Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT516 u subjektů s pokročilými hematologickými malignitami

25. října 2023 aktualizováno: Fate Therapeutics

Studie fáze I FT516 jako monoterapie u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie a v kombinaci s monoklonálními protilátkami u relabujícího/refrakterního B-lymfomu

Toto je studie fáze 1/1b zaměřená na zjištění dávky FT516 jako monoterapie u akutní myeloidní leukémie (AML) a v kombinaci s CD20 řízenými monoklonálními protilátkami u B-buněčného lymfomu. Studie zahrnuje tři fáze: zvýšení dávky, potvrzení bezpečnosti a rozšíření dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jamuna Thimmarayappa
  • Telefonní číslo: 8588751800

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KLÍČOVÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Diagnóza následujícího:

Režim A (monoterapie FT516):

  • Primární refrakterní AML
  • Relaps AML definovaný jako ne v CR po 1 nebo více pokusech o opětovné vyvolání; pokud je starší 60 let, není předchozí reindukční léčba nutná

Režim B (FT516 + rituximab nebo obinutuzumab):

  • Očekává se, že histologicky dokumentovaný B-buněčný lymfom bude exprimovat CD20, u kterých došlo k relapsu po předchozím léčebném režimu nebo na něj nereagovali, au nichž se neočekává žádná dostupná terapie, která by zlepšila přežití.

Všechny předměty:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk ≥18 let
  • Uvedená ochota dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Přítomnost měřitelného onemocnění

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

Všechny předměty:

  • Ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou těhotné nebo kojící, a muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou formu antikoncepce od screeningu do konce studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Důkaz nedostatečné funkce orgánů
  • Příjem terapie během 2 týdnů před cyklem 1 Den 1 nebo během pěti poločasů, podle toho, co je kratší; nebo jakákoliv hodnocená terapie během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
  • Předchozí alogenní HSCT nebo alogenní CAR-T během 6 měsíců od cyklu 1 den 1 nebo pokračující požadavek na systémovou terapii štěpu proti hostiteli
  • Příjem transplantace aloštěpu
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Klinicky významné infekce včetně: Známé infekce HIV; Známá aktivní infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
  • Živá vakcína < 6 týdnů před zahájením lymfo-kondicionování
  • Známá alergie na lidský albumin a DMSO

Další vylučovací kritéria pro režim monoterapie FT516: Diagnóza promyelocytární leukémie s t(15:17) translokací

Další vylučovací kritéria pro režimy FT516 plus monoklonální protilátky: Diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FT516 Monoterapie
Monoterapie FT516 u dospělých pacientů s r/r AML.
Lék: FT516
Experimentální intervenční terapie
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionér
Lék: Fludarabin
Kondicionér
Lék: IL-2
Modifikátor biologické odezvy
Experimentální: FT516 v kombinaci s monoklonálními protilátkami
FT516 v kombinaci s jednou z následujících monoklonálních protilátek u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem: rituximab nebo obinutuzumab.
Lék: FT516
Experimentální intervenční terapie
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionér
Lék: Fludarabin
Kondicionér
Lék: IL-2
Modifikátor biologické odezvy
Lék: Rituximab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Obinutuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Gazyva
Experimentální: FT516 v kombinaci s monoklonálními protilátkami v prodlouženém dávkovacím schématu
FT516 v prodlouženém dávkovacím schématu v kombinaci s jednou z následujících monoklonálních protilátek u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem: rituximab nebo obinutuzumab.
Lék: FT516
Experimentální intervenční terapie
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionér
Lék: Fludarabin
Kondicionér
Lék: IL-2
Modifikátor biologické odezvy
Lék: Rituximab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Obinutuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Gazyva
Experimentální: FT516 v kombinaci s monoklonálními protilátkami po úpravě Bendamustinem
Kondicionování bendamustinem následované FT516 v kombinaci s jednou z následujících monoklonálních protilátek u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem: rituximab nebo obinutuzumab.
Lék: FT516
Experimentální intervenční terapie
Lék: IL-2
Modifikátor biologické odezvy
Lék: Rituximab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Obinutuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt subjektů s toxicitou omezující dávku v každé kohortě s úrovní dávky.
Časové okno: Den 29
Den 29
Výskyt, povaha a závažnost AEs FT516 jako monoterapie u r/r AML a v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u r/r B-buněčného lymfomu.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoušejícím hodnocená protinádorová aktivita FT516 jako monoterapie u r/r AML a v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u r/r B-buněčného lymfomu.
Časové okno: Cyklus 2 Den 29
Cyklus 2 Den 29
Farmakokinetická data FT516
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 Studijní dny: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 a cyklus 2, den 43 a cyklus 2, den 57.
Procento dárcovské DNA měřené v každém časovém bodě
Cyklus 1 a cyklus 2 Studijní dny: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 a cyklus 2, den 43 a cyklus 2, den 57.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT516-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na FT516

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit