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Ensaio Clínico Vesair (VAPOR)

9 de maio de 2022 atualizado por: Solace Therapeutics, Inc.

Uma avaliação do sistema de controle da bexiga Vesair® para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres na pós-menopausa

Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, simples-cego do Balão Vesair no tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em mulheres pós-menopáusicas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Tri Valley Urology
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Dr. Sherry Thomas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • WomanCare
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • CMB Research / Basinski and Juran MDs
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Estados Unidos, 49301
        • Mercy Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Freedman Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • ProHEALTH Garden City Urology
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Washington Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com IUE por pelo menos 12 meses
  • Média de pelo menos um vazamento por dia
  • Falha no tratamento não invasivo
  • Disposto a se submeter a cistoscopia e um mínimo de 5 visitas ao longo de um ano

Critério de exclusão:

  • IMC > 40,0
  • Último período menstrual dentro de 12 meses após a inscrição
  • Em controle de natalidade e/ou terapia de reposição hormonal oral
  • Incontinência mista de urgência predominante
  • IUE por deficiência intrínseca do esfíncter
  • Tratamento prévio com o Balão Vesair
  • Tratamento médico, cirúrgico ou não cirúrgico prévio para IUE dentro de 6 meses após a inscrição
  • Pedras nos rins recorrentes ou recentes (nos últimos 5 anos)
  • Infecção do trato urinário recorrente ou recente (nos últimos 3 meses)
  • Estágio 3 ou cistocele superior (POP-Q)
  • Cistite intersticial ou folicular/síndrome da bexiga dolorosa
  • Infecção genital local
  • esfíncter artificial
  • Anomalias anatômicas que possam interferir na colocação do dispositivo.
  • Sangue visível na urina
  • Contrações incontroláveis ​​da bexiga/desconforto com enchimento da bexiga até 300cc
  • Histórico de câncer do trato urinário
  • Histórico de qualquer câncer nos últimos dois anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
  • História de qualquer câncer não (ainda) tratado com intenção curável (excluindo cânceres de pele não melanoma)
  • Imunologicamente suprimidos ou imunocomprometidos
  • Submetidos a radiação pélvica, fibrose pélvica de radiação pélvica anterior
  • Não ambulatório/incapaz de fazer exercícios simples de teste de peso
  • Em terapia anticoagulante, exceto aspirina
  • História de doença mental que requer tratamento hospitalar
  • Doença neurológica, como Parkinson ou esclerose múltipla
  • Diabetes não controlado (A1C > 9%)
  • Abuso recente de álcool ou drogas que requer tratamento no último ano
  • Distúrbios autoimunes ou do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan, Ehlers-Danlos ou Miastenia Gravis
  • Alergia a poliuretano ou perfluorcarbonos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vesair
Os indivíduos são tratados com Vesair Balloon na inscrição (dia 0)
Dispositivo: Balão Vesair
De demora, balão intravesical
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Os indivíduos são tratados com placebo na inscrição (dia 0) e tratados com balão (se desejado) após a visita de seis meses.
Dispositivo: Balão Vesair
De demora, balão intravesical
Outro: Colocação falsa de balão
Procedimento de colocação de balão falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto
Prazo: 6 meses
Peso da almofada + I-QOL
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso da Almofada
Prazo: 6 meses
Redução no peso da almofada
6 meses
I-QOL
Prazo: 6 meses
Melhoria na pontuação de I-QOL (escala de 0 a 100 pontos, sendo 100 o melhor resultado)
6 meses
Frequência do episódio
Prazo: 6 meses
Redução na frequência de episódios conforme relatado em um diário de 7 dias
6 meses
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 6 meses
Melhoria significativa por PGI-I (resposta de muito melhor ou muito melhor na escala de 7 pontos)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Solace Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CD1010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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