Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace podpůrného smyčkového zařízení u dospělých po mrtvici pro prevenci komplikací ramen (EO31)

1. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Zrušení horní končetiny (UL) je běžným deficitem po mrtvici pouze s odhadovanou 20 % regenerační funkce pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zrušení horní končetiny (UL) je běžným deficitem po mrtvici pouze s odhadovanou 20 % regenerační funkce pacientů. Bolest spojená s poškozením UL v důsledku multifaktoriálních příčin je častým příznakem u pacientů s mozkem. Techniky ergoterapie se zaměřují na implementaci polohovacích technik a na použití podpůrných zařízení (SD), jako jsou smyčky, jejichž cílem bylo zabránit bolesti; Proto zvyšují denní funkci, účast a tedy kvalitu života. V současné době existují v klinické praxi principy polohování hemiplegického ramene. Cílem je prevence bolesti spojené s poškozením UL; Neexistuje však jasný konsenzus mezi odborníky konkrétního SD, který by měl být implementován pro dospělé s mrtvicí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Evelyne Castel-Lacanal, MD

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co v posledních 6 měsících trpěl maximálně první mrtvicí zodpovědný za hemiplegii.
  • Nalezení klinické 5mm dodatek nebo s bolestí ramene vyžadující předpis jako šátek.
  • Bostonská diagnostická zkouška afázie (BDAE)> 3.
  • Souhlas pacienta
  • Pacient přidružený nebo těží z systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Recidiva mrtvice nebo mrtvice více než 6 měsíců
  • Pacient již nosí šátek koaptace
  • Přítomnost lymfoedému, žilní trombóza horní končetiny
  • Neoprenová alergie
  • Těžká kognitivní poškození: mini-mentální stav (MMS) <15
  • Pacient je součástí jiného protokolu péče
  • Dospělý pod ochranou spravedlnosti, lektorů nebo kurátorů
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ramenní popruh EO31
Vyvinout a vyhodnotit účinky ramenního popruhu EO31 pro prevenci bolesti, subluxace, spasticity a také účinek na zvyšování funkčního využití UL v činnostech každodenního života.
Přístroj: Vyhodnoťte účinky ramenního posunu EO31 u dospělých po stoke
Vyšetřovatel chce vyhodnotit efektivní ramenní popruh EO31 u dospělých po mrtvici. Ramenní popruh EO31 je po cerebrovaskulární nehodě vyroben na ramenní polštářky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky ramene EO31 s stupnicí stupnice cíle (plyn)
Časové okno: 5 týdnů
Skóre plynu (stupnice dosažení cíle) bude popsána s ohledem na 3 cíle zaměřené na klienta. Skóre pro každý cíl se skládá mezi -2 (pokud se cíl nedosáhne) až 2 (dosažení cíle).
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bolest ramene pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (stupnice EVA)
Časové okno: 24 hodin
Bolest ramene bude vyhodnocena th -slouben s stupnicí EVA. Měřítko EVA je mezi 0 (bez bolesti) až 10 (velká bolest)
24 hodin
Vyhodnoťte bolest ramene s měřítkem EVA
Časové okno: 5 týdnů
Bolest ramene bude vyhodnocena th -slouben s stupnicí EVA. Měřítko EVA je mezi 0 (bez bolesti) až 10 (velká bolest).
5 týdnů
Vyhodnoťte bolest ramene s měřítkem EVA
Časové okno: základní linie
Bolest ramene bude vyhodnocena th -slouben s stupnicí EVA. Měřítko EVA je mezi 0 (bez bolesti) až 10 (velká bolest).
základní linie
Spasticita s měřítkem Tardieu
Časové okno: základní linie
Vyhodnoťte spasticitu horní končetiny s měřítkem Tardieu: Úhel rotace ramene, loketu a zápěstí se měří
základní linie
Spasticita s měřítkem Tardieu
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte spasticitu horní končetiny s měřítkem Tardieu: Úhel rotace ramene, loketu a zápěstí se měří
7 dní
Spasticita s měřítkem Tardieu
Časové okno: 14 dní
Vyhodnoťte spasticitu horní končetiny s měřítkem Tardieu: Úhel rotace ramene, loketu a zápěstí se měří
14 dní
Spasticita s měřítkem Tardieu
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnoťte spasticitu horní končetiny s měřítkem Tardieu: Úhel rotace ramene, loketu a zápěstí se měří
5 týdnů
Počet denního používání horní končetiny
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnoťte, zda pacient použije popruh: počet použití ve dne
5 týdnů
Klinické měřítko přívěsku
Časové okno: základní linie
Vyhodnoťte přívěsek s klinickým opatřením během celé léčby. Toto opatření je v milimetru
základní linie
Klinické měřítko přívěsku
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte přívěsek s klinickým opatřením během celé léčby. Toto opatření je v milimetru
7 dní
Klinické měřítko přívěsku
Časové okno: 14 dní
Vyhodnoťte přívěsek s klinickým opatřením během celé léčby. Toto opatření je v milimetru
14 dní
Klinické měřítko přívěsku
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnoťte přívěsek s klinickým opatřením během celé léčby. Toto opatření je v milimetru.
5 týdnů
Motorová funkce horní končetiny s stupnicí inventarizace chedoke a ruční aktivity (Cahai)
Časové okno: základní linie
Motorová funkce horní končetiny bude vyhodnocena pomocí stupnice Cahai mezi 13 (nízkými funkcemi motoru) až 94 (motorická funkce silná)
základní linie
Motorová funkce horní končetiny s měřítkem Cahai
Časové okno: 7 dní
Motorová funkce horní končetiny bude vyhodnocena pomocí stupnice Cahai mezi 13 (nízkými funkcemi motoru) až 94 (motorická funkce silná)
7 dní
Motorová funkce horní končetiny s měřítkem Cahai
Časové okno: 5 týdnů
Motorová funkce horní končetiny bude vyhodnocena pomocí stupnice Cahai mezi 13 (nízkými funkcemi motoru) až 94 (motorická funkce silná)
5 týdnů
dotazník pro kvalitu života pacienta
Časové okno: základní linie
Kvalita života pacienta bude vyhodnocena měřítkem ESAT mezi 0 (kvalita života nízká) a 60 (dobrá kvalita života)
základní linie
dotazník pro kvalitu života pacienta
Časové okno: 5 týdnů
Kvalita života pacienta bude vyhodnocena měřítkem ESAT mezi 0 (kvalita života nízká) a 60 (dobrá kvalita života)
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyne Castel-Lacanal, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/17/0460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení