Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Vesair (VAPOR)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Solace Therapeutics, Inc.

Ocena systemu kontroli pęcherza Vesair® w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet po menopauzie

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą balonu Vesair w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Tri Valley Urology
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Dr. Sherry Thomas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • WomanCare
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • CMB Research / Basinski and Juran MDs
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Stany Zjednoczone, 49301
        • Mercy Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Freedman Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • ProHEALTH Garden City Urology
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19041
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Washington Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z WNM przez co najmniej 12 miesięcy
  • Średnio co najmniej jeden wyciek dziennie
  • Nieudane leczenie nieinwazyjne
  • Chęć poddania się cystoskopii i minimum 5 wizyt w ciągu roku

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40,0
  • Ostatnia miesiączka w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • W sprawie kontroli urodzeń i/lub doustnej hormonalnej terapii zastępczej
  • Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą parcia
  • WNM z powodu wewnętrznego niedoboru zwieracza
  • Wcześniejsze leczenie balonem Vesair
  • Wcześniejsze medyczne, chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie WNM w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Nawracające lub niedawno (w ciągu ostatnich 5 lat) kamienie nerkowe
  • Nawracające lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zakażenie dróg moczowych
  • Cystocele stopnia 3 lub wyższego (POP-Q)
  • Śródmiąższowe lub pęcherzykowe zapalenie pęcherza moczowego / zespół bolesnego pęcherza moczowego
  • Lokalna infekcja narządów płciowych
  • Sztuczny zwieracz
  • Nieprawidłowości anatomiczne, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu urządzenia.
  • Widoczna krew w moczu
  • Niekontrolowane skurcze pęcherza / dyskomfort przy napełnianiu pęcherza do 300 cm3
  • Historia raka dróg moczowych
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry)
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu, który nie był (jeszcze) leczony z zamiarem wyleczenia (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak)
  • Immunologicznie stłumiony lub z obniżoną odpornością
  • W trakcie napromieniania miednicy, zwłóknienie miednicy spowodowane wcześniejszym napromienianiem miednicy
  • Nie chodzący / niezdolny do wykonywania prostych ćwiczeń testujących wagę elektrod
  • W leczeniu przeciwzakrzepowym z wyjątkiem aspiryny
  • Historia choroby psychicznej wymagającej leczenia szpitalnego
  • Choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
  • Niekontrolowana cukrzyca (A1C > 9%)
  • Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku
  • Choroby autoimmunologiczne lub tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa lub myasthenia gravis
  • Alergia na poliuretan lub perfluorowęglowodory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Vesair
Pacjenci są leczeni balonem Vesair w momencie rejestracji (dzień 0)
Urządzenie: Balon Vesaira
Zamieszkały, dopęcherzowy balon
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Osobników leczy się pozornie podczas rejestracji (dzień 0) i leczy balonem (jeśli jest to pożądane) po sześciomiesięcznej wizycie.
Urządzenie: Balon Vesaira
Zamieszkały, dopęcherzowy balon
Inny: Pozorne umieszczenie balonu
Pozorowana procedura umieszczania balonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa elektrody + I-QOL
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga podkładki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie ciężaru podkładki
6 miesięcy
I-QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wyniku I-QOL (skala 0-100 punktów, gdzie 100 to najlepszy wynik)
6 miesięcy
Częstotliwość odcinków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie częstości epizodów zgłaszane w 7-dniowym dzienniku
6 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Znacząca poprawa na PIG-I (odpowiedź bardzo dużo lepsza lub dużo lepsza w 7-stopniowej skali)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solace Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD1010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami