Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte MR-teknikker for påvisning av brystkreft (RAPIDIRM)

15. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av avanserte MR-innsamlingsteknikker for perfusjon og diffusjon for å oppdage brystkreft

Evaluering av avanserte MR-innsamlingsteknikker (perfusjon og diffusjon) for å oppdage brystkreft. To avanserte MR-sekvenser vil bli lagt til en standard bryst-MR-protokoll for evalueringsformål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv monosentrisk longitudinell studie på en påfølgende populasjon av pasienter som trenger bryst-MR som en del av behandlingsforløpet på radiologiavdelingen på Tenon Hospital (3T MR).

Standardprotokollen for bryst-MR rutinemessig utført på Tenon sykehus består av et sett med MR-innsamlinger utført med kontrastmiddelinjeksjon. Forskningen består i å legge til perfusjons- og diffusjonssekvenser til den vanlige MR-protokollen. Tilsetningen av disse sekvensene krever ikke en ny injeksjon av kontrastmiddel.

Diagnostisering av lesjoner etter bryst-MR-undersøkelsen vil bli utført ved bruk av standard MR-sekvenser som vanlig. I henhold til anbefalingene fra SIFEM vil den endelige diagnosen av lesjonene bli stilt enten ved histologisk analyse av en biopsi utført som en del av pasientens standardbehandlingsvei, eller under pasientens oppfølging dersom en biopsi ikke er indisert (opptil to år) etter bryst MR-undersøkelse).

Forskningen vil fokusere på å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til perfusjons-MR-sekvens med eller uten diffusjons-MR-sekvens sammenlignet med sensitiviteten og spesifisiteten til standardprotokollen.

For perfusjonssekvensen vil følgende data trekkes ut: kvalitativ (kontrastkurvens form), semikvantitativ (høydehelling og asymptote av kurven) og kvantitativ ved kompartmentmodellering (vevsperfusjon, blodvolumfraksjon, overflatekapillærpermeabilitet) .

For diffusjons-MR vil det bli utført uttak av kvantitative data som CDA, IVIM og Kurtosis og parametriske kart, cellularitetskart og en vurdering av lesjonsheterogenitet vil bli beregnet.

En korrelasjon vil bli laget med histologiske, immunhistokjemiske og molekylære resultater av kreft etter biopsi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Pasient som har signert et samtykkeskjema for å delta i studien
  • Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
  • Pasient med en injisert bryst MR-undersøkelse planlagt som en del av hennes behandlingsvei.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med kontraindikasjoner for realisering av en MR-undersøkelse og en injisert MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasient med en injisert bryst MR-undersøkelse
Annen: MR-sekvens
MR-sekvensene lagt til protokollen er dedikerte sekvenser for perfusjons- og diffusjonsavbildning av brystlesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammary lesjoner Visualisering på ultrarask injisert dynamisk MR: Ja/Nei
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
for å evaluere om ultrarask injisert dynamisk bryst-MR, kombinert eller ikke med en diffusjonssekvens, gjør det mulig å forbedre spesifisiteten til standard MR mens den samme sensitiviteten opprettholdes
Dag 1 ved inkludering
Brystlesjoner Visualisering med diffusjonssekvens
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
for å evaluere om ultrarask injisert dynamisk bryst-MR, kombinert eller ikke med en diffusjonssekvens, gjør det mulig å forbedre spesifisiteten til standard MR mens den samme sensitiviteten opprettholdes
Dag 1 ved inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative perfusjonsparametere: Enhancement Integral (EI (%))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inkludering
Kvantitative perfusjonsparametere: Maksimal økningshelling (MSI (%/sek))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inkludering
Kvantitative perfusjonsparametere: Maksimal forbedring (Rmax (%))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inkludering
Kvantitative perfusjonsparametere: Tidspunkt for maksimal forbedring (RmaxTiming (sek))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inkludering
Kvantitative perfusjonsparametere: Vask-inrate (WIR (%/sek)
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inkludering
Korreler diffusjons-MR-parametere med immunkjemiske markører for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve Kvantitativ diffusjonsparameter: Tilsynelatende koeffisientdiffusjon
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Dag 1 ved inkludering
Vurder reduksjonen i tiden som kreves for å anskaffe og tolke den nye bryst MR-protokollen sammenlignet med standarden
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Dag 1 ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GE Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger