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Klinische Vesair-Studie (VAPOR)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Solace Therapeutics, Inc.

Eine Bewertung des Vesair® Blasenkontrollsystems zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei postmenopausalen Frauen

Einfach verblindete, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit dem Vesair-Ballon zur Behandlung von Stressharninkontinenz bei postmenopausalen Frauen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Tri Valley Urology
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Dr. Sherry Thomas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • WomanCare
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • CMB Research / Basinski and Juran MDs
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Vereinigte Staaten, 49301
        • Mercy Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Freedman Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • ProHEALTH Garden City Urology
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19041
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Washington Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit SUI für mindestens 12 Monate
  • Durchschnittlich mindestens ein Leck pro Tag
  • Fehlgeschlagene nicht-invasive Behandlung
  • Bereit, sich einer Zystoskopie und mindestens 5 Besuchen über ein Jahr zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40,0
  • Letzte Monatsblutung innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
  • Zur Empfängnisverhütung und/oder oralen Hormonersatztherapie
  • Drang-vorherrschende gemischte Inkontinenz
  • SUI aufgrund eines intrinsischen Sphinktermangels
  • Vorbehandlung mit dem Vesair-Ballon
  • Vorherige medizinische, chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von SUI innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Wiederkehrende oder kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten 5 Jahre) Nierensteine
  • Wiederkehrende oder kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten 3 Monate) Harnwegsinfektionen
  • Zystozele Stadium 3 oder höher (POP-Q)
  • Interstitielle oder follikuläre Zystitis / schmerzhaftes Blasensyndrom
  • Lokale Genitalinfektion
  • Künstlicher Schließmuskel
  • Anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts beeinträchtigen würden.
  • Sichtbares Blut im Urin
  • Unkontrollierte Blasenkontraktionen / Beschwerden bei Blasenfüllung bis 300 cc
  • Geschichte von Krebs der Harnwege
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die (noch) nicht mit heilbarer Absicht behandelt wurden (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt
  • Bestrahlung des Beckens, Beckenfibrose durch vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Nicht gehfähig / nicht in der Lage, einfache Pad-Gewichtstestübungen durchzuführen
  • Zur Antikoagulationstherapie mit Ausnahme von Aspirin
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die eine stationäre Behandlung erfordert
  • Neurologische Erkrankungen wie Parkinson oder Multiple Sklerose
  • Unkontrollierter Diabetes (A1C > 9 %)
  • Kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der im vergangenen Jahr eine Behandlung erforderte
  • Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos oder Myasthenia Gravis
  • Allergie gegen Polyurethan oder Perfluorkohlenwasserstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vesair
Die Probanden werden bei der Einschreibung (Tag 0) mit Vesair Balloon behandelt
Gerät: Vesair-Ballon
Verweilender, intravesikaler Ballon
SHAM_COMPARATOR: Schein
Die Probanden werden bei der Einschreibung (Tag 0) mit einer Scheinbehandlung behandelt und (falls gewünscht) nach einem sechsmonatigen Besuch mit einem Ballon behandelt.
Gerät: Vesair-Ballon
Verweilender, intravesikaler Ballon
Sonstiges: Scheinballonplatzierung
Platzierungsverfahren für Scheinballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Elektrodengewicht + I-QOL
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung des Pad-Gewichts
6 Monate
I-QOL
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des I-QOL-Scores (0-100-Punkte-Skala, 100 ist das beste Ergebnis)
6 Monate
Episodenhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung der Episodenhäufigkeit, wie in einem 7-Tage-Tagebuch angegeben
6 Monate
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
Signifikante Verbesserung pro ggA-I (Antwort sehr viel besser oder viel besser auf 7-Punkte-Skala)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solace Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD1010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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