Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé MR techniky pro detekci rakoviny prsu (RAPIDIRM)

15. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení pokročilých technik získávání MRI pro perfuzi a difúzi k detekci rakoviny prsu

Hodnocení pokročilých technik získávání MRI (perfuze a difuze) k detekci rakoviny prsu. Ke standardnímu protokolu MRI prsu budou pro účely hodnocení přidány dvě pokročilé sekvence MR.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní monocentrickou longitudinální studii na po sobě jdoucí populaci pacientek, které vyžadují MRI prsu jako součást své péče na radiologickém oddělení Tenonovy nemocnice (3T MRI).

Standardní protokol pro MRI prsu rutinně prováděný v nemocnici Tenon sestává ze souboru MR akvizic provedených s injekcí kontrastní látky. Výzkum spočívá v přidání perfuzních a difuzních sekvencí k běžnému protokolu MR. Přidání těchto sekvencí nevyžaduje novou injekci kontrastní látky.

Diagnostika lézí po MR vyšetření prsu bude jako obvykle prováděna pomocí standardních MR sekvencí. Podle doporučení SIFEM bude konečná diagnóza lézí stanovena buď histologickým rozborem biopsie provedené v rámci standardního postupu péče o pacienta, nebo během sledování pacienta, pokud biopsie není indikována (do dvou let po MR vyšetření prsů).

Výzkum se zaměří na hodnocení senzitivity a specificity perfuzní MRI sekvence s nebo bez difuzní MRI sekvence ve srovnání se senzitivitou a specificitou standardního protokolu.

Pro perfuzní sekvenci budou extrahována následující data: kvalitativní (tvar kontrastní křivky), semikvantitativní (elevační sklon a asymptota křivky) a kvantitativní kompartmentovým modelováním (perfuze tkáně, frakce objemu krve, permeabilita povrchových kapilár) .

Pro difuzní MRI bude provedena extrakce kvantitativních dat jako CDA, IVIM a Kurtosis a vypočítány parametrické mapy, mapy celularity a posouzení heterogenity lézí.

Bude provedena korelace s histologickými, imunohistochemickými a molekulárními výsledky rakoviny po biopsii

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Pacient, který podepsal souhlas s účastí ve studii
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacientka s injekčním vyšetřením MR prsu plánovaným jako součást její péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s kontraindikací k provedení MR vyšetření a injekčního MR vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientka s injekčně MR vyšetřením prsu
Jiný: MRI sekvence
Sekvence MR přidané do protokolu jsou vyhrazené sekvence pro perfuzní a difuzní zobrazení léze prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prsní léze Vizualizace na ultrarychlé injekční dynamické MRI: Ano/Ne
Časové okno: 1. den při zařazení
vyhodnotit, zda ultrarychlá injekce dynamického MRI prsu, spojená nebo nekombinovaná s difuzní sekvencí, umožňuje zlepšit specificitu standardní MRI při zachování stejné citlivosti
1. den při zařazení
Prsní léze Vizualizace s difuzní sekvencí
Časové okno: 1. den při zařazení
vyhodnotit, zda ultrarychlá injekce dynamického MRI prsu, spojená nebo nekombinovaná s difuzní sekvencí, umožňuje zlepšit specificitu standardní MRI při zachování stejné citlivosti
1. den při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní parametry perfuze: Integrál vylepšení (EI (%))
Časové okno: 1. den při zařazení
Korelujte parametry perfuzní MR sekvence s markery imunochemikálie nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku
1. den při zařazení
Kvantitativní parametry perfuze: Maximální sklon nárůstu (MSI (%/s))
Časové okno: 1. den při zařazení
Korelujte parametry perfuzní MR sekvence s markery imunochemikálie nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku
1. den při zařazení
Kvantitativní parametry perfuze: Maximum vylepšení (Rmax (%))
Časové okno: 1. den při zařazení
Korelujte parametry perfuzní MR sekvence s markery imunochemikálie nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku
1. den při zařazení
Kvantitativní parametry perfuze: Načasování maxima vylepšení (RmaxTiming (s))
Časové okno: 1. den při zařazení
Korelujte parametry perfuzní MR sekvence s markery imunochemikálie nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku
1. den při zařazení
Kvantitativní parametry perfuze : Přímá dávka (WIR (%/s)
Časové okno: 1. den při zařazení
Korelujte parametry perfuzní MR sekvence s markery imunochemikálie nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku
1. den při zařazení
Korelace difúzních parametrů MRI s imunochemickými markery nádorové angiogeneze na anatomickopatologickém vzorku Kvantitativní difúzní parametr : zdánlivý koeficient difúze
Časové okno: 1. den při zařazení
1. den při zařazení
Vyhodnoťte zkrácení doby potřebné k získání a interpretaci nového protokolu MR prsu ve srovnání se standardním
Časové okno: 1. den při zařazení
1. den při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI sekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit