BIOSOLVE-IV Magmaris švýcarský satelitní registr
29. července 2022 aktualizováno: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva
BIOTRONIKS-Bezpečnost a výkon v de Novo léze nativních koronárních tepen s Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris švýcarský satelitní registr
BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry je perspektivní, jednoramenný, multicentrický, celostátní otevřený registr.
Plánuje se zapsat 200 subjektů až na 12 zúčastněných míst ve Švýcarsku.
Po perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí lešení Magmaris a podepsání formuláře informovaného souhlasu budou všichni jedinci sledováni až do propuštění z nemocnice a podstoupí následná hodnocení 6, 12 a 24 měsíců po výkonu.
Následná hodnocení, součást standardní péče, lze provést buď na místě (12 měsíců) nebo telefonicky (6 a 24 měsíců) a podle běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Baselland, Kardiologie
-
Morges, Švýcarsko, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9000
- Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
-
Sion, Švýcarsko, 1950
- Hôpital du Valais Sion
-
Villars-sur-Glâne, Švýcarsko, 1752
- HFR Fribourg, Cardiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry bude zahrnovat mužské a ženské subjekty vyžadující léčbu de novo lézí koronárních tepen pomocí Magmaris.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt musí být ochoten podepsat Souhlas informovaný pacientem
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Subjekt s maximálně dvěma jednotlivými de novo lézemi ve dvou různých velkých epikardiálních cévách
- Cílová délka léze ≤ 21 mm pomocí QCA nebo vizuálního odhadu
- Stenóza cílové léze >50 % a <100 % podle vizuálního odhadu a průtok TIMI ≥1.
- Subjekt je způsobilý pro duální antiagregační terapii (DAPT)
- Průměr referenční cévy mezi 2,7-3,7 mm vizuálním odhadem, v závislosti na velikosti použitého lešení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět v době registrace
- Známé alergie na: kyselinu acetylsalicylovou (ASA), klopidogrel, heparin nebo jiné antikoagulační/antiagregační činidlo potřebné pro PCI, kontrastní látku, sirolimus nebo podobná léčiva; nebo materiály lešení včetně hořčíku, yttria, neodymu, zirkonia, gadolinia, dysprosia, tantalu, které nelze adekvátně předléčit
- Subjekty na dialýze
- Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) během 72 hodin před indexovým postupem. Poznámka: Hemodynamicky stabilní non-STEMI (NSTEMI) subjekty jsou způsobilé pro zápis do studia
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %, jak bylo zdokumentováno maximálně 6 měsíců před výkonem
- Silně kalcifikované nebo extrémně klikaté léze
- Bifurkační léze vyžadující intervenci bočních větví, pokud se jedná o boční větve o průměru > 2 mm
- Restenotická cílová léze
- Trombus v cílové nádobě
- Cílová léze je lokalizována nebo zásobována nemocným (definovaným jako nepravidelnost cévy na angiogram a >20 % stenózní léze podle vizuálního odhadu) arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem
- Onemocnění hlavní levé koronární tepny
- Osciální cílová léze (do 5,0 mm od počátku cévy)
- Cílová céva (včetně bočních větví) má druhou lézi, která vyžaduje léčbu podle uvážení zkoušejícího
- Neúspěšná pre-dilatace, definovaná jako míra reziduální stenózy > 20 % podle vizuálního odhadu a/nebo angiografických komplikací (např. distální embolizace, uzavření boční větve, rozsáhlé disekce)
- Plánovaná operace do 6 měsíců od PCI, pokud nebude zachována duální protidestičková léčba
- V současné době se účastníte jiné studie a primární cílový bod ještě není dosažen
- Plánovaná intervenční léčba jakékoli necílové cévy do 30 dnů po zákroku
- Plánovaný zásah cílového plavidla do 6 měsíců po indexační proceduře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílové selhání léze po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání cílové léze (TLF, složený ze srdeční smrti, infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez Q vlny a klinicky řízená revaskularizace cílové léze) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 6 měsíců a poté každoročně až 2 roky po zákroku
|
Selhání cílové léze (TLF) v 6., 12. a 24. měsíci
|
6 měsíců a poté každoročně až 2 roky po zákroku
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR) v 6., 12. a 24. měsíci
|
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) v 6., 12. a 24. měsíci
|
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Srdeční smrt v 6, 12 a 24 měsících
|
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Cílový cévní infarkt myokardu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Cílový cévní infarkt myokardu (MI) v 6., 12. a 24. měsíci
|
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Trombóza lešení
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Trombóza lešení v 6, 12 a 24 měsících
|
6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01420
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .