Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en mobilapp til en Executive Functioning Intervention for Teenagere

19. november 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse udvikler en indledende prototype af et mobilt værktøj, der vil understøtte klinikerstyret adfærdsmæssig/organisatorisk færdighedsbehandling for unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med input guidet fra nøgleinteressenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser i barndommen, som rammer 7-9 % af børn og unge og fører til betydelige svækkelse i teenageårene. På trods af beviser, der tyder på, at adfærdsmæssige interventioner er effektive, viser ca. 40-60 % af de unge, der modtager adfærdsmæssig behandling, kun ringe eller ingen forbedring, og færdigheder generaliseres sjældent ud over behandlingssessioner. Mangel på teenagers motivation og engagement, brug af færdigheder mellem sessioner, belønning i højsædet og familieinvolvering er vigtige bidragydere til disse begrænsede effekter. Mobil digital sundhed (dHealth) strategier og gamification-teknikker tilbyder unikke muligheder for at overvinde barriererne for behandlinger, der er specifikke for ADHD ved at bruge interaktive værktøjer til at styrke in vivo færdighedspraksis, give muligheder for øjeblikkelig forstærkning og motivere unge med digitale belønninger. Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle og foreløbig teste integrationen af ​​et digitalt sundhedsværktøj i organisatorisk/adfærdsmæssig færdighedsbehandling for unge med ADHD ved at forbedre udøvende funktionsevner, give in-vivo-forstærkning af færdigheder og overvåge unges færdighedsudnyttelse. Den foreslåede forskning vil bruge et iterativt interessentcentreret design til at udvikle, forfine og foreløbig teste et nyt digitalt sundhedsværktøj, anvendt som et supplement til adfærdsbehandling for unge med ADHD (aldre 11-15). Dette inkluderer fokusgrupper med nøgleinteressenter og et åbent foreløbigt gennemførlighedsforsøg og brugervenlighedstest. Data indsamlet fra fokusgrupper vil informere om, hvilket indhold og hvilke funktioner der kunne udvikles for at overvinde udfordringerne for unges engagement og forældreinvolvering. Under det åbne forsøg (N=20) vil vi vurdere interventionsgennemførlighed, anvendelighed og acceptabilitet. Under og efter det kliniske forsøg vil vi indsamle løbende feedback fra brugere om værktøjets anvendelighed og anvendelighed. I slutningen af ​​denne undersøgelse vil vi fuldføre fejlfinding og programmering for at maksimere anvendeligheden før et fremtidigt større klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Unge i alderen 11-14 år (6-8. klasse), der går på en deltagende skole
  • 2) af SMHP omtalt som en ung med tilsyneladende ADHD-relaterede problemer,
  • 3) ≥6 symptomer (item score ≥2) på uopmærksomhed eller hyperaktivitet-impulsivitet på den samlede forældre og lærer Vanderbilt ADHD-vurderingsskala
  • 4) ≥3 på værdiforringelsesskalaen af ​​forældre og lærer (på tværs af situationer)
  • 5) Forældresamtykke og ungdomssamtykke skal gives; b)

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Ingen tilstedeværelse af tilstande, der er uforenelige med denne undersøgelses behandling, herunder: Forældre eller unges rapport om en tidligere diagnose af enten autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, en dissociativ lidelse, svær syns- eller hørenedsættelse, alvorlig sproglig forsinkelse eller intellektuel svækkelse, eller en psykotisk lidelse vil blive udelukket. Begrundelse: Personer med disse lidelser har ofte meget dysreguleret adfærd og funktionsnedsættelser, der afviger fra dette studies fokus.
  • 2) Teenager er i heldags specialundervisningsklasser, eller hvis kerneklasser ikke er i almindelige undervisningslokaler. Begrundelse: Langt de fleste unge med ADHD betjenes i almindelige undervisningslokaler, og elever i selvstændige heldagsklasser har ofte andre udfordringer end elever i almindelig undervisning.
  • 3) Teenager planlægger at ændre (starte eller stoppe) psykotrop medicin. Bemærk: Unge, der tager medicin, vil være forpligtet til at opfylde alle adgangskriterier, herunder svækkelseskriterier, hvilket indikerer et behov for interventionen. Unge, der tager medicin for opmærksomhed eller adfærd, er berettigede, så længe deres medicinregimer er stabile. Deltagende forældre skal også kunne læse/tale engelsk, fordi alle tiltag er på engelsk, og interventionen vil foregå på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærds-/organiseringskompetenceintervention plus mobilapp
Adfærds-/organiseringskompetenceintervention plus mobilapplikation (16, 20-30 minutters sessioner, to gange/ugentlig i 8 uger)
Enhed: Adfærds-/organisatorisk kompetenceintervention udvidet med digital sundhedsapplikation
Adfærds-/organisatorisk kompetenceintervention med digital sundhedsapplikationsforøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: i måned 3 (1 måned efter intervention)
10-element teknologi-agnostisk skala, der vurderer teknologiprodukters anvendelighed. Den samlede SUS-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere brugervenlighed. SUS-score over 80 indikerede god brugervenlighed. SUS har høj intern konsistens (α=.91) og høj konvergent validitet med en separat vurdering af brugervenlighed og brugertilfredshed (r=.8). Nærværende undersøgelse vil vurdere systemets anvendelighed ved efterbehandling (måned 3).
i måned 3 (1 måned efter intervention)
Post Stakeholder Feasibility and Usability Rating
Tidsramme: i måned 3 (1 måned efter intervention)
8-elements Stakeholder Feasibility and Usability Rating (SFUR) blev brugt til at vurdere interessenternes opfattelse af programmets overordnede gennemførlighed og anvendelighed. SFUR-scoren er et gennemsnit af alle elementer og går fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere gennemførlighed og brugervenlighed. Dette mål blev udviklet til denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil vurdere disse gennemførlighedsvurderinger ved efterbehandling (måned 3).
i måned 3 (1 måned efter intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af tjenester til børn og unge - Forældreinterview (SCA-PI)
Tidsramme: Skift fra baseline (måned 0) til post-intervention (3 måneder)
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) vil vurdere brugen af ​​medicin og psykosocial behandling og ændringer i brugen, herunder enhver skole (f.eks. Daily Report Card) eller samfundstjenester under undersøgelsen fra baseline/forbehandling (måned 0) til post -intervention (3 måneder).
Skift fra baseline (måned 0) til post-intervention (3 måneder)
Demografi/baggrundsformular
Tidsramme: Baseline (måned 0)
En baggrundsformular vil indsamle tilstrækkelige oplysninger til at beregne Hollingshead Socioøkonomiske Index samt familieindkomst, civilstand og barnets udviklingsmæssige og psykiatriske historie. Lærere og SMHP'er vil også udfylde en kort demografisk formular for at vurdere alder, race og erfaring.
Baseline (måned 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAS# A127552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger