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Implementazione del dispositivo di imbracatura di supporto negli adulti post-ictus per la prevenzione delle complicazioni della spalla (EO31)

1 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La compromissione dell'arto superiore (UL) è un deficit comune dopo l'ictus con solo un 20 % stimato dei pazienti che recuperano la funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La compromissione dell'arto superiore (UL) è un deficit comune dopo l'ictus con solo un 20 % stimato dei pazienti che recuperano la funzione. Il dolore associato alla compromissione UL dovuta a cause multifattoriali è un sintomo frequente nei pazienti con ictus. Le tecniche di terapia occupazionale si concentrano sull'implementazione delle tecniche di posizionamento e sull'uso di dispositivi di supporto (DS) come imbragature volte a prevenire il dolore; quindi aumentare la funzione quotidiana, la partecipazione e quindi la qualità della vita. Al momento, nella pratica clinica esistono principi di posizionamento della spalla emiplegica. Questi sono mirati alla prevenzione del dolore associato alla compromissione UL; Tuttavia, non esiste un chiaro consenso tra i professionisti di SD particolare che dovrebbe essere implementato per gli adulti con ictus

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Evelyne Castel-Lacanal, MD

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avendo sofferto negli ultimi 6 mesi al massimo un primo ictus responsabile dell'emiplegia.
  • Trovare un'appendice clinica da 5 mm o con dolore alla spalla che richiede una sciarpa.
  • Boston Diagnostic Afasia Examination (BDAE)> 3.
  • Consenso del paziente
  • Paziente affiliato o beneficiare di uno schema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Ricorrenza dell'ictus o ictus più di 6 mesi
  • Paziente già indossa una sciarpa di coaptazione
  • Presenza di linfoedema, trombosi venosa dell'arto superiore
  • Allergia in neoprene
  • Grave compromissione cognitiva: stato mini-mentale (MMS) <15
  • Il paziente fa parte di un altro protocollo di cura
  • Adulto sotto la protezione della giustizia, dei tutor o dei curatori
  • Donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'imbracatura delle spalle EO31
Sviluppare e valutare gli effetti dell'imbracatura delle spalle EO31 per la prevenzione del dolore, della sublussazione, della spasticità e dell'effetto sull'aumento dell'uso funzionale dell'UL nelle attività della vita quotidiana.
Dispositivo: Valuta gli effetti dell'imbracatura delle spalle EO31 negli adulti post-Stoke
L'investigatore vuole valutare l'efficienza della imbracatura delle spalle EO31 negli adulti post-ictus. L'imbracatura delle spalle EO31 è spalline di misura per l'arto superiore dopo un incidente cerebrovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta gli effetti della spalla EO31 con la scala della scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 5 settimane
I punteggi del gas (scala di raggiungimento degli obiettivi) saranno descritti per quanto riguarda i 3 obiettivi centrati sul cliente. Il punteggio per ciascun obiettivo è compreso tra -2 (quando l'obiettivo non è raggiunto) a 2 (raggiungi l'obiettivo).
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il dolore alle spalle con scala analogica visiva per il dolore (scala Eva)
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore alla spalla verrà valutato con l'imbracatura con scala EVA. La scala Eva è compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (grande dolore)
24 ore
Valuta il dolore alla spalla con la scala EVA
Lasso di tempo: 5 settimane
Il dolore alla spalla verrà valutato con l'imbracatura con scala EVA. La scala EVA è compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (grande dolore).
5 settimane
Valuta il dolore alla spalla con la scala EVA
Lasso di tempo: basale
Il dolore alla spalla verrà valutato con l'imbracatura con scala EVA. La scala EVA è compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (grande dolore).
basale
Spasticità con scala tardieu
Lasso di tempo: basale
Valuta la spasticità dell'arto superiore con la scala tardieu: l'angolo di rotazione della spalla, del gomito e del polso vengono misurati
basale
Spasticità con scala tardieu
Lasso di tempo: 7 giorni
Valuta la spasticità dell'arto superiore con la scala tardieu: l'angolo di rotazione della spalla, del gomito e del polso vengono misurati
7 giorni
Spasticità con scala tardieu
Lasso di tempo: 14 giorni
Valuta la spasticità dell'arto superiore con la scala tardieu: l'angolo di rotazione della spalla, del gomito e del polso vengono misurati
14 giorni
Spasticità con scala tardieu
Lasso di tempo: 5 settimane
Valuta la spasticità dell'arto superiore con la scala tardieu: l'angolo di rotazione della spalla, del gomito e del polso vengono misurati
5 settimane
Numero di uso quotidiano dell'imbracatura degli arti superiori
Lasso di tempo: 5 settimane
Valuta se il paziente utilizza l'imbragatura: numero di utilizzo per giorno
5 settimane
Misura clinica dell'appendice
Lasso di tempo: basale
Valutare l'appendice con misura clinica durante tutto il trattamento. Questa misura è in millimetro
basale
Misura clinica dell'appendice
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'appendice con misura clinica durante tutto il trattamento. Questa misura è in millimetro
7 giorni
Misura clinica dell'appendice
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare l'appendice con misura clinica durante tutto il trattamento. Questa misura è in millimetro
14 giorni
Misura clinica dell'appendice
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutare l'appendice con misura clinica durante tutto il trattamento. Questa misura è in millimetro.
5 settimane
Funzione motoria dell'arto superiore con braccio chedoke e scala di attività di attività delle mani (CAHAI)
Lasso di tempo: basale
La funzione motoria dell'arto superiore verrà valutato con scala Cahai tra 13 (funzione motoria bassa) a 94 (funzione motoria forte)
basale
Funzione motoria dell'arto superiore con scala Cahai
Lasso di tempo: 7 giorni
La funzione motoria dell'arto superiore verrà valutato con scala Cahai tra 13 (funzione motoria bassa) a 94 (funzione motoria forte)
7 giorni
Funzione motoria dell'arto superiore con scala Cahai
Lasso di tempo: 5 settimane
La funzione motoria dell'arto superiore verrà valutato con scala Cahai tra 13 (funzione motoria bassa) a 94 (funzione motoria forte)
5 settimane
Questionario per la qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: basale
La qualità della vita del paziente sarà valutata con scala ESAT tra 0 (qualità della vita bassa) e 60 (buona qualità della vita)
basale
Questionario per la qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 5 settimane
La qualità della vita del paziente sarà valutata con scala ESAT tra 0 (qualità della vita bassa) e 60 (buona qualità della vita)
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evelyne Castel-Lacanal, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/17/0460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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