Técnicas Avançadas de RM para Detecção de Câncer de Mama (RAPIDIRM)
Avaliação de técnicas avançadas de aquisição de ressonância magnética para perfusão e difusão para detectar câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal prospectivo monocêntrico em uma população consecutiva de pacientes que necessitam de ressonância magnética de mama como parte de seu curso de atendimento no departamento de radiologia do Hospital Tenon (3T MRI).
O protocolo padrão para RM de mama realizada rotineiramente no hospital Tenon consiste em um conjunto de aquisições de RM realizadas com injeção de agente de contraste. A pesquisa consiste em adicionar sequências de perfusão e difusão ao protocolo regular de RM. A adição dessas sequências não requer uma nova injeção de meio de contraste.
O diagnóstico das lesões após o exame de RM da mama será realizado usando sequências padrão de RM como de costume. De acordo com as recomendações do SIFEM, o diagnóstico final das lesões será feito pela análise histológica de uma biópsia realizada como parte do tratamento padrão do paciente, ou durante o acompanhamento do paciente, se a biópsia não for indicada (até dois anos após exame de RM de mama).
A pesquisa se concentrará na avaliação da sensibilidade e especificidade da sequência de ressonância magnética de perfusão com ou sem sequência de ressonância magnética de difusão em comparação com a sensibilidade e especificidade do protocolo padrão.
Para a sequência de perfusão, serão extraídos os seguintes dados: qualitativos (formato da curva de contraste), semiquantitativos (inclinação de elevação e assíntota da curva) e quantitativos por modelagem compartimental (perfusão tecidual, fração de volume sanguíneo, permeabilidade capilar superficial) .
Para a ressonância magnética de difusão, será realizada a extração de dados quantitativos como CDA, IVIM e curtose e serão calculados mapas paramétricos, mapas de celularidade e uma avaliação da heterogeneidade da lesão.
Será feita uma correlação com resultados histológicos, imuno-histoquímicos e moleculares de cânceres após biópsia
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Paciente que assinou um termo de consentimento para participar do estudo
- Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Paciente com um exame de RM de mama injetado planejado como parte de sua rotina de cuidados.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Doentes com contra-indicações à realização de um exame de RM e de um exame de RM injetado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com um exame de RM de mama injetado
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As sequências de RM adicionadas ao protocolo são sequências dedicadas para imagens de perfusão e difusão de lesões mamárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualização de lesões mamárias em ressonância magnética dinâmica injetada ultrarrápida: Sim/Não
Prazo: Dia 1 na inclusão
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avaliar se a ressonância magnética de mama dinâmica injetada ultrarrápida, associada ou não a uma sequência de difusão, permite melhorar a especificidade da ressonância magnética padrão, mantendo a mesma sensibilidade
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Dia 1 na inclusão
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Visualização de lesões mamárias com sequência de difusão
Prazo: Dia 1 na inclusão
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avaliar se a ressonância magnética de mama dinâmica injetada ultrarrápida, associada ou não a uma sequência de difusão, permite melhorar a especificidade da ressonância magnética padrão, mantendo a mesma sensibilidade
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Dia 1 na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros quantitativos de perfusão: Enhancement Integral (EI (%))
Prazo: Dia 1 na inclusão
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Correlacionar os parâmetros da sequência de RM de perfusão com os marcadores imunoquímicos da angiogênese tumoral na peça anatomopatológica
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Dia 1 na inclusão
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Parâmetros quantitativos de perfusão: Inclinação máxima de aumento (MSI (%/seg))
Prazo: Dia 1 na inclusão
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Correlacionar os parâmetros da sequência de RM de perfusão com os marcadores imunoquímicos da angiogênese tumoral na peça anatomopatológica
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Dia 1 na inclusão
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Parâmetros quantitativos de perfusão: Máximo de realce (Rmax (%))
Prazo: Dia 1 na inclusão
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Correlacionar os parâmetros da sequência de RM de perfusão com os marcadores imunoquímicos da angiogênese tumoral na peça anatomopatológica
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Dia 1 na inclusão
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Parâmetros quantitativos de perfusão: Temporização do máximo de aprimoramento (RmaxTiming (seg))
Prazo: Dia 1 na inclusão
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Correlacionar os parâmetros da sequência de RM de perfusão com os marcadores imunoquímicos da angiogênese tumoral na peça anatomopatológica
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Dia 1 na inclusão
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Parâmetros quantitativos de perfusão: Taxa de lavagem (WIR (%/seg)
Prazo: Dia 1 na inclusão
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Correlacionar os parâmetros da sequência de RM de perfusão com os marcadores imunoquímicos da angiogênese tumoral na peça anatomopatológica
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Dia 1 na inclusão
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Correlacionar parâmetros de difusão de ressonância magnética com marcadores imunoquímicos de angiogênese tumoral em espécimes anatomopatológicos Parâmetro quantitativo de difusão: Coeficiente de difusão aparente
Prazo: Dia 1 na inclusão
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Dia 1 na inclusão
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Avaliar a redução do tempo de aquisição e interpretação do novo protocolo de RM de mama em relação ao padrão
Prazo: Dia 1 na inclusão
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Dia 1 na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- K180603J
- 2018-A01647-48 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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