Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-Bezpieczeństwo i skuteczność in de novo uszkodzeń natywnych tętnic wieńcowych za pomocą Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris Swiss Satellite Registry

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, ogólnokrajowym rejestrem otwartym. Planowane jest zarejestrowanie 200 osób w maksymalnie 12 uczestniczących ośrodkach w Szwajcarii. Po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem rusztowania Magmaris i podpisaniu formularza świadomej zgody, wszyscy uczestnicy będą obserwowani do wypisu ze szpitala i poddani ocenie kontrolnej po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu. Oceny kontrolne, będące częścią standardowej opieki, mogą być przeprowadzane na miejscu (12 miesięcy) lub przez telefon (6 i 24 miesiące) i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Kardiologie
      • Morges, Szwajcaria, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
      • Sion, Szwajcaria, 1950
        • Hôpital du Valais Sion
      • Villars-sur-Glâne, Szwajcaria, 1752
        • HFR Fribourg, Cardiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej wymagających leczenia zmian w tętnicy wieńcowej de novo za pomocą Magmaris.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥18 lat
  • Pacjent musi być chętny do podpisania Świadomej Zgody Pacjenta
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Pacjent z maksymalnie dwiema pojedynczymi zmianami de novo w dwóch różnych głównych naczyniach nasierdziowych
  • Docelowa długość zmiany ≤ 21 mm na podstawie QCA lub oceny wizualnej
  • Docelowe zwężenie zmiany chorobowej >50% i <100% oceniane wzrokowo oraz przepływ TIMI ≥1.
  • Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
  • Średnica naczynia referencyjnego między 2,7-3,7 mm na podstawie oceny wizualnej, w zależności od zastosowanego rozmiaru rusztowania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie rejestracji
  • Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel, heparynę lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy/przeciwpłytkowy wymagany do PCI, środek kontrastowy, syrolimus lub podobne leki; lub materiały rusztowania, w tym magnez, itr, neodym, cyrkon, gadolin, dysproz, tantal, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji
  • Osoby na dializie
  • Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji. Uwaga: Hemodynamicznie stabilni pacjenci bez STEMI (NSTEMI) kwalifikują się do włączenia do badania
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30% udokumentowana w ciągu maksymalnie 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Silnie zwapnione lub wyjątkowo kręte zmiany
  • Zmiana bifurkacyjna wymagająca interwencji na gałęziach bocznych, jeśli zajęte są gałęzie boczne o średnicy >2 mm
  • Restenotyczna zmiana docelowa
  • Zakrzep w naczyniu docelowym
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez chore (zdefiniowane jako nieregularność naczynia na angiogram i >20% zwężenia zmiany na podstawie oceny wzrokowej) pomosty tętnicze lub żylne
  • Choroba lewej tętnicy wieńcowej
  • Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 5,0 mm od początku naczynia)
  • Naczynie docelowe (w tym odgałęzienia boczne) ma drugie uszkodzenie, które wymaga leczenia według uznania badacza
  • Nieudane wstępne rozwarcie, zdefiniowane jako stopień zwężenia rezydualnego >20% w ocenie wzrokowej i/lub powikłania angiograficzne (np. embolizacja dystalna, zamykanie odgałęzień bocznych, rozległe dyssekcje)
  • Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, a główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty
  • Planowane leczenie interwencyjne dowolnego naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po zabiegu
  • Planowana interwencja naczynia docelowego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie docelowej zmiany po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF, połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q w docelowym naczyniu lub bez załamka Q oraz sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej) po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie co roku do 2 lat po zabiegu
Docelowe uszkodzenie uszkodzenia (TLF) po 6, 12 i 24 miesiącach
6 miesięcy, a następnie co roku do 2 lat po zabiegu
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6, 12 i 24 miesiącach
6, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) po 6, 12 i 24 miesiącach
6, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Śmierć sercowa w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Docelowy zawał mięśnia sercowego (MI) w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zakrzepica rusztowania w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
6, 12 i 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-01420

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami