Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika-farmakodynamika a bezpečnost dexmedetomidinu u dětí

13. dubna 2020 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokineticko-farmakodynamická analýza strategie dávkování a hodnocení bezpečnosti a účinnosti dexmedetomidinu u dětí

Tato studie hodnotí farmakokinetiku a farmakodynamiku dexmedetomidinu u dětí v sedaci na jednotce intenzivní péče po operaci. Pacienti budou dostávat dexmedetomidin intravenózně po dobu 50 minut po operaci jako sedativní lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dexmedetomidin, alfa-2 adrenergní agonista, se účinně používá k procedurální sedaci nebo sedaci na jednotce intenzivní péče. Profil bezpečnosti a účinnosti u dětí však dosud nebyl stanoven. Ačkoli byly provedeny některé studie, které jej přehodnotily, stále neexistuje žádný veřejný pokyn, což ztěžuje použití dexmedetomidinu u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti plánovali po operaci podstoupit mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče
  • Pediatričtí pacienti plánovali extubaci do 4 hodin po operaci k neurologickému vyšetření
  • Pacienti, jejichž rodič zákonného zástupce souhlasil se zařazením do studie poté, co měli dostatek času na přečtení úplného vysvětlení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky včetně dexmedetomidinu.
  • Základní kardiovaskulární/oběhové onemocnění
  • Základní onemocnění jater / ledvin
  • Pacienti na hemodialýze
  • Obezita BMI > 35
  • Pacienti plánovali podstoupit pacientem kontrolovanou analgezii včetně opioidů
  • Pacienti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce se odmítli zapsat do studie
  • Jiné podmínky považovány za nevhodné pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidin
Intravenózní infuze dexmedetomidinu po dobu 50 minut po operaci na jednotce intenzivní péče
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Intravenózní infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,5 mcg/kg po dobu 10 minut, poté 0,5 mcg/kg/hod po dobu 50 minut.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace dexmedetomidinu
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
Plazmatická koncentrace dexmedetomidinu před infuzí, 10/30/60 minut po zahájení infuze, 15/30/60/120/240/480 minut po ukončení infuze
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
Bispektrální index
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
Bispektrální index založený na elektroencefalogramu během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (0-100, nižší skóre znamená hlubší sedaci)
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
Stupnice sedace University of Michigan
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
Stupnice sedace University of Michigan založená na inspekci pozorovatele během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (0-4, vyšší skóre znamená hlubší sedaci)
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt arytmie
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Přítomnost jakéhokoli druhu arytmie z elektrokardiogramu po infuzi dexmedetomidinu
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Neinvazivní krevní tlak
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Neinvazivní krevní tlak v jednotkách mmHg, aby se zjistilo, zda se vyskytuje hypertenze (zvýšení krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty) nebo hypotenze (pokles krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty).
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Výskyt desaturace
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Přítomnost desaturace (pulzní oxymetrie nižší než 94 %) po infuzi dexmedetomidinu
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Dechová frekvence
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Dechová frekvence v jednotkách /min, aby se zjistilo, zda se objeví respirační deprese nebo apnoe
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Výskyt nevolnosti po infuzi dexmedetomidinu
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Výskyt zvracení
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Výskyt zvracení po infuzi dexmedetomidinu
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1905-188-1037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení