Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Vesair (VAPOR)

9. května 2022 aktualizováno: Solace Therapeutics, Inc.

Hodnocení systému Vesair® pro kontrolu močového měchýře pro léčbu stresové inkontinence moči u žen po menopauze

Jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná klinická studie balónku Vesair v léčbě stresové inkontinence moči u žen po menopauze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Tri Valley Urology
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Dr. Sherry Thomas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • WomanCare
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • CMB Research / Basinski and Juran MDs
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Spojené státy, 49301
        • Mercy Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Freedman Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • ProHEALTH Garden City Urology
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19041
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Washington Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze se SUI po dobu nejméně 12 měsíců
  • V průměru alespoň jeden únik za den
  • Neúspěšná neinvazivní léčba
  • Ochota podstoupit cystoskopii a minimálně 5 návštěv během jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40,0
  • Poslední menstruace do 12 měsíců od zápisu
  • Na antikoncepci a/nebo perorální hormonální substituční terapii
  • Urgentní převládající smíšená inkontinence
  • SUI v důsledku nedostatku vnitřního svěrače
  • Předchozí ošetření balónkem Vesair
  • Předchozí lékařská, chirurgická nebo nechirurgická léčba SUI do 6 měsíců od zařazení
  • Opakované nebo nedávné (během posledních 5 let) ledvinové kameny
  • Opakující se nebo nedávná (během posledních 3 měsíců) infekce močových cest
  • Cystokéla fáze 3 nebo vyšší (POP-Q)
  • Intersticiální nebo folikulární cystitida / syndrom bolestivého močového měchýře
  • Místní genitální infekce
  • Umělý svěrač
  • Anatomické abnormality, které by narušovaly umístění zařízení.
  • Viditelná krev v moči
  • Nekontrolované kontrakce močového měchýře / nepohodlí při plnění močového měchýře až do 300 ccm
  • Historie rakoviny močových cest
  • Anamnéza jakékoli rakoviny během posledních dvou let (kromě nemelanomových rakovin kůže)
  • Anamnéza jakékoli rakoviny, která (zatím) nebyla léčena s léčitelným záměrem (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže)
  • Imunologicky suprimované nebo imunokompromitované
  • Podstupování pánevního záření, pánevní fibróza z předchozího pánevního záření
  • Nechodí/neschopný provádět jednoduché cviky na testování hmotnosti podložky
  • Na antikoagulační léčbě s výjimkou aspirinu
  • Historie duševních onemocnění vyžadujících ústavní léčbu
  • Neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza
  • Nekontrolovaný diabetes (A1C > 9 %)
  • Nedávné zneužívání alkoholu nebo drog vyžadující léčbu v posledním roce
  • Autoimunitní poruchy nebo poruchy pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, Ehlers-Danlos nebo Myasthenia Gravis
  • Alergie na polyuretan nebo perfluorokarbony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesair
Subjekty jsou léčeny balónkem Vesair při zápisu (den 0)
Přístroj: Balón Vesair
Zavedený, intravezikální balónek
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Subjekty jsou léčeny simulací při zařazení (den 0) a léčeny balónkem (pokud je to žádoucí) po šestiměsíční návštěvě.
Přístroj: Balón Vesair
Zavedený, intravezikální balónek
Jiný: Falešné umístění balónku
Postup umístění falešného balónku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost podložky + I-QOL
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost podložky
Časové okno: 6 měsíců
Snížení hmotnosti podložky
6 měsíců
I-QOL
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení skóre I-QOL (0-100 bodová stupnice, 100 je nejlepší výsledek)
6 měsíců
Frekvence epizod
Časové okno: 6 měsíců
Snížení frekvence epizod, jak je uvedeno v 7denním deníku
6 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 6 měsíců
Významné zlepšení na PGI-I (odpověď mnohem lepší nebo mnohem lepší na 7bodové stupnici)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solace Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD1010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení