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BIOSOLVE-IV Registro dei satelliti svizzeri Magmaris

29 luglio 2022 aggiornato da: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-Sicurezza e prestazioni nella lesione de novo delle arterie coronarie native con Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris Swiss Satellite Registry

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry è un registro open label prospettico, a braccio singolo, multicentrico, nazionale. Si prevede di arruolare 200 soggetti in un massimo di 12 siti partecipanti in Svizzera. Dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con lo scaffold Magmaris e la firma del modulo di consenso informato, tutti i soggetti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale e saranno sottoposti a valutazioni di follow-up a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura. Le valutazioni di follow-up, parte delle cure standard, possono essere eseguite in loco (12 mesi) o per telefono (6 e 24 mesi) e secondo la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Kardiologie
      • Morges, Svizzera, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
      • Saint Gallen, Svizzera, 9000
        • Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
      • Sion, Svizzera, 1950
        • Hôpital du Valais Sion
      • Villars-sur-Glâne, Svizzera, 1752
        • HFR Fribourg, Cardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry includerà soggetti di sesso maschile e femminile che richiedono un trattamento delle lesioni coronariche de novo con Magmaris.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥18 anni di età
  • Il soggetto deve essere disposto a firmare un consenso informato del paziente
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Soggetto con un massimo di due singole lesioni de novo in due diversi vasi epicardici maggiori
  • Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 21 mm mediante QCA o mediante stima visiva
  • Stenosi della lesione target >50% e <100% mediante stima visiva e flusso TIMI ≥1.
  • Il soggetto è idoneo per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  • Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,7 e 3,7 mm mediante stima visiva, a seconda delle dimensioni dell'impalcatura utilizzata

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo di registrazione
  • Allergie note a: acido acetilsalicilico (ASA), clopidogrel, eparina o qualsiasi altro anticoagulante/antiaggregante richiesto per PCI, mezzo di contrasto, sirolimus o farmaci simili; o i materiali dell'impalcatura inclusi magnesio, ittrio, neodimio, zirconio, gadolinio, disprosio, tantalio che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Soggetti in dialisi
  • Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura di indice. Nota: i soggetti emodinamicamente stabili non STEMI (NSTEMI) sono idonei per l'arruolamento nello studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤30% come documentato entro un massimo di 6 mesi prima della procedura
  • Lesioni fortemente calcificate o estremamente tortuose
  • Lesione della biforcazione che richiede l'intervento del ramo laterale, se sono coinvolti rami laterali >2 mm di diametro
  • Lesione bersaglio restenotica
  • Trombo nel vaso bersaglio
  • La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso malato (definito come irregolarità vascolare per angiogramma e lesione stenotica >20% mediante stima visiva)
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Lesione bersaglio ostiale (entro 5,0 mm dall'origine del vaso)
  • Il vaso bersaglio (compresi i rami laterali) presenta una seconda lesione che richiede trattamento a discrezione dell'investigatore
  • Pre-dilatazione non riuscita, definita come tasso di stenosi residua >20% mediante valutazione visiva e/o complicanze angiografiche (ad es. embolizzazione distale, chiusura di branca laterale, dissezioni estese)
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che non venga mantenuta la doppia terapia antipiastrinica
  • Attualmente partecipa a un altro studio e l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto
  • Trattamento interventistico pianificato di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni dalla procedura
  • Intervento pianificato della nave bersaglio entro 6 mesi dalla procedura di indicizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target Lesion Failure a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza della lesione target (TLF, un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio con onde Q o non Q del vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata) a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi e successivamente annualmente fino a 2 anni dopo la procedura
Target Lesion Failure (TLF) a 6, 12 e 24 mesi
6 mesi e successivamente annualmente fino a 2 anni dopo la procedura
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) clinicamente guidata a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso target (MI) a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Trombosi dell'impalcatura a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-01420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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