Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka-farmakodynamika i bezpieczeństwo deksmedetomidyny u dzieci

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Analiza farmakokinetyczno-farmakodynamiczna strategii dawkowania oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny u dzieci

Niniejsze badanie ocenia farmakokinetykę i farmakodynamikę deksmedetomidyny u dzieci w sedacji na oddziale intensywnej terapii po operacji. Pacjenci będą otrzymywać deksmedetomidynę dożylnie przez 50 minut po operacji jako lek uspokajający.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna, agonista alfa-2 adrenergiczny, jest skutecznie stosowana do sedacji zabiegowej lub sedacji na oddziale intensywnej terapii. Jednak profil bezpieczeństwa i skuteczności nie został jeszcze ustalony dla dzieci. Chociaż przeprowadzono pewne badania, które ją przeklasyfikowały, nadal nie ma publicznych wytycznych, co utrudnia stosowanie deksmedetomidyny u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni planowani do wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii po operacji
  • Pacjenci pediatryczni planowani do ekstubacji w ciągu 4 godzin po operacji w celu wykonania badania neurologicznego
  • Pacjenci, których rodzic lub opiekun prawny zgodził się na udział w badaniu po uzyskaniu wystarczającej ilości czasu na zapoznanie się z pełnym wyjaśnieniem dotyczącym badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki, w tym na deksmedetomidynę.
  • Podstawowa choroba sercowo-naczyniowa / krążeniowa
  • Podstawowa choroba wątroby / nerek
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Otyłość BMI > 35
  • Pacjenci planowali otrzymywać leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta, w tym opioidy
  • Pacjenci, których rodzic lub opiekun prawny odmówił włączenia do badania
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Dożylny wlew deksmedetomidyny przez 50 minut po zabiegu na oddziale intensywnej terapii
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Dożylny wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,5 μg/kg przez 10 min, następnie 0,5 μg/kg/h przez 50 min.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie deksmedetomidyny w osoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Stężenie deksmedetomidyny w osoczu przed infuzją, 10/30/60 minut po rozpoczęciu infuzji, 15/30/60/120/240/480 minut po zakończeniu infuzji
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Wskaźnik bispektralny na podstawie elektroencefalogramu podczas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (0-100, niższy wynik oznacza głębszą sedację)
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Skala sedacji Uniwersytetu Michigan
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Skala sedacji Uniwersytetu Michigan oparta na badaniu obserwatora podczas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (0-4, wyższy wynik oznacza głębszą sedację)
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Obecność jakiejkolwiek arytmii z elektrokardiogramu po infuzji deksmedetomidyny
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi w jednostkach mmHg w celu zbadania, czy występuje nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej) lub niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej)
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Występowanie desaturacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Obecność desaturacji (pulsoksymetria poniżej 94%) po infuzji deksmedetomidyny
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Częstość oddechów w jednostkach /min, aby sprawdzić, czy występuje depresja oddechowa lub bezdech
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Występowanie nudności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Częstość występowania nudności po infuzji deksmedetomidyny
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Występowanie wymiotów po infuzji deksmedetomidyny
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1905-188-1037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami