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Pharmakokinetik-Pharmakodynamik und Sicherheit von Dexmedetomidin bei Kindern

13. April 2020 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Analyse zur Dosierungsstrategie und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei Kindern

Diese Studie bewertet die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dexmedetomidin bei Kindern unter Sedierung auf der Intensivstation nach einer Operation. Die Patienten erhalten Dexmedetomidin intravenös für 50 Minuten nach der Operation als Beruhigungsmittel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin, ein alpha-2-adrenerger Agonist, wird effektiv zur prozeduralen Sedierung oder Sedierung auf der Intensivstation eingesetzt. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil für Kinder ist jedoch noch nicht etabliert. Obwohl es einige Studien gibt, die es neu bewerten, gibt es immer noch keine öffentliche Richtlinie, was die Anwendung von Dexmedetomidin bei Kindern erschwert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die nach der Operation einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterzogen werden sollten
  • Pädiatrische Patienten sollten innerhalb von 4 Stunden nach der Operation zur neurologischen Untersuchung extubiert werden
  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie genügend Zeit hatten, die vollständige Erklärung über die Studie zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente, einschließlich Dexmedetomidin.
  • Zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Zugrunde liegende Leber-/Nierenerkrankung
  • Patienten unter Hämodialyse
  • Adipositas mit einem BMI > 35
  • Patienten, die eine patientenkontrollierte Analgesie einschließlich Opioide erhalten wollten
  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben
  • Andere Bedingungen, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin
Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin für 50 min nach der Operation auf der Intensivstation
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,5 µg/kg für 10 min, dann 0,5 µg/kg/h für 50 min.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Plasmakonzentration von Dexmedetomidin vor der Infusion, 10/30/60 Minuten nach Beginn der Infusion, 15/30/60/120/240/480 Minuten nach Ende der Infusion
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Bispektraler Index
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Bispektraler Index basierend auf Elektroenzephalogramm während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (0-100, niedrigere Werte implizieren tiefere Sedierung)
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Sedierungsskala der Universität von Michigan
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Sedierungsskala der University of Michigan basierend auf der Inspektion durch den Beobachter während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (0-4, höhere Punktzahl impliziert eine tiefere Sedierung)
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Vorhandensein jeglicher Art von Arrhythmie im Elektrokardiogramm nach Dexmedetomidin-Infusion
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Nicht-invasiver Blutdruck in Einheiten von mmHg, um zu untersuchen, ob Hypertonie (Blutdruckanstieg um mehr als 20 % des Ausgangswerts) oder Hypotonie (Blutdruckabfall um mehr als 20 % des Ausgangswerts) auftritt
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Vorhandensein einer Entsättigung (Pulsoximetrie von weniger als 94 %) nach Dexmedetomidin-Infusion
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Atemfrequenz in Einheiten von /min, um zu prüfen, ob eine Atemdepression oder Apnoe auftritt
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Auftreten von Übelkeit nach Dexmedetomidin-Infusion
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Auftreten von Erbrechen nach Dexmedetomidin-Infusion
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1905-188-1037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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