Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde MR-technieken voor de detectie van borstkanker (RAPIDIRM)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van geavanceerde MRI-acquisitietechnieken voor perfusie en diffusie om borstkanker op te sporen

Evaluatie van geavanceerde MRI-acquisitietechnieken (perfusie en diffusie) om borstkanker op te sporen. Twee MR geavanceerde sequenties zullen voor evaluatiedoeleinden worden toegevoegd aan een standaard borst-MRI-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve monocentrische longitudinale studie bij een opeenvolgende populatie van patiënten die borst-MRI nodig hebben als onderdeel van hun zorgtraject op de afdeling radiologie van het Tenon Hospital (3T MRI).

Het standaardprotocol voor borst-MRI dat routinematig wordt uitgevoerd in het Tenon-ziekenhuis bestaat uit een reeks MR-acquisities die worden uitgevoerd met injectie van contrastmiddel. Het onderzoek bestaat uit het toevoegen van perfusie- en diffusiesequenties aan het reguliere MR-protocol. De toevoeging van deze sequenties vereist geen nieuwe injectie van contrastmiddel.

Diagnose van laesies na het MR-onderzoek van de borst zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd met behulp van standaard MR-sequenties. Volgens de aanbevelingen van SIFEM zal de definitieve diagnose van de laesies worden gesteld ofwel door histologische analyse van een biopsie die wordt uitgevoerd als onderdeel van het standaard zorgtraject van de patiënt, ofwel tijdens de follow-up van de patiënt als een biopsie niet geïndiceerd is (tot twee jaar na MR-onderzoek van de borst).

Het onderzoek zal zich richten op het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van perfusie-MRI-sequenties met of zonder diffusie-MRI-sequentie in vergelijking met de sensitiviteit en specificiteit van het standaardprotocol.

Voor de perfusiesequentie zullen de volgende gegevens worden geëxtraheerd: kwalitatief (vorm van de contrastcurve), semi-kwantitatief (elevatiehelling en asymptoot van de curve) en kwantitatief door middel van compartimentele modellering (weefselperfusie, bloedvolumefractie, oppervlaktecapillaire permeabiliteit) .

Voor de diffusie-MRI zal de extractie van kwantitatieve gegevens zoals CDA, IVIM en Kurtosis worden uitgevoerd en zullen parametrische kaarten, cellulariteitskaarten en een beoordeling van laesieheterogeniteit worden berekend.

Er zal een correlatie worden gemaakt met histologische, immunohistochemische en moleculaire resultaten van kankers na biopsie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Patiënt die een toestemmingsformulier heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt met een MR-onderzoek in de borsten gepland als onderdeel van haar zorgtraject.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten met contra-indicaties voor het uitvoeren van een MR-onderzoek en een geïnjecteerd MR-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënt met een geïnjecteerd borst-MR-onderzoek
Ander: MRI-sequentie
De MR-sequenties die aan het protocol zijn toegevoegd, zijn specifieke sequenties voor perfusie- en diffusiebeeldvorming van borstlaesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstlaesies Visualisatie op ultrasnelle geïnjecteerde dynamische MRI: ja/nee
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
om te evalueren of ultrasnelle geïnjecteerde dynamische borst-MRI, al dan niet gekoppeld aan een diffusiesequentie, het mogelijk maakt om de specificiteit van standaard MRI te verbeteren met behoud van dezelfde gevoeligheid
Dag 1 bij opname
Borstlaesies Visualisatie met een diffusiesequentie
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
om te evalueren of ultrasnelle geïnjecteerde dynamische borst-MRI, al dan niet gekoppeld aan een diffusiesequentie, het mogelijk maakt om de specificiteit van standaard MRI te verbeteren met behoud van dezelfde gevoeligheid
Dag 1 bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve perfusieparameters: Verbeteringsintegraal (EI (%))
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Correleer de parameters van de MR-sequentie van perfusie met de markers immunochemicaliën van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster
Dag 1 bij opname
Kwantitatieve perfusieparameters: maximale toenamehelling (MSI (%/sec))
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Correleer de parameters van de MR-sequentie van perfusie met de markers immunochemicaliën van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster
Dag 1 bij opname
Kwantitatieve perfusieparameters: maximale verbetering (Rmax (%))
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Correleer de parameters van de MR-sequentie van perfusie met de markers immunochemicaliën van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster
Dag 1 bij opname
Kwantitatieve perfusieparameters: timing van maximale verbetering (RmaxTiming (sec))
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Correleer de parameters van de MR-sequentie van perfusie met de markers immunochemicaliën van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster
Dag 1 bij opname
Kwantitatieve perfusieparameters: Wash-inrate (WIR (%/sec)
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Correleer de parameters van de MR-sequentie van perfusie met de markers immunochemicaliën van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster
Dag 1 bij opname
Correleren diffusie MRI-parameters met immunochemische markers van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster Kwantitatieve diffusieparameter: schijnbare coëfficiëntdiffusie
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Dag 1 bij opname
Evalueer de verkorting van de tijd die nodig is om het nieuwe borst-MR-protocol te verkrijgen en te interpreteren in vergelijking met het standaardprotocol
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Dag 1 bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GE Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen