Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik-farmakodynamik og sikkerhed af dexmedetomidin hos børn

13. april 2020 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse til doseringsstrategi og evaluering af sikkerhed og effekt af dexmedetomidin hos børn

Denne undersøgelse evaluerer farmakokinetik og farmakodynamik af dexmedetomidin til børn under sedation på intensiv afdeling efter operation. Patienterne vil modtage dexmedetomidin intravenøst ​​i 50 minutter efter operationen som sedationsmiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin, en alfa-2 adrenerg agonist, bliver effektivt brugt til procedurel sedation eller sedation på intensivafdelingen. Sikkerheds- og effektprofilen er dog endnu ikke fastlagt for børn. Selvom der har været nogle undersøgelser, der omgraderer det, er der stadig ingen offentlig retningslinje, hvilket gør det vanskeligt at bruge dexmedetomidin til børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter planlagde at gennemgå mekanisk ventilation på intensivafdelingen efter operationen
  • Pædiatriske patienter planlagde at blive ekstuberet inden for 4 timer efter operationen til neurologisk undersøgelse
  • Patienter, hvis forælder eller værge indvilligede i at tilmelde sig undersøgelsen efter at have haft tid nok til at gennemgå den fuldstændige forklaring om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for medicin, herunder dexmedetomidin.
  • Underliggende kardiovaskulær/kredsløbssygdom
  • Underliggende lever/nyresygdom
  • Patienter under hæmodialyse
  • Fedme af BMI > 35
  • Patienter planlagde at modtage patientkontrolleret analgesi inklusive opioider
  • Patienter, hvis forælder eller værge afviste at tilmelde sig undersøgelsen
  • Andre forhold, der anses for uegnede for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Intravenøs infusion af dexmedetomidin i 50 minutter efter operation på intensiv afdeling
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid
Intravenøs infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,5 mcg/kg i 10 min, derefter 0,5 mcg/kg/time i 50 min.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af dexmedetomidin
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Plasmakoncentration af dexmedetomidin før infusion, 10/30/60 minutter efter påbegyndelse af infusion, 15/30/60/120/240/480 minutter efter afslutning af infusion
Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Bispektralt indeks
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Bispektralt indeks baseret på elektroencefalogram under patientens ophold på intensivafdeling (0-100, lavere score indebærer dybere sedation)
Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion
University of Michigan Sedation Scale
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion
University of Michigan Sedation Scale baseret på observatørs inspektion under patientens ophold på intensiv afdeling (0-4, højere score indebærer dybere sedation)
Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af arytmi
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Tilstedeværelse af enhver form for arytmi fra elektrokardiogram efter dexmedetomidininfusion
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Ikke-invasivt blodtryk i enheder af mmHg for at undersøge, om hypertension (stigning i blodtrykket mere end 20 % af baseline) eller hypotension (fald i blodtryk mere end 20 % af baseline) forekommer
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Forekomst af desaturation
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Tilstedeværelse af desaturation (pulsoximetri på mindre end 94%) efter dexmedetomidininfusion
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Respirationsfrekvens i enheder af /min, for at undersøge om der opstår respirationsdepression eller apnø
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Forekomst af kvalme efter dexmedetomidininfusion
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Forekomst af opkastning
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Forekomst af opkastning efter dexmedetomidininfusion
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1905-188-1037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger