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Tecniche RM avanzate per il rilevamento del cancro al seno (RAPIDIRM)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle tecniche avanzate di acquisizione della risonanza magnetica per la perfusione e la diffusione per rilevare il cancro al seno

Valutazione di tecniche avanzate di acquisizione MRI (perfusione e diffusione) per rilevare il cancro al seno. Due sequenze MR avanzate verranno aggiunte a un protocollo di risonanza magnetica mammaria standard a scopo di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale prospettico monocentrico su una popolazione consecutiva di pazienti che richiedono una risonanza magnetica al seno come parte del loro corso di cura nel reparto di radiologia del Tenon Hospital (3T MRI).

Il protocollo standard per la risonanza magnetica mammaria eseguita di routine nell'ospedale di Tenon consiste in una serie di acquisizioni RM eseguite con l'iniezione di un mezzo di contrasto. La ricerca consiste nell'aggiungere sequenze di perfusione e diffusione al normale protocollo RM. L'aggiunta di queste sequenze non richiede una nuova iniezione di mezzo di contrasto.

La diagnosi delle lesioni dopo l'esame RM del seno verrà eseguita utilizzando sequenze RM standard come di consueto. Secondo le raccomandazioni del SIFEM, la diagnosi finale delle lesioni sarà effettuata o mediante analisi istologica di una biopsia eseguita come parte del percorso di cura standard del paziente, o durante il follow-up del paziente se una biopsia non è indicata (fino a due anni dopo esame RM del seno).

La ricerca si concentrerà sulla valutazione della sensibilità e specificità della sequenza MRI di perfusione con o senza sequenza MRI di diffusione rispetto alla sensibilità e specificità del protocollo standard.

Per la sequenza di perfusione, verranno estratti i seguenti dati: qualitativi (forma della curva di contrasto), semi-quantitativi (pendenza di elevazione e asintoto della curva) e quantitativi mediante modellazione compartimentale (perfusione tissutale, frazione del volume sanguigno, permeabilità capillare superficiale) .

Per la diffusione MRI, verrà eseguita l'estrazione di dati quantitativi come CDA, IVIM e Kurtosis e verranno calcolate mappe parametriche, mappe di cellularità e una valutazione dell'eterogeneità della lesione.

Verrà effettuata una correlazione con i risultati istologici, immunoistochimici e molecolari dei tumori dopo la biopsia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso per partecipare allo studio
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente con un esame RM al seno iniettato pianificato come parte del suo percorso di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con controindicazioni alla realizzazione di un esame RM e di un esame RM iniettato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente con un esame RM del seno iniettato
Altro: Sequenza RM
Le sequenze MR aggiunte al protocollo sono sequenze dedicate per l'imaging di perfusione e diffusione della lesione mammaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni mammarie Visualizzazione su MRI dinamico iniettato ultraveloce: Sì/No
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
valutare se la risonanza magnetica mammaria dinamica iniettata ultraveloce, accoppiata o meno con una sequenza di diffusione, consenta di migliorare la specificità della risonanza magnetica standard pur mantenendo la stessa sensibilità
Giorno 1 all'inclusione
Lesioni mammarie Visualizzazione con una sequenza di diffusione
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
valutare se la risonanza magnetica mammaria dinamica iniettata ultraveloce, accoppiata o meno con una sequenza di diffusione, consenta di migliorare la specificità della risonanza magnetica standard pur mantenendo la stessa sensibilità
Giorno 1 all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri quantitativi di perfusione: Enhancement Integral (EI (%))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
Giorno 1 all'inclusione
Parametri quantitativi di perfusione: Pendenza massima di aumento (MSI (%/sec))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
Giorno 1 all'inclusione
Parametri quantitativi di perfusione: Massimo di miglioramento (Rmax (%))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
Giorno 1 all'inclusione
Parametri di perfusione quantitativa: temporizzazione del massimo miglioramento (RmaxTiming (sec))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
Giorno 1 all'inclusione
Parametri quantitativi di perfusione : Wash-inrate (WIR (%/sec)
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri MRI di diffusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico Parametro quantitativo di diffusione: Diffusione apparente del coefficiente
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Giorno 1 all'inclusione
Valutare la riduzione del tempo necessario per acquisire e interpretare il nuovo protocollo RM seno rispetto a quello standard
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Giorno 1 all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GE Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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