Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOSOLVE-IV Magmaris schweiziske satellitregistrering

29. juli 2022 opdateret af: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-Sikkerhed og ydeevne i de Novo-læsion af indfødte koronararterier med Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris schweiziske satellitregister

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry er et potentielt, enkeltarms, multicenter, landsdækkende åbent-label-register. Det er planlagt at tilmelde 200 fag på op til 12 deltagende steder i Schweiz. Efter perkutan koronar intervention (PCI) med Magmaris-stilladset og underskrift af den informerede samtykkeformular, vil alle forsøgspersoner blive fulgt gennem hospitalsudskrivning og vil gennemgå opfølgende evalueringer 6, 12 og 24 måneder efter proceduren. Opfølgningsevalueringerne, en del af standardbehandlingen, kan enten udføres på stedet (12 måneder) eller telefonisk (6 og 24 måneder) og i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Kardiologie
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais Sion
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • HFR Fribourg, Cardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har behov for behandling af de novo koronararterielæsioner med Magmaris.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive et patientinformeret samtykke
  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Person med maksimalt to enkelte de novo læsioner i to forskellige store epikardiekar
  • Mållæsionslængde ≤ 21 mm ved QCA eller ved visuel estimering
  • Mål for læsionsstenose >50 % og <100 % ved visuel estimering og TIMI flow ≥1.
  • Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)
  • Referencebeholderdiameter mellem 2,7-3,7 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stilladsstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af registreringsperioden
  • Kendte allergier over for: Acetylsalicylsyre (ASA), clopidogrel, heparin eller ethvert andet antikoagulant/trombocythæmmende middel, der kræves til PCI, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende lægemidler; eller stilladsmaterialerne inklusive magnesium, yttrium, neodym, zirconium, gadolinium, dysprosium, tantal, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Personer i dialyse
  • Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren. Bemærk: Hæmodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) emner er kvalificerede til studietilmelding
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % som dokumenteret inden for maksimalt 6 måneder før proceduren
  • Stærkt forkalkede eller ekstremt snoede læsioner
  • Bifurkationslæsion, der kræver sidegrenindgreb, hvis sidegrene >2 mm i diameter er involveret
  • Restenotisk mållæsion
  • Trombe i målkar
  • Mållæsion er lokaliseret i eller leveret af en syg (defineret som karuregelmæssighed pr. angiogram og >20 % stenoseret læsion ved visuel estimering) arteriel eller venøs bypasstransplantat
  • Venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karoprindelse)
  • Målkar (inklusive sidegrene) har en anden læsion, som kræver behandling efter investigatorens skøn
  • Mislykket prædilatation, defineret som resterende stenoserate >20 % ved visuel vurdering og/eller angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning, omfattende dissektioner)
  • Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, og det primære endepunkt er ikke nået endnu
  • Planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målfartøj inden for 30 dage efter proceduren
  • Planlagt intervention af målfartøjet inden for 6 måneder efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF, en sammensætning af hjertedød, målkar Q-bølge eller non-Q wave myokardieinfarkt og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization) efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 6 måneder og årligt derefter op til 2 år efter indgrebet
Target Lesion Failure (TLF) ved 6, 12 og 24 måneder
6 måneder og årligt derefter op til 2 år efter indgrebet
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
Tidsramme: 6, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 6, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) ved 6, 12 og 24 måneder
6, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet
Hjertedød
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Hjertedød efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Target Vessel Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Mål karmyokardieinfarkt (MI) efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Stillads trombose
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Stilladsetrombose ved 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-01420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger