Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOSOLVE-IV Magmaris švýcarský satelitní registr

29. července 2022 aktualizováno: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-Bezpečnost a výkon v de Novo léze nativních koronárních tepen s Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris švýcarský satelitní registr

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry je perspektivní, jednoramenný, multicentrický, celostátní otevřený registr. Plánuje se zapsat 200 subjektů až na 12 zúčastněných míst ve Švýcarsku. Po perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí lešení Magmaris a podepsání formuláře informovaného souhlasu budou všichni jedinci sledováni až do propuštění z nemocnice a podstoupí následná hodnocení 6, 12 a 24 měsíců po výkonu. Následná hodnocení, součást standardní péče, lze provést buď na místě (12 měsíců) nebo telefonicky (6 a 24 měsíců) a podle běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Kardiologie
      • Morges, Švýcarsko, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
      • Sion, Švýcarsko, 1950
        • Hôpital du Valais Sion
      • Villars-sur-Glâne, Švýcarsko, 1752
        • HFR Fribourg, Cardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry bude zahrnovat mužské a ženské subjekty vyžadující léčbu de novo lézí koronárních tepen pomocí Magmaris.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt musí být ochoten podepsat Souhlas informovaný pacientem
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Subjekt s maximálně dvěma jednotlivými de novo lézemi ve dvou různých velkých epikardiálních cévách
  • Cílová délka léze ≤ 21 mm pomocí QCA nebo vizuálního odhadu
  • Stenóza cílové léze >50 % a <100 % podle vizuálního odhadu a průtok TIMI ≥1.
  • Subjekt je způsobilý pro duální antiagregační terapii (DAPT)
  • Průměr referenční cévy mezi 2,7-3,7 mm vizuálním odhadem, v závislosti na velikosti použitého lešení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět v době registrace
  • Známé alergie na: kyselinu acetylsalicylovou (ASA), klopidogrel, heparin nebo jiné antikoagulační/antiagregační činidlo potřebné pro PCI, kontrastní látku, sirolimus nebo podobná léčiva; nebo materiály lešení včetně hořčíku, yttria, neodymu, zirkonia, gadolinia, dysprosia, tantalu, které nelze adekvátně předléčit
  • Subjekty na dialýze
  • Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) během 72 hodin před indexovým postupem. Poznámka: Hemodynamicky stabilní non-STEMI (NSTEMI) subjekty jsou způsobilé pro zápis do studia
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %, jak bylo zdokumentováno maximálně 6 měsíců před výkonem
  • Silně kalcifikované nebo extrémně klikaté léze
  • Bifurkační léze vyžadující intervenci bočních větví, pokud se jedná o boční větve o průměru > 2 mm
  • Restenotická cílová léze
  • Trombus v cílové nádobě
  • Cílová léze je lokalizována nebo zásobována nemocným (definovaným jako nepravidelnost cévy na angiogram a >20 % stenózní léze podle vizuálního odhadu) arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem
  • Onemocnění hlavní levé koronární tepny
  • Osciální cílová léze (do 5,0 mm od počátku cévy)
  • Cílová céva (včetně bočních větví) má druhou lézi, která vyžaduje léčbu podle uvážení zkoušejícího
  • Neúspěšná pre-dilatace, definovaná jako míra reziduální stenózy > 20 % podle vizuálního odhadu a/nebo angiografických komplikací (např. distální embolizace, uzavření boční větve, rozsáhlé disekce)
  • Plánovaná operace do 6 měsíců od PCI, pokud nebude zachována duální protidestičková léčba
  • V současné době se účastníte jiné studie a primární cílový bod ještě není dosažen
  • Plánovaná intervenční léčba jakékoli necílové cévy do 30 dnů po zákroku
  • Plánovaný zásah cílového plavidla do 6 měsíců po indexační proceduře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové selhání léze po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Selhání cílové léze (TLF, složený ze srdeční smrti, infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez Q vlny a klinicky řízená revaskularizace cílové léze) po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 6 měsíců a poté každoročně až 2 roky po zákroku
Selhání cílové léze (TLF) v 6., 12. a 24. měsíci
6 měsíců a poté každoročně až 2 roky po zákroku
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR) v 6., 12. a 24. měsíci
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) v 6., 12. a 24. měsíci
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Srdeční smrt
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Srdeční smrt v 6, 12 a 24 měsících
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Cílový cévní infarkt myokardu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Cílový cévní infarkt myokardu (MI) v 6., 12. a 24. měsíci
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Trombóza lešení
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Trombóza lešení v 6, 12 a 24 měsících
6, 12 a 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení