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Ensayo clínico Vesair (VAPOR)

9 de mayo de 2022 actualizado por: Solace Therapeutics, Inc.

Una evaluación del sistema de control de la vejiga Vesair® para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres posmenopáusicas

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, simple ciego del balón Vesair en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres posmenopáusicas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Tri Valley Urology
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Dr. Sherry Thomas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • WomanCare
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • CMB Research / Basinski and Juran MDs
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Estados Unidos, 49301
        • Mercy Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Freedman Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • ProHEALTH Garden City Urology
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Washington Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con IUE durante al menos 12 meses
  • Promedio de al menos una fuga por día
  • Tratamiento no invasivo fallido
  • Dispuesto a someterse a una cistoscopia y un mínimo de 5 visitas durante un año

Criterio de exclusión:

  • IMC > 40,0
  • Último período menstrual dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • En control de la natalidad y/o terapia de reemplazo hormonal oral
  • Incontinencia mixta con predominio de urgencia
  • IUE por deficiencia intrínseca del esfínter
  • Tratamiento previo con el Balón Vesair
  • Tratamiento médico, quirúrgico o no quirúrgico previo para SUI dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Cálculos renales recurrentes o recientes (en los últimos 5 años)
  • Infección recurrente o reciente (en los últimos 3 meses) del tracto urinario
  • Cistocele en estadio 3 o superior (POP-Q)
  • Cistitis intersticial o folicular / síndrome de vejiga dolorosa
  • Infección genital local
  • esfínter artificial
  • Anomalías anatómicas que podrían interferir con la colocación del dispositivo.
  • Sangre visible en la orina
  • Contracciones incontroladas de la vejiga / molestias con el llenado de la vejiga hasta 300 cc
  • Antecedentes de cáncer de las vías urinarias
  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos dos años (excluyendo los cánceres de piel no melanoma)
  • Historial de cualquier tipo de cáncer no (aún) tratado con intención curable (excluyendo los cánceres de piel no melanoma)
  • Inmunológicamente suprimido o inmunocomprometido
  • Someterse a radiación pélvica, fibrosis pélvica por radiación pélvica previa
  • No ambulatorio / incapaz de hacer ejercicios simples de prueba de peso de la almohadilla
  • En tratamiento anticoagulante con excepción de aspirina
  • Historial de enfermedad mental que requiere tratamiento hospitalario
  • Enfermedad neurológica como el Parkinson o la esclerosis múltiple
  • Diabetes no controlada (A1C > 9%)
  • Abuso reciente de alcohol o drogas que requirió tratamiento en el último año
  • Trastornos autoinmunes o del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, Ehlers-Danlos o Myasthenia Gravis
  • Alergia al poliuretano o perfluorocarbonos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Vesair
Los sujetos son tratados con Vesair Balloon en el momento de la inscripción (día 0)
Dispositivo: Globo vesair
Balón intravesical permanente
SHAM_COMPARATOR: Impostor
Los sujetos se tratan con simulación en el momento de la inscripción (día 0) y se tratan con balón (si se desea) después de la visita de seis meses.
Dispositivo: Globo vesair
Balón intravesical permanente
Otro: Colocación de globos simulados
Procedimiento de colocación de balón simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso de la almohadilla + I-QOL
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del peso de la almohadilla
6 meses
I-CDV
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la puntuación I-QOL (escala de 0 a 100 puntos, siendo 100 el mejor resultado)
6 meses
Frecuencia del episodio
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción en la frecuencia de episodios según lo informado en un diario de 7 días
6 meses
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora significativa por PGI-I (respuesta de mucho mejor o mucho mejor en una escala de 7 puntos)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Solace Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CD1010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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