zmiany w stosowaniu, w tym w każdej szkole (np. Daily Report Card) lub usługach społecznych podczas badania od punktu początkowego/przed leczeniem (miesiąc 0) do okresu po -interwencja (3 miesiące).
Zmiana od punktu początkowego (miesiąc 0) do okresu po interwencji (3 miesiące)
Dane demograficzne/formularz informacyjny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0)
Formularz informacyjny będzie gromadził informacje wystarczające do obliczenia Indeksu Społeczno-Ekonomicznego Hollingshead, a także dochody rodziny, stan cywilny oraz historię rozwoju i psychiatrii dziecka. Nauczyciele i SMHP wypełnią również krótki formularz demograficzny, aby ocenić wiek, rasę i doświadczenie.
Wartość bazowa (miesiąc 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAS# A127552

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami