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Entwicklung einer mobilen App für eine exekutive Funktionsintervention für Jugendliche

19. November 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie wird ein erster Prototyp eines mobilen Tools entwickelt, das die von Ärzten geleitete Behandlung von Verhaltens- und Organisationsfähigkeiten bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Anleitung wichtiger Interessengruppen unterstützen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindesalter, betrifft 7–9 % der Kinder und Jugendlichen und führt zu erheblichen Beeinträchtigungen im Jugendalter. Trotz der Hinweise darauf, dass Verhaltensinterventionen wirksam sind, zeigen etwa 40–60 % der Jugendlichen, die eine Verhaltensbehandlung erhalten, kaum oder gar keine Verbesserung und Fähigkeiten werden selten über die Behandlungssitzungen hinaus verallgemeinert. Der Mangel an Motivation und Engagement bei Jugendlichen, der Einsatz von Fähigkeiten zwischen den Sitzungen, die Hervorhebung von Belohnungen und die Einbindung der Familie tragen wesentlich zu diesen begrenzten Auswirkungen bei. Mobile Digital Health (dHealth)-Strategien und Gamification-Techniken bieten einzigartige Möglichkeiten zur Überwindung der Hürden bei ADHS-spezifischen Behandlungen, indem interaktive Tools zur Stärkung der In-vivo-Fähigkeitspraxis eingesetzt werden, Möglichkeiten zur sofortigen Verstärkung geboten werden und Jugendliche mit digitalen Belohnungen motiviert werden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und vorläufige Erprobung der Integration eines digitalen Gesundheitstools in die Behandlung von Organisations-/Verhaltensfähigkeiten für Jugendliche mit ADHS durch Verbesserung der exekutiven Funktionsfähigkeiten, Bereitstellung einer Stärkung der Fähigkeiten in vivo und Überwachung der Fähigkeitsnutzung von Jugendlichen. Die vorgeschlagene Forschung wird ein iteratives, Stakeholder-zentriertes Design verwenden, um ein neuartiges digitales Gesundheitstool zu entwickeln, zu verfeinern und vorläufig zu testen, das als Ergänzung zur Verhaltensbehandlung für Jugendliche mit ADHS (Alter 11–15) eingesetzt wird. Dazu gehören Fokusgruppen mit wichtigen Stakeholdern sowie eine offene vorläufige Machbarkeitsstudie und Usability-Tests. Die von Fokusgruppen gesammelten Daten werden Aufschluss darüber geben, welche Inhalte und Funktionen entwickelt werden könnten, um Herausforderungen bei der Einbindung von Jugendlichen und der Einbeziehung der Eltern zu bewältigen. Während der offenen Studie (N=20) werden wir die Durchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten. Während und nach der klinischen Studie sammeln wir kontinuierlich Feedback von Benutzern zur Benutzerfreundlichkeit und zum Nutzen des Tools. Am Ende dieser Studie werden wir das Debugging und die Programmierung abschließen, um die Benutzerfreundlichkeit vor einer zukünftigen größeren klinischen Studie zu maximieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Jugendliche im Alter von 11–14 Jahren (6.–8. Klasse), die eine teilnehmende Schule besuchen
  • 2) vom SMHP als Jugendlicher mit offensichtlichen ADHS-bezogenen Problemen bezeichnet,
  • 3) ≥6 Symptome (Punktzahl ≥2) von Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität-Impulsivität auf der gepoolten Eltern- und Lehrer-Vanderbilt-ADHS-Bewertungsskala
  • 4) ≥3 auf der Beeinträchtigungsbewertungsskala durch Eltern und Lehrer (situationsübergreifende Beeinträchtigung)
  • 5) Die Einwilligung der Eltern und des Jugendlichen muss vorliegen; B)

Ausschlusskriterien:

  • 1) Keine Vorliegen von Erkrankungen, die mit der Behandlung dieser Studie unvereinbar sind, einschließlich: Bericht von Eltern oder Jugendlichen über eine frühere Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer bipolaren Störung, einer dissoziativen Störung, einer schweren Seh- oder Hörbehinderung, einer schweren Sprachverzögerung oder einer geistigen Beeinträchtigung, oder eine psychotische Störung wird ausgeschlossen. Begründung: Personen mit diesen Störungen weisen häufig sehr dysreguliertes Verhalten und Beeinträchtigungen auf, die vom Schwerpunkt dieser Studie abweichen.
  • 2) Der Jugendliche besucht ganztägige Sonderschulklassen oder, wenn Kernklassen, nicht in regulären Klassenräumen. Begründung: Die überwiegende Mehrheit der Jugendlichen mit ADHS wird in regulären Unterrichtsräumen betreut, und Schüler in eigenständigen Ganztagsklassen haben oft andere Herausforderungen als Schüler in regulären Unterrichtsräumen.
  • 3) Jugendliche planen, psychotrope Medikamente zu wechseln (beginnen oder absetzen). Hinweis: Jugendliche, die Medikamente einnehmen, müssen alle Aufnahmekriterien erfüllen, einschließlich der Beeinträchtigungskriterien, was auf die Notwendigkeit des Eingriffs hinweist. Jugendliche, die Aufmerksamkeits- oder Verhaltensmedikamente einnehmen, sind berechtigt, solange ihre Medikamenteneinnahme stabil ist. Teilnehmende Eltern müssen außerdem in der Lage sein, Englisch zu lesen/sprechen, da alle Maßnahmen auf Englisch stattfinden und die Intervention auf Englisch durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zu Verhaltens- und Organisationsfähigkeiten plus mobile App
Verhaltens-/Organisationsfähigkeiten-Intervention plus mobile Anwendung (16, 20–30-minütige Sitzungen, zweimal/wöchentlich für 8 Wochen)
Gerät: Intervention zu Verhaltens- und Organisationsfähigkeiten, ergänzt durch digitale Gesundheitsanwendungen
Verhaltens-/Organisationsfähigkeitsintervention mit Erweiterung digitaler Gesundheitsanwendungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: im 3. Monat (1 Monat nach der Intervention)
Technologieunabhängige Skala mit 10 Punkten zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Technologieprodukten. Der SUS-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. SUS-Werte über 80 weisen auf eine gute Benutzerfreundlichkeit hin. Der SUS weist eine hohe interne Konsistenz (α=.91) und eine hohe konvergente Validität mit einer separaten Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit (r=.8) auf. In der vorliegenden Studie wird die Benutzerfreundlichkeit des Systems nach der Behandlung (Monat 3) bewertet.
im 3. Monat (1 Monat nach der Intervention)
Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsbewertung für Beitrags-Stakeholder
Zeitfenster: im 3. Monat (1 Monat nach der Intervention)
Um die Wahrnehmung der Stakeholder hinsichtlich der Gesamtdurchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Programms zu bewerten, wurde eine 8-Punkte-Stakeholder Feasibility and Usability Rating (SFUR) verwendet. Der SFUR-Score ist ein Mittelwert aller Elemente und liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Scores auf eine höhere Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Diese Maßnahme wurde für die vorliegende Studie entwickelt. In der vorliegenden Studie werden diese Machbarkeitsbewertungen nach der Behandlung (Monat 3) bewertet.
im 3. Monat (1 Monat nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Dienstleistungen bei Kindern und Jugendlichen – Elterninterview (SCA-PI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Monat 0) zum Post-Interventionszeitraum (3 Monate)
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) bewertet den Einsatz von Medikamenten und psychosozialer Behandlung sowie deren Änderungen, einschließlich aller schulischen (z. B. Tageszeugnisse) oder kommunalen Dienste während der Studie vom Studienbeginn/vor der Behandlung (Monat 0) bis zum Ende der Studie -Intervention (3 Monate).
Änderung vom Ausgangswert (Monat 0) zum Post-Interventionszeitraum (3 Monate)
Demografische Daten/Hintergrundformular
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0)
Ein Hintergrundformular sammelt Informationen, die ausreichen, um den Hollingshead Sozioökonomischen Index sowie das Familieneinkommen, den Familienstand und die Entwicklungs- und psychiatrische Vorgeschichte des Kindes zu berechnen. Lehrer und SMHPs füllen außerdem ein kurzes demografisches Formular aus, um Alter, Rasse und Erfahrung zu beurteilen.
Ausgangswert (Monat 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAS# A127552

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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