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BIOSOLVE-IV Magmaris Schweizer Satellitenregister

29. Juli 2022 aktualisiert von: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-Sicherheit und Leistung bei De-novo-Läsion nativer Koronararterien mit Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris Swiss Satellite Registry

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry ist ein prospektives, einarmiges, multizentrisches, landesweites Open-Label-Register. Es ist geplant, 200 Probanden an bis zu 12 teilnehmenden Standorten in der Schweiz einzuschreiben. Nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit dem Magmaris-Gerüst und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden alle Probanden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff einer Nachuntersuchung unterzogen. Die Nachuntersuchungen, Teil der Standardversorgung, können entweder vor Ort (12 Monate) oder telefonisch (6 und 24 Monate) und gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Kardiologie
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais Sion
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • HFR Fribourg, Cardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry wird männliche und weibliche Probanden umfassen, die eine Behandlung von De-novo-Koronararterienläsionen mit Magmaris benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Proband muss bereit sein, eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Subjekt mit maximal zwei einzelnen De-novo-Läsionen in zwei verschiedenen großen epikardialen Gefäßen
  • Zielläsionslänge ≤ 21 mm durch QCA oder durch visuelle Schätzung
  • Stenose der Zielläsion > 50 % und < 100 % nach visueller Einschätzung und TIMI-Fluss ≥ 1.
  • Das Subjekt ist für eine duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) geeignet
  • Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,7–3,7 mm nach visueller Schätzung, abhängig von der verwendeten Gerüstgröße

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Registrierungszeitraums schwanger zu werden
  • Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel, Heparin oder andere für PCI erforderliche Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Arzneimittel; oder die Gerüstmaterialien einschließlich Magnesium, Yttrium, Neodym, Zirkonium, Gadolinium, Dysprosium, Tantal, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
  • Themen zur Dialyse
  • - Das Subjekt hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren klinische Symptome und / oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) übereinstimmen. Hinweis: Hämodynamisch stabile Nicht-STEMI (NSTEMI)-Probanden sind für die Studieneinschreibung geeignet
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %, dokumentiert innerhalb von maximal 6 Monaten vor dem Eingriff
  • Stark verkalkte oder extrem gewundene Läsionen
  • Bifurkationsläsion, die einen Seitenast-Eingriff erfordert, wenn Seitenäste mit einem Durchmesser von >2 mm betroffen sind
  • Restenotische Zielläsion
  • Thrombus im Zielgefäß
  • Die Zielläsion befindet sich in einem erkrankten (definiert als Gefäßunregelmäßigkeit gemäß Angiogramm und >20 % stenosierte Läsion gemäß visueller Einschätzung) arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Ostiale Zielläsion (innerhalb von 5,0 mm des Gefäßursprungs)
  • Das Zielgefäß (einschließlich Seitenäste) weist eine zweite Läsion auf, die nach Ermessen des Untersuchers behandelt werden muss
  • Erfolglose Prädilatation, definiert als Reststenoserate > 20 % nach visueller Einschätzung und/oder angiographische Komplikationen (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss, ausgedehnte Präparationen)
  • Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird beibehalten
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und primärer Endpunkt noch nicht erreicht
  • Geplante interventionelle Behandlung eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  • Geplanter Eingriff des Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zielläsionsversagen (TLF, eine Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion) nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 6 Monate und danach jährlich bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Zielläsionsversagen (TLF) nach 6, 12 und 24 Monaten
6 Monate und danach jährlich bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Klinisch gesteuerte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 6, 12 und 24 Monaten
6, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Klinisch gesteuerte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) nach 6, 12 und 24 Monaten
6, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Herztod
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Herztod nach 6, 12 und 24 Monaten
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zielgefäß Myokardinfarkt (MI) nach 6, 12 und 24 Monaten
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Gerüstthrombose
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Gerüstthrombose nach 6, 12 und 24 Monaten
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-01420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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