Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé MR techniky pro detekci rakoviny prsu (RAPIDIRM)

15. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení pokročilých technik získávání MRI pro perfuzi a difúzi k detekci rakoviny prsu

Hodnocení pokročilých technik získávání MRI (perfuze a difuze) k detekci rakoviny prsu. Ke standardnímu protokolu MRI prsu budou pro účely hodnocení přidány dvě pokročilé sekvence MR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní monocentrickou longitudinální studii na po sobě jdoucí populaci pacientek, které vyžadují MRI prsu jako součást své péče na radiologickém oddělení Tenonovy nemocnice (3T MRI).

Standardní protokol pro MRI prsu rutinně prováděný v nemocnici Tenon sestává ze souboru MR akvizic provedených s injekcí kontrastní látky. Výzkum spočívá v přidání perfuzních a difuzních sekvencí k běžnému protokolu MR. Přidání těchto sekvencí nevyžaduje novou injekci kontrastní látky.

Diagnostika lézí po MR vyšetření prsu bude jako obvykle prováděna pomocí standardních MR sekvencí. Podle doporučení SIFEM bude konečná diagnóza lézí stanovena buď histologickým rozborem biopsie provedené v rámci standardního postupu péče o pacienta, nebo během sledování pacienta, pokud biopsie není indikována (do dvou let po MR vyšetření prsů).

Výzkum se zaměří na hodnocení senzitivity a specificity perfuzní MRI sekvence s nebo bez difuzní MRI sekvence ve srovnání se senzitivitou a specificitou standardního protokolu.

Pro perfuzní sekvenci budou extrahována následující data: kvalitativní (tvar kontrastní křivky), semikvantitativní (elevační sklon a asymptota křivky) a kvantitativní kompartmentovým modelováním (perfuze tkáně, frakce objemu krve, permeabilita povrchových kapilár) .

Pro difuzní MRI bude provedena extrakce kvantitativních dat jako CDA, IVIM a Kurtosis a vypočítány parametrické mapy, mapy celularity a posouzení heterogenity lézí.

Bude provedena korelace s histologickými, imunohistochemickými a molekulárními výsledky rakoviny po biopsii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Pacient, který podepsal souhlas s účastí ve studii
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacientka s injekčním vyšetřením MR prsu plánovaným jako součást její péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s kontraindikací k provedení MR vyšetření a injekčního MR vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientka s injekčně MR vyšetřením prsu
Jiný: MRI sekvence
Sekvence MR přidané do protokolu jsou vyhrazené sekvence pro perfuzní a difuzní zobrazení léze prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prsní léze Vizualizace na ultrarychlé injekční dynamické MRI: Ano/Ne
Časové okno: 1. den při zařazení
vyhodnotit, zda ultrarychlá injekce dynamického MRI prsu, spojená nebo nekombinovaná s difuzní sekvencí, umožňuje zlepšit specificitu standardní MRI při zachování stejné citlivosti
1. den při zařazení
Prsní léze Vizualizace s difuzní sekvencí
Časové okno: 1. den při zařazení
vyhodnotit, zda ultrarychlá injekce dynamického MRI prsu, spojená nebo nekombinovaná s difuzní sekvencí, umožňuje zlepšit specificitu standardní MRI při zachování stejné citlivosti
1. den při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní parametry perfuze: Integrál vylepšení (EI (%))
Časové okno: 1. den při zařazení
Korelujte parametry perfuzní MR sekvence s markery imunochemikálie nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku
1. den při zařazení
Kvantitativní parametry perfuze: Maximální sklon nárůstu (MSI (%/s))
Časové okno: 1. den při zařazení
Korelujte parametry perfuzní MR sekvence s markery imunochemikálie nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku
1. den při zařazení
Kvantitativní parametry perfuze: Maximum vylepšení (Rmax (%))
Časové okno: 1. den při zařazení
Korelujte parametry perfuzní MR sekvence s markery imunochemikálie nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku
1. den při zařazení
Kvantitativní parametry perfuze: Načasování maxima vylepšení (RmaxTiming (s))
Časové okno: 1. den při zařazení
Korelujte parametry perfuzní MR sekvence s markery imunochemikálie nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku
1. den při zařazení
Kvantitativní parametry perfuze : Přímá dávka (WIR (%/s)
Časové okno: 1. den při zařazení
Korelujte parametry perfuzní MR sekvence s markery imunochemikálie nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku
1. den při zařazení
Korelace difúzních parametrů MRI s imunochemickými markery nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku Kvantitativní difúzní parametr : zdánlivý koeficient difúze
Časové okno: 1. den při zařazení
1. den při zařazení
Vyhodnoťte zkrácení doby potřebné k získání a interpretaci nového protokolu MR prsu ve srovnání se standardním
Časové okno: 1. den při zařazení
1. den při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení