Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Vesair (VAPOR)

9. května 2022 aktualizováno: Solace Therapeutics, Inc.

Hodnocení systému Vesair® pro kontrolu močového měchýře pro léčbu stresové inkontinence moči u žen po menopauze

Jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná klinická studie balónku Vesair v léčbě stresové inkontinence moči u žen po menopauze

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Tri Valley Urology
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Dr. Sherry Thomas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • WomanCare
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • CMB Research / Basinski and Juran MDs
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Spojené státy, 49301
        • Mercy Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Freedman Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • ProHEALTH Garden City Urology
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19041
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Washington Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze se SUI po dobu nejméně 12 měsíců
  • V průměru alespoň jeden únik za den
  • Neúspěšná neinvazivní léčba
  • Ochota podstoupit cystoskopii a minimálně 5 návštěv během jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40,0
  • Poslední menstruace do 12 měsíců od zápisu
  • Na antikoncepci a/nebo perorální hormonální substituční terapii
  • Urgentní převládající smíšená inkontinence
  • SUI v důsledku nedostatku vnitřního svěrače
  • Předchozí ošetření balónkem Vesair
  • Předchozí lékařská, chirurgická nebo nechirurgická léčba SUI do 6 měsíců od zařazení
  • Opakované nebo nedávné (během posledních 5 let) ledvinové kameny
  • Opakující se nebo nedávná (během posledních 3 měsíců) infekce močových cest
  • Cystokéla fáze 3 nebo vyšší (POP-Q)
  • Intersticiální nebo folikulární cystitida / syndrom bolestivého močového měchýře
  • Místní genitální infekce
  • Umělý svěrač
  • Anatomické abnormality, které by narušovaly umístění zařízení.
  • Viditelná krev v moči
  • Nekontrolované kontrakce močového měchýře / nepohodlí při plnění močového měchýře až do 300 ccm
  • Historie rakoviny močových cest
  • Anamnéza jakékoli rakoviny během posledních dvou let (kromě nemelanomových rakovin kůže)
  • Anamnéza jakékoli rakoviny, která (zatím) nebyla léčena s léčitelným záměrem (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže)
  • Imunologicky suprimované nebo imunokompromitované
  • Podstupování pánevního záření, pánevní fibróza z předchozího pánevního záření
  • Nechodí/neschopný provádět jednoduché cviky na testování hmotnosti podložky
  • Na antikoagulační léčbě s výjimkou aspirinu
  • Historie duševních onemocnění vyžadujících ústavní léčbu
  • Neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza
  • Nekontrolovaný diabetes (A1C > 9 %)
  • Nedávné zneužívání alkoholu nebo drog vyžadující léčbu v posledním roce
  • Autoimunitní poruchy nebo poruchy pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, Ehlers-Danlos nebo Myasthenia Gravis
  • Alergie na polyuretan nebo perfluorokarbony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesair
Subjekty jsou léčeny balónkem Vesair při zápisu (den 0)
Přístroj: Balón Vesair
Zavedený, intravezikální balónek
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Subjekty jsou léčeny simulací při zařazení (den 0) a léčeny balónkem (pokud je to žádoucí) po šestiměsíční návštěvě.
Přístroj: Balón Vesair
Zavedený, intravezikální balónek
Jiný: Falešné umístění balónku
Postup umístění falešného balónku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost podložky + I-QOL
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost podložky
Časové okno: 6 měsíců
Snížení hmotnosti podložky
6 měsíců
I-QOL
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení skóre I-QOL (0-100 bodová stupnice, 100 je nejlepší výsledek)
6 měsíců
Frekvence epizod
Časové okno: 6 měsíců
Snížení frekvence epizod, jak je uvedeno v 7denním deníku
6 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 6 měsíců
Významné zlepšení na PGI-I (odpověď mnohem lepší nebo mnohem lepší na 7bodové stupnici)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solace Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD1010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Balón Vesair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit