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Implementierung des unterstützenden Schlingengeräts bei Erwachsenen nach dem Schlaganfall zur Vorbeugung von Schulterkomplikationen (EO31)

1. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (UL) ist ein häufiges Defizit nach Schlaganfall mit nur schätzungsweise 20 Prozent der Erholungsfunktionen der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (UL) ist ein häufiges Defizit nach Schlaganfall mit nur schätzungsweise 20 Prozent der Erholungsfunktionen der Patienten. Schmerzen im Zusammenhang mit UL -Beeinträchtigungen aufgrund multifaktorieller Ursachen sind bei Patienten mit Schlaganfall ein häufiges Symptom. Ergotherapie -Techniken konzentrieren sich auf die Implementierung von Positionierungstechniken und die Verwendung von unterstützenden Geräten (SDs) wie Schlingen, um Schmerzen zu verhindern. Daher erhöhen Sie die tägliche Funktion, die Teilnahme und damit die Lebensqualität. Gegenwärtig gibt es in der klinischen Praxis die Positionierungsprinzipien der hemiplegischen Schulter. Diese zielen auf die Vorbeugung von Schmerzen im Zusammenhang mit UL -Beeinträchtigungen ab. Es gibt jedoch keinen klaren Konsens bei Fachleuten bestimmter SDs, die für Erwachsene mit Schlaganfall umgesetzt werden sollten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Evelyne Castel-Lacanal, MD

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten maximal ein erster Schlaganfall für Hemiplegie gelitten.
  • Finden eines klinischen 5 -mm -Anhangs oder mit Schulterschmerzen, bei denen Rezept ein Schal erforderlich ist.
  • Boston Diagnostic Aphasie Examination (BDAE)> 3.
  • Zustimmung des Patienten
  • Patienten, die von einem sozialen Sicherheitsprogramm verbunden sind oder profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv für Schlaganfall oder Schlaganfall mehr als 6 Monate alt
  • Patient trägt bereits einen Coaptationsschal
  • Vorhandensein von Lymphoödemen, venöse Thrombose der oberen Extremität
  • Neoprenallergie
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung: Mini-mentaler Zustand (MMS) <15
  • Patient ist Teil eines anderen Pflegeprotokolls
  • Erwachsener unter dem Schutz von Justiz, Tutoren oder Kuratoren
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die EO31 Schulterschlinge
Entwicklung und Bewertung der Auswirkungen der EO31 -Schulterschlinge zur Vorbeugung von Schmerzen, Subluxation, Spastik sowie Auswirkungen auf die zunehmende Funktion des funktionellen Gebrauchs der UL bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Gerät: Bewerten Sie die Auswirkungen der EO31-Schulterschlinge bei Erwachsenen nach dem Stok
Der Ermittler möchte die effiziente EO31-Schulterschlinge bei Erwachsenen nach dem Schlaganfall bewerten. Die EO31-Schulterschlinge ist nach cerebrovaskulärem Unfall auf messliche Schulterpolster für die obere Extremität gemacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der EO31 -Schulter mit GAS -Skala (GAS -Erreichungsskala)
Zeitfenster: 5 Wochen
Gas (Zielerreichungsskala) werden in Bezug auf die 3 kundenorientierten Ziele beschrieben. Die Punktzahl für jedes Ziel ist zwischen -2 (wenn das Ziel nicht erreicht wird) bis 2 (Ziel erreichen).
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Schulterschmerzen mit visueller Analogskala für Schmerzen (EVA -Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schulterschmerzen werden mit der Schlinge mit EVA -Skala bewertet. Die EVA -Skala liegt zwischen 0 (kein Schmerz) bis 10 (große Schmerzen)
24 Stunden
Bewerten Sie die Schulterschmerzen mit der EVA -Skala
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Schulterschmerzen werden mit der Schlinge mit EVA -Skala bewertet. Die EVA -Skala liegt zwischen 0 (kein Schmerz) bis 10 (große Schmerzen).
5 Wochen
Bewerten Sie die Schulterschmerzen mit der EVA -Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schulterschmerzen werden mit der Schlinge mit EVA -Skala bewertet. Die EVA -Skala liegt zwischen 0 (kein Schmerz) bis 10 (große Schmerzen).
Grundlinie
Spastizität mit Tardieu -Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Spastik der oberen Extremität mit TARDIEU -Skala: Der Rotationswinkel von Schulter, Ellbogen und Handgelenk wird gemessen
Grundlinie
Spastizität mit Tardieu -Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Spastik der oberen Extremität mit TARDIEU -Skala: Der Rotationswinkel von Schulter, Ellbogen und Handgelenk wird gemessen
7 Tage
Spastizität mit Tardieu -Skala
Zeitfenster: 14 Tage
Bewerten Sie die Spastik der oberen Extremität mit TARDIEU -Skala: Der Rotationswinkel von Schulter, Ellbogen und Handgelenk wird gemessen
14 Tage
Spastizität mit Tardieu -Skala
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewerten Sie die Spastik der oberen Extremität mit TARDIEU -Skala: Der Rotationswinkel von Schulter, Ellbogen und Handgelenk wird gemessen
5 Wochen
Anzahl der täglichen Verwendung der oberen Gliedschlinge
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewerten Sie, ob der Patient die Schlinge verwendet: Anzahl der Verwendung von Tag zu Tag
5 Wochen
Klinisches Anhangsmaß
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Anhangs mit klinischer Maß während der gesamten Behandlung. Diese Maßnahme ist in Millimeter
Grundlinie
Klinisches Anhangsmaß
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung des Anhangs mit klinischer Maß während der gesamten Behandlung. Diese Maßnahme ist in Millimeter
7 Tage
Klinisches Anhangsmaß
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung des Anhangs mit klinischer Maß während der gesamten Behandlung. Diese Maßnahme ist in Millimeter
14 Tage
Klinisches Anhangsmaß
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung des Anhangs mit klinischer Maß während der gesamten Behandlung. Diese Maßnahme ist in Millimeter.
5 Wochen
Motorische Funktion der oberen Extremität mit Chedoke Arm and Hand Activity Inventory Scale (CAHAI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die motorische Funktion der oberen Extremität wird mit der CAHAI -Skala zwischen 13 (Motorfunktion niedrig) und 94 (Motorfunktion stark) bewertet.
Grundlinie
Motorische Funktion der oberen Extremität mit CAHAI -Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Die motorische Funktion der oberen Extremität wird mit der CAHAI -Skala zwischen 13 (Motorfunktion niedrig) und 94 (Motorfunktion stark) bewertet.
7 Tage
Motorische Funktion der oberen Extremität mit CAHAI -Skala
Zeitfenster: 5 Wochen
Die motorische Funktion der oberen Extremität wird mit der CAHAI -Skala zwischen 13 (Motorfunktion niedrig) und 94 (Motorfunktion stark) bewertet.
5 Wochen
Fragebogen für die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität des Patienten wird mit der ESAT -Skala zwischen 0 (Lebensqualität niedrig) und 60 (gute Lebensqualität) bewertet.
Grundlinie
Fragebogen für die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Lebensqualität des Patienten wird mit der ESAT -Skala zwischen 0 (Lebensqualität niedrig) und 60 (gute Lebensqualität) bewertet.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evelyne Castel-Lacanal, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/17/0460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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